Safety and Tolerability of CHR-2845 to Treat Haematological Diseases or Lymphoid Malignancies (CHR-2845-001)
A Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability of the Histone Deacetylase Inhibitor, CHR-2845, in Patients With Advanced or Treatment Refractory Haematological Diseases or Lymphoid Malignancies
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed, informed consent
- Confirmed malignant haematological disease or lymphoid malignancy refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists, including acute leukemias, MDS, CML, CLL, CMML, multiple myeloma and Non-Hodgkin's Lymphomas/Hodgkin's disease
- Patients shall have recovered from all acute adverse effects of prior therapies, with the exception of alopecia and grade 1 neuropathy where recovery is not required
Adequate bone marrow, hepatic and renal function including the following:
- Patients with high blast counts can be included if they can be controlled by the use of hydroxyurea (500 mg -3,000 mg daily).
- Total bilirubin ≤ 1.5 x upper normal limit, excluding cases where elevated bilirubin can be attributed to Gilbert's Syndrome
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2.5 x upper normal limit
- Creatinine ≤ 1.5 x upper normal limit
- Age ≥ 18 years
- Performance status (PS) ≤ 2 - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
- Estimated life expectancy greater than 3 months
- Female patients with reproductive potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to start of trial. Both women and men must agree to use a medically acceptable method of contraception throughout the treatment period and for 3 months after discontinuation of treatment.
Exclusion Criteria:
- Patients receiving anti-cancer therapy or use of other investigational agents within 21 days prior to trial entry (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used. Bisphosphonates for bone disease and corticosteroids are permitted provided the dose does not change during the trial. Patients must have recovered from all transient toxicity induced by prior therapy
- Patients with co-existing active infection, graft versus host disease or serious concurrent illness
- Patients who have failed to recover from or after a bone marrow transplantation or haematopoietic stem cell transplantation
- The following diseases are excluded: Burkitt's lymphoma, primary effusion lymphoma, precursor B-cell lymphoblastic lymphoma, symptomatic central nervous system (CNS) lymphoma, CML blast crisis
Patients with significant cardiovascular disease as defined by:
- history of congestive heart failure requiring therapy
- history of angina pectoris requiring treatment or myocardial infarction within 6 months prior to trial entry
- presence of severe valvular heart disease
- presence of an atrial or ventricular arrhythmia requiring treatment
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) below the normal range at the study centre
- Uncontrolled hypertension
- A history of abnormal QTc intervals or an average QTc interval at screening ≥450 msec
- Any medical or other condition that in the investigator's opinion renders the patient unsuitable for this study due to unacceptable risk
- Psychiatric disorders or altered mental status precluding understanding of the informed consent process and/or completion of the necessary studies
- Gastrointestinal disorders that may interfere with absorption of the study drug
- Patients with known brain tumours or metastases
- More than 6 prior chemotherapy regimens
- Patients requiring growth factor support (erythropoietin, Granulocyte/monocyte Colony Stimulating Factor (GM/CSF), etc)
- Patients requiring palliative radiotherapy within the last 4 weeks prior to study entry
- Uncontrolled hypercalcaemia (CTCAE v3 grade 2 or higher)
- Abnormal plasma potassium or magnesium levels (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3 grade 3 or greater) despite therapy
- Pregnant or breast-feeding women
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Oral, once daily administration of CHR-2845 to determine safety and tolerability
|
Once daily oral ingestion of capsules (10, 40 or 80mg), dose depending on cohort, treatment cycle of 28 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To determine the safety, tolerability, dose-limiting toxicities (DLT), maximum acceptable dose (MAD) and maximum tolerated dose (MTD)
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To determine pharmacokinetic parameters of CHR-2845 and the active metabolite CHR-2847
Ramy czasowe: days 1 and 28
|
days 1 and 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Bob Löwenberg, M.D, Erasmus Medical Center
- Główny śledczy: Gert Ossenkoppele, M.D, Amsterdam UMC, location VUmc
- Główny śledczy: Pierre Zachee, MD, ZNA Stuivenberg
- Główny śledczy: Norbert Vey, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHR-2845-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .