Cefprozyl do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml, na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy uczestnicy wybrani do tego badania będą osobami niepalącymi w wieku co najmniej 18 lat. Badani będą mieli BMI (wskaźnik masy ciała) 30 lub mniej.
• Każdy osobnik zostanie poddany ogólnemu badaniu fizykalnemu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania. Takie badanie obejmuje między innymi ciśnienie krwi, ogólne obserwacje i wywiad.
• Każda pacjentka otrzyma test ciążowy z surowicy w ramach procesu przesiewowego poprzedzającego badanie.
• Odpowiednie próbki krwi i moczu należy pobrać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem pierwszej miesiączki i na końcu badania w celu wykonania klinicznych pomiarów laboratoryjnych.

• Kliniczne pomiary laboratoryjne będą obejmować:

  1. Hematologia: hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, płytki krwi i liczba krwinek białych (z różnicą).
  2. Chemia kliniczna: kreatynina, BUN, glukoza, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubina i fosfataza alkaliczna.
  3. Analiza moczu: pH, ciężar właściwy, białko, glukoza, ketony, bilirubina, krew utajona i komórki.
  4. Test na HIV: tylko przed badaniem.
  5. Badanie przesiewowe wirusowego zapalenia wątroby typu B, C: tylko przed badaniem.
  6. Ekran dotyczący narkotyków: przed badaniem i przy każdej odprawie

Kryteria wyłączenia:

• Osoby ze znaczącą historią przewlekłego spożywania alkoholu (w ciągu ostatnich 2 lat), uzależnienia od narkotyków lub poważnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, padaczki, astmy (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikować się dla tego badania.
• Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych wykraczają poza zakres referencyjny, mogą zostać ponownie przebadane według uznania badacza klinicznego. Jeśli wartości kliniczne będą poza zakresem podczas ponownego badania, pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna wynik za nieistotny.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków, zostaną wykluczeni z badania.
• Osoby używające tytoniu w jakiejkolwiek formie nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Wymagana jest trzymiesięczna abstynencja.
• Próbki moczu wszystkich pacjentów będą badane na obecność narkotyków w ramach procedur badań przesiewowych w laboratorium klinicznym i podczas odprawy w każdym okresie dawkowania. Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu, nie zostaną dopuszczone do udziału.
• Uczestnicy nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej trzydzieści (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
• Uczestnicy, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo zastosować niezawodną metodę mechaniczną (np. prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna) antykoncepcji w trakcie trwania badania (od pierwszej dawki do ostatniego pobrania krwi) lub nie zostaną dopuszczone do udziału. Kobiety, które stosowały hormonalne doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni od przyjęcia dawki lub wszczepione lub wstrzyknięte hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 180 dni od przyjęcia dawki, nie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu.
• Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ciąży podczas odprawy w każdym okresie badania. Osoby z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami zostaną wycofane z badania.
• Osoby, które nie tolerują nakłucia żyły, nie będą dopuszczone do udziału.