Rybawiryna 200 mg tabletki na czczo

Kryteria włączenia:

• Wszystkie uczestniczki wybrane do tego badania będą niepalące, miały co najmniej 18 lat i były kobietami, które fizycznie nie są w stanie zajść w ciążę (będą po menopauzie przez co najmniej 6 miesięcy lub są sterylne chirurgicznie). Pacjenci będą mieli BMI (wskaźnik masy ciała) wynoszący 30 lub mniej.
• Każdy uczestnik zostanie poddany ogólnemu badaniu fizykalnemu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania. Takie badanie obejmuje między innymi ciśnienie krwi, obserwacje ogólne i wywiad.
• Każda uczestniczka otrzyma test ciążowy w surowicy w ramach procesu przesiewowego przed badaniem.
• Odpowiednie próbki krwi i moczu należy pobrać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem pierwszej miesiączki i na koniec badania w celu wykonania klinicznych pomiarów laboratoryjnych.

• Kliniczne pomiary laboratoryjne będą obejmować:

  • Hematologia: hemoglobina, hematokryt, liczba czerwonych krwinek, płytek krwi i liczba białych krwinek z różnicą.
  • Chemia kliniczna: kreatynina, BUN, glukoza, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubina i fosfataza alkaliczna.
  • Analiza moczu: pH, ciężar właściwy, białko, glukoza, ketony, bilirubina, krew utajona i komórki.
  • Badanie na obecność wirusa HIV: tylko przed badaniem
  • Badanie przesiewowe dotyczące wirusowego zapalenia wątroby typu B, C: tylko przed badaniem
  • Ekran dotyczący narkotyków: (przed badaniem i przy każdym zameldowaniu)
• Przedmioty zostaną wybrane, jeśli wszystkie powyższe będą w normie.

Kryteria wykluczenia:

• Osoby z istotną historią przewlekłego spożywania alkoholu (ostatnie 2 lata), uzależnienia od narkotyków lub poważnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, epilepsji, astmy (ostatnie 5 lat), cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą się kwalifikować dla tego badania.
• Pacjenci, których wyniki badań laboratoryjnych przekraczają prawidłowy zakres o ponad 20%, mogą zostać poddani ponownemu badaniu. Jeżeli wartości kliniczne po ponownym badaniu będą poza zakresem, uczestnik nie będzie uprawniony do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna wynik za nieistotny.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leku, zostaną wykluczeni z badania.
• Osoby używające tytoniu w jakiejkolwiek formie nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Wymagana jest trzymiesięczna abstynencja.
• Próbki moczu wszystkich uczestników zostaną poddane badaniu na obecność środków odurzających w ramach procedur przesiewowych laboratorium klinicznego oraz podczas kontroli każdego okresu dawkowania. Osoby, u których w moczu zostanie stwierdzone stężenie któregokolwiek z badanych leków, nie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu.
• Uczestnicy nie powinni być dawcami krwi i/lub osocza przez co najmniej trzydzieści (30) dni przed pierwszą dawką w ramach badania.
• Uczestnicy, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni przed pierwszą dawką w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
• Kobiety będące w ciąży lub zdolne do zajścia w ciążę (kobiety w wieku rozrodczym) w trakcie badania nie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu.
• Wszystkie pacjentki zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ciąży podczas odprawy w każdym okresie badania. Pacjenci z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami zostaną wycofani z badania.
• Osoby, które nie tolerują wkłucia żyły, nie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu.