Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję arbaklofenu placarbilu (XP19986) u pacjentów z ostrymi skurczami pleców

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: XenoPort, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję XP19986 u pacjentów z ostrymi skurczami pleców

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletek o przedłużonym uwalnianiu arbaklofenu placarbilu przyjmowanych co 12 godzin w porównaniu z placebo u osób z ostrymi skurczami pleców w okolicy lędźwiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92084
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41018
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07732
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73122
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostre umiarkowane do ciężkich skurcze mięśni w okolicy lędźwiowej, na co wskazuje minimalna ocena nasilenia bólu w wizualnej skali analogowej wynosząca 4,0 cm, rozpoczynające się albo:

    • w ciągu czterech dni przed badaniem przesiewowym u osób, które nie wymagają 24-godzinnego wypłukiwania

    Lub

    • w ciągu trzech dni w przypadku osób wymagających 24-godzinnego wypłukania
  2. Chęć odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych (np. NLPZ, inhibitory COX-2, paracetamol), aspiryna >81 mg/dobę, krótko działające leki zwiotczające mięśnie (np. carisoprodol, Soma®) oraz preparatów ziołowych przeciwbólowych co najmniej 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki i powstrzymania się od ich stosowania w trakcie badania (dozwolone są kardioprotekcyjne dawki aspiryny ≤ 81 mg/dobę).

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad neurologiczny lub badanie przesiewowe (z wyłączeniem skurczu pleców), w tym objawy korzeniowe odcinka lędźwiowego, zwężenie kanału kręgowego, opadanie stopy, przepuklina jądra miażdżystego lub inne wady strukturalne
  2. Pacjenci ze skurczem pleców związanym z poważnym urazem w okolicy
  3. Osoby ze skurczami mięśni z powodu urazu związanego z pracą lub osoby uczestniczące w jakimkolwiek sporze sądowym dotyczącym urazu

  4. Pacjenci stosujący którykolwiek z następujących leków podczas badań przesiewowych:

    • Opioidy, zarówno krótko-, jak i długodziałające, w tym między innymi: morfina, plaster fentanylu, oksykodon, tramadol)
    • benzodiazepiny, takie jak valium i lorazepam
    • leki zawierające cyklobenzaprynę (np. Flexeril, Amrix)
    • karisoprodol (np. Soma®) w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placarbil z arbaklofenem 20 mg
Arbaklofen placarbil 20 mg, BID, przez 14 dni, w tym okres zmniejszania dawki.
Lek: Placarbil z arbaklofenem, 20 mg
tabletki
Inne nazwy:
  • XP19986SR3
Komparator placebo: Placebo dla placarbilu z arbaklofenem
Placebo przez 14 dni
Lek: Placebo
tabletki
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Placarbil z arbaklofenem 30 mg
Arbaklofen placarbil 30 mg, BID, przez 14 dni, w tym okres zmniejszania dawki.
Lek: Arbaklofen placarbil, 30 mg
tabletki
Inne nazwy:
  • XP19986SR3
Eksperymentalny: Placarbil z arbaklofenem 40 mg
Arbaklofen placarbil 40 mg, BID, przez 14 dni, w tym okres zmniejszania dawki.
Lek: Placarbil z arbaklofenem, 40 mg
tabletki
Inne nazwy:
  • Tablety XP19986 SR3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 14 dni
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości występowania, nasilenia i związku zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny nasilenia bólu za pomocą VAS
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XP-B-083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj