Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Vecam 40/300 og Vecam 20/300 sammenlignet med Omeprazol 20 mg på gastrisk pH

26. januar 2010 opdateret af: Vecta Ltd.

En randomiseret, open-label, cross-over, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Vecam 40/300 og Vecam 20/300 administreret ved sengetid sammenlignet med Omeprazol 20 mg administreret før morgenmad på gastrisk pH

Studiet er designet til at vurdere og sammenligne effekten af ​​Vecam 40/300, Vecam 20/300 og Omeprazol 20 mg (en standard FDA godkendt GERD-behandling) på kontrol af gastrisk pH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berettiget H. pylori-negativ, normal mavesyreudskillende, raske frivillige vil blive behandlet med undersøgelsesmedicinen i et randomiseret, åbent krydsningsstudie. Op til 60 frivillige kan tilmeldes for at sikre, at mindst 30 forsøgspersoner vil gennemføre alle studiebehandlingerne. Omeprazol 20 mg vil blive administreret før morgenmad. Vecam 40/300 og Vecam 20/300 vil blive administreret ved sengetid uden mad. 24-timers gastrisk pH vil blive målt efter den femte dosis (dag 5). Efter screeningsprocedurer vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage de forskellige behandlinger.

Alle pH-målinger vil blive udført i studiecentret under overvågede forhold. Alle lægemiddeladministrationer vil blive overvåget.

Denne undersøgelse er en del af Vecams kliniske udviklingsplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, H. pylori negativ status (ved Urea Breath Test)
  • Mandlige eller kvindelige emner
  • Alder 18-55 år
  • I stand til at tolerere placeringen af ​​en nasogastrisk pH-sonde ved screening
  • Baseline gastrisk pH≤2
  • Brug af acceptabel form for prævention hos kvinder med den fødedygtige alder
  • Havde ikke brugt nogen form for tobak (f. rygning eller tygning) for det sidste år
  • Kan sluge en størrelse "00" kapsel uden besvær
  • Villig til at overholde studieprotokollen
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40
  • Langsomme eller dårlige omeprazolmetabolisatorer (henholdsvis heterozygote eller homozygote) baseret på CYP2C19 genotypetest.

  • Enhver betydelig historie med/eller samtidige gastrointestinale sygdomme eller tilstande som:

    • GERD
    • Akut gastrointestinal blødning
    • Zollinger Ellison syndrom eller gastrisk hypersekretorisk tilstand
    • Kendt Barretts spiserør
    • Esophageal forsnævring
    • Mavesår sygdom (mave- eller duodenal) eller familiehistorie med mavesår
    • Maveudløbsobstruktion
    • Gastroparese
  • Betydelig sygehistorie eller samtidig sygdom som bestemt af hovedforskeren
  • Enhver medicinsk lidelse, der ændrer den normale mavesyresekretionsprofil som bestemt af den primære investigator
  • Historie om diabetes mellitus
  • Væsentlige laboratorieabnormiteter som bestemt af den primære investigator
  • Kendt metabolisk alkalose, hypocalcæmi, natriumbegrænset diæt, hypokaliæmi, respiratorisk alkalose
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Var blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller terapi eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før påbegyndelse af forsøget
  • Brug af anden medicin end prævention eller hormonbehandling; Andre håndkøbslægemidler end vitaminer eller lejlighedsvis acetaminophen inden for 30 dage før indtræden i forsøget eller under forsøget
  • Brug af NSAID-medicin inden for 30 dage før påbegyndelse af forsøget (f. Ibuprofen, Aspirin, Naproxen osv.)
  • Positiv urintest for alkohol eller andre stoffer

  • Samtidig brug af gastriske antisekretoriske lægemidler som defineret nedenfor:

    • Brug af en PPI 30 dage før hvert trin eller under forsøget
    • Brug af H2RA 14 dage før hvert trin eller under forsøget
    • Samtidig brug af antacida (inklusive i håndkøb) 24 timer før hvert trin eller under forsøget
  • Brug af medicin, der ændrer mavesyresekretionen 30 dage før eller under forsøget.
  • Havde indtaget grapefrugt inden for 14 dage efter dosisadministration i enhver forsøgsperiode
  • Betydelig lægemiddelallergi eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i forsøgslægemidlerne Omeprazol, ravsyre eller over for lidokain
  • Indtagelse af kaffe inden for 48 timer efter dosisadministration i enhver forsøgsperiode.
  • Havde doneret blod inden for 30 dage efter indtræden i forsøget
  • Kendt positiv serologi for HBV, HCV eller HIV
  • Enhver grund, der gør emnet til en dårlig kandidat baseret på lægens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 20 mg
Medicin: Omeprazol
20 mg kapsel, oralt, én gang dagligt (før morgenmad) i 5 dage.
EKSPERIMENTEL: Vecam 20/300
Medicin: Vecam
1 kapsel, oralt, én gang dagligt ved sengetid i 5 dage.
EKSPERIMENTEL: Vecam 40/300
Medicin: Vecam
1 kapsel, oralt, én gang dagligt ved sengetid i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere, om Vecam 40/300 administreret ved sengetid uden mad er farmakodynamisk overlegen i forhold til Omeprazol 20 mg administreret før morgenmad, beregnet som procent af tid gastrisk pH ≥4 i 24-timers intervallet efter den femte dosis.
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere, om Vecam 40/300 administreret ved sengetid uden mad er farmakodynamisk overlegent i forhold til Vecam 20/300 administreret ved sengetid uden mad beregnet som procent tid gastrisk pH ≥4 i 24-timersintervallet efter den femte dosis.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
For at vurdere, om Vecam 20/300 administreret ved sengetid uden mad er farmakodynamisk overlegen i forhold til Omeprazol 20 mg administreret før morgenmad, beregnet som procent tid gastrisk pH ≥4 i 24-timers intervallet efter den femte dosis.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
For at vurdere, om Vecam 40/300 administreret ved sengetid uden mad er farmakodynamisk overlegent i forhold til Vecam 20/300 administreret ved sengetid uden mad beregnet som procent tid gastrisk pH ≥4 i løbet af natlige timer efter den femte dosis.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
For at vurdere om Vecam 40/300 administreret ved sengetid uden mad er farmakodynamisk overlegen i forhold til Omeprazol 20 mg administreret før morgenmad beregnet som procent tid gastrisk pH ≥4 i løbet af natlige timer efter den femte dosis
Tidsramme: 5 dage
5 dage
For at vurdere om Vecam 20/300 administreret ved sengetid uden mad er farmakodynamisk overlegen i forhold til Omeprazol 20 mg administreret før morgenmad, beregnet som procent af tid gastrisk pH ≥4 i løbet af natlige timer efter den femte dosis.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
At vurdere Vecam 40/300 administreret ved sengetid uden mad vs. Omeprazol 20 mg administreret før morgenmad beregnet som procent af tid pH ≥4 i løbet af 24-timers interval og natlige timer ved tidlige doseringsdage.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
For at vurdere sikkerheden af ​​Vecam 40/300 og Vecam 20/300 administreret ved sengetid vs. Omeprazol 20 mg administreret før morgenmad i behandlingsperioden.
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vecta Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vijayalakshmi S Pratha, MD, Clinical Applications Laboratories Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VCT006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger