Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Vecam 40/300 i Vecam 20/300 w porównaniu z omeprazolem 20 mg na pH żołądka

26 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Vecta Ltd.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z różnymi dawkami oceniające wpływ Vecam 40/300 i Vecam 20/300 podawanych przed snem w porównaniu z omeprazolem w dawce 20 mg podawanej przed śniadaniem na pH żołądka

Badanie ma na celu ocenę i porównanie wpływu leków Vecam 40/300, Vecam 20/300 i omeprazolu 20 mg (standardowe leczenie GERD zatwierdzone przez FDA) na kontrolę pH żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się zdrowi ochotnicy z ujemnym wynikiem H. pylori i prawidłowym wydzielaniem kwasu żołądkowego będą leczeni badanymi lekami w randomizowanym, otwartym badaniu krzyżowym. Można zarejestrować maksymalnie 60 ochotników, aby zapewnić, że co najmniej 30 uczestników ukończy wszystkie kuracje studyjne. Omeprazol 20 mg zostanie podany przed śniadaniem. Vecam 40/300 i Vecam 20/300 będą podawane przed snem bez jedzenia. Po piątej dawce (dzień 5) będzie mierzone 24-godzinne pH żołądka. Po przeprowadzeniu procedur przesiewowych, osobniki zostaną losowo przydzielone do różnych terapii.

Wszystkie pomiary pH będą wykonywane w ośrodku badawczym pod nadzorem. Wszystkie podawanie leków będzie nadzorowane.

To badanie jest częścią planu rozwoju klinicznego firmy Vecam.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, negatywny status H. pylori (za pomocą mocznikowego testu oddechowego)
  • Przedmioty męskie lub żeńskie
  • Wiek 18-55 lat
  • Zdolny do tolerowania umieszczenia sondy pH w nosowo-żołądku podczas badania przesiewowego
  • Wyjściowe pH żołądka ≤2
  • Stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Nie używał żadnej formy tytoniu (np. palenie lub żucie) przez ostatni rok
  • Może bez problemu połknąć kapsułkę o rozmiarze „00”.
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 40
  • Wolno lub słabo metabolizujący omeprazol (odpowiednio heterozygota lub homozygota) na podstawie testu genotypowania CYP2C19.

  • Każda istotna historia / lub współistniejących chorób lub stanów żołądkowo-jelitowych, takich jak:

    • GERD
    • Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
    • Zespół Zollingera-Ellisona lub stan nadmiernego wydzielania żołądka
    • Znany przełyk Barretta
    • Zwężenie przełyku
    • Choroba wrzodowa (żołądka lub dwunastnicy) lub choroba wrzodowa w rodzinie
    • Niedrożność ujścia żołądka
    • Gastropareza
  • Znacząca historia medyczna lub współistniejąca choroba, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
  • Każde zaburzenie medyczne, które zmienia normalny profil wydzielania kwasu żołądkowego, określony przez głównego badacza
  • Historia cukrzycy
  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne określone przez głównego badacza
  • Znana zasadowica metaboliczna, hipokalcemia, dieta z ograniczeniem sodu, hipokaliemia, zasadowica oddechowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Byli leczeni jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem lub terapią albo uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków innych niż antykoncepcja lub hormonalna terapia zastępcza; Leki OTC inne niż witaminy lub okazjonalnie acetaminofen w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub w trakcie badania
  • Stosowanie leków z grupy NLPZ w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania (np. ibuprofen, aspiryna, naproksen itp.)
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność alkoholu lub innych narkotyków

  • Jednoczesne stosowanie leków hamujących wydzielanie żołądkowe, takich jak określone poniżej:

    • Stosowanie PPI 30 dni przed każdym etapem lub w trakcie okresu próbnego
    • Stosowanie H2RA 14 dni przed każdym etapem lub w trakcie badania
    • Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy (w tym dostępnych bez recepty) 24 godziny przed każdym etapem lub w trakcie badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących wydzielanie kwasu żołądkowego na 30 dni przed badaniem lub w jego trakcie.
  • Spożyli grejpfruta w ciągu 14 dni od podania dawki w jakimkolwiek okresie próbnym
  • Znacząca alergia na lek lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leków próbnych Omeprazol, kwas bursztynowy lub lidokainę
  • Spożycie kawy w ciągu 48 godzin od podania dawki w dowolnym okresie próbnym.
  • Oddał krew w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HBV, HCV lub HIV
  • Każdy powód, który sprawia, że ​​pacjent jest złym kandydatem, w oparciu o uznanie lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 20 mg
Lek: Omeprazol
Kapsułka 20 mg, doustnie, raz dziennie (przed śniadaniem) przez 5 dni.
EKSPERYMENTALNY: Vecam 20/300
Lek: Vecam
1 kapsułka doustnie raz dziennie przed snem przez 5 dni.
EKSPERYMENTALNY: Vecam 40/300
Lek: Vecam
1 kapsułka doustnie raz dziennie przed snem przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy produkt Vecam 40/300 podawany przed snem bez pokarmu jest farmakodynamicznie lepszy od omeprazolu w dawce 20 mg podawanej przed śniadaniem, obliczono jako procent czasu pH żołądka ≥4 w okresie 24 godzin po podaniu piątej dawki.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy produkt Vecam 40/300 podawany przed snem bez jedzenia jest lepszy pod względem farmakodynamicznym od produktu Vecam 20/300 podawanego przed snem bez jedzenia, obliczonego jako procent czasu pH żołądka ≥ 4 w okresie 24 godzin po podaniu piątej dawki.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Aby ocenić, czy produkt Vecam 20/300 podawany przed snem bez posiłku jest farmakodynamicznie lepszy od omeprazolu w dawce 20 mg podawanej przed śniadaniem, obliczono jako procent czasu pH w żołądku ≥ 4 w okresie 24 godzin po podaniu piątej dawki.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Ocena, czy Vecam 40/300 podawany przed snem bez jedzenia jest farmakodynamicznie lepszy niż Vecam 20/300 podawany przed snem bez jedzenia, obliczony jako procent czasu pH żołądka ≥4 w godzinach nocnych po piątej dawce.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Ocena, czy Vecam 40/300 podawany przed snem bez jedzenia jest farmakodynamicznie lepszy od omeprazolu w dawce 20 mg podawanej przed śniadaniem, obliczonej jako procent czasu pH żołądka ≥4 w godzinach nocnych po podaniu piątej dawki
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Aby ocenić, czy Vecam 20/300 podawany przed snem bez jedzenia jest farmakodynamicznie lepszy od omeprazolu w dawce 20 mg podawanej przed śniadaniem, obliczonej jako procent czasu pH żołądka ≥4 w godzinach nocnych po podaniu piątej dawki.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Ocena Vecam 40/300 podawana przed snem bez jedzenia w porównaniu z omeprazolem 20 mg podawanym przed śniadaniem, obliczona jako procent czasu pH ≥4 w ciągu 24-godzinnej przerwy iw godzinach nocnych we wczesnych dniach dawkowania.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Ocena bezpieczeństwa stosowania Vecam 40/300 i Vecam 20/300 przed snem w porównaniu z Omeprazolem 20 mg podawanym przed śniadaniem w okresie leczenia.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vecta Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vijayalakshmi S Pratha, MD, Clinical Applications Laboratories Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VCT006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami