Ribavirina 200 mg comprimidos en ayunas

Criterios de inclusión:

• Todos los sujetos seleccionados para este estudio serán no fumadores, tendrán al menos 18 años de edad y una mujer que sea físicamente incapaz de quedar embarazada (posmenopáusica durante al menos 6 meses o quirúrgicamente estéril). Los sujetos tendrán un IMC (índice de masa corporal) de 30 o menos.
• A cada sujeto se le realizará un examen físico general dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio. Dicho examen incluye, entre otros, la presión arterial, observaciones generales e antecedentes.
• A cada sujeto se le realizará una prueba de embarazo en suero como parte del proceso de selección previo al estudio.
• Se deben obtener muestras de sangre y orina adecuadas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del primer período y al final del ensayo para mediciones de laboratorio clínico.

• Las mediciones de laboratorio clínico incluirán lo siguiente:

  • Hematología: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, plaquetas y recuento de glóbulos blancos con diferencial.
  • Química Clínica: creatinina, BUN, glucosa, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirrubina y fosfatasa alcalina.
  • Análisis de orina: pH, gravedad específica, proteínas, glucosa, cetonas, bilirrubina, sangre oculta y células.
  • Prueba de detección del VIH: solo antes del estudio
  • Prueba de detección de hepatitis B y C: solo antes del estudio
  • Examen de drogas de abuso: (antes del estudio y en cada registro)
• Se seleccionarán sujetos si todo lo anterior es normal.

Criterios de exclusión:

• No serán elegibles los sujetos con antecedentes recientes significativos de consumo crónico de alcohol (últimos 2 años), drogadicción o enfermedad gastrointestinal, renal, hepática o cardiovascular grave, tuberculosis, epilepsia, asma (últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma. para este estudio.
• Los sujetos cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico estén superiores al 20% fuera del rango normal pueden volver a realizarse la prueba. Si los valores clínicos están fuera del rango al volver a realizar la prueba, el sujeto no será elegible para participar en el estudio a menos que el investigador clínico considere que el resultado no es significativo.
• Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas a la clase de fármaco que se está probando serán excluidos del estudio.
• Los sujetos que consuman tabaco en cualquier forma no serán elegibles para participar en el estudio. Se requieren tres meses de abstinencia.
• A todos los sujetos se les analizarán muestras de orina para detectar la presencia de drogas de abuso como parte de los procedimientos de detección del laboratorio clínico y en cada registro del período de dosificación. No se permitirá participar a los sujetos que tengan concentraciones en orina de cualquiera de los medicamentos probados.
• Los sujetos no deben haber donado sangre y/o plasma durante al menos treinta (30) días antes de la primera dosis del estudio.
• No se permitirá participar a los sujetos que hayan tomado algún medicamento en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la primera dosis del estudio.
• No se permitirá participar a mujeres que estén embarazadas o que puedan (mujeres en edad fértil) quedar embarazadas durante el estudio.
• Todas las mujeres serán examinadas para detectar embarazo al momento del check-in en cada período de estudio. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes serán retirados del estudio.
• No se permitirá la participación de sujetos que no toleren la punción venosa.