- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00835614
Cefprozyl do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml, na czczo
14 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA
Badanie względnej biodostępności cefprozylu do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml na czczo
Celem tego badania jest porównanie względnej biodostępności cefprozilu do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml (TEVA Pharmaceuticals USA) z biodostępnością CEFZIL® do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml (Bristol-Myers Squibb) u zdrowych, dorosłych palących na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA
Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy wybrani do tego badania będą osobami niepalącymi w wieku co najmniej 18 lat. Badani będą mieli BMI (wskaźnik masy ciała) 30 lub mniej.
- Każdy osobnik zostanie poddany ogólnemu badaniu fizykalnemu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania. Takie badanie obejmuje między innymi ciśnienie krwi, ogólne obserwacje i wywiad.
- Każda pacjentka otrzyma test ciążowy z surowicy w ramach procesu przesiewowego poprzedzającego badanie.
- Odpowiednie próbki krwi i moczu należy pobrać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem pierwszej miesiączki i na końcu badania w celu wykonania klinicznych pomiarów laboratoryjnych.
Kliniczne pomiary laboratoryjne będą obejmować:
- Hematologia: hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, płytki krwi i liczba krwinek białych (z różnicą).
- Chemia kliniczna: kreatynina, BUN, glukoza, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubina i fosfataza alkaliczna.
- Analiza moczu: pH, ciężar właściwy, białko, glukoza, ketony, bilirubina, krew utajona i komórki.
- Test na HIV: tylko przed badaniem.
- Badanie przesiewowe wirusowego zapalenia wątroby typu B, C: tylko przed badaniem.
- Ekran dotyczący narkotyków: przed badaniem i przy każdej odprawie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaczącą historią przewlekłego spożywania alkoholu (w ciągu ostatnich 2 lat), uzależnienia od narkotyków lub poważnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, padaczki, astmy (w ciągu ostatnich 5 lat), cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikować się dla tego badania.
- Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych wykraczają poza zakres referencyjny, mogą zostać ponownie przebadane według uznania badacza klinicznego. Jeśli wartości kliniczne będą poza zakresem podczas ponownego badania, pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, chyba że badacz kliniczny uzna wynik za nieistotny.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków, zostaną wykluczeni z badania.
- Osoby używające tytoniu w jakiejkolwiek formie nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Wymagana jest trzymiesięczna abstynencja.
- Próbki moczu wszystkich pacjentów będą badane na obecność narkotyków w ramach procedur badań przesiewowych w laboratorium klinicznym i podczas odprawy w każdym okresie dawkowania. Osoby, u których wykryto stężenie któregokolwiek z testowanych leków w moczu, nie zostaną dopuszczone do udziału.
- Uczestnicy nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej trzydzieści (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
- Uczestnicy, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo zastosować niezawodną metodę mechaniczną (np. prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna) antykoncepcji w trakcie trwania badania (od pierwszej dawki do ostatniego pobrania krwi) lub nie zostaną dopuszczone do udziału. Kobiety, które stosowały hormonalne doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni od przyjęcia dawki lub wszczepione lub wstrzyknięte hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 180 dni od przyjęcia dawki, nie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu.
- Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem ciąży podczas odprawy w każdym okresie badania. Osoby z pozytywnymi lub niejednoznacznymi wynikami zostaną wycofane z badania.
- Osoby, które nie tolerują nakłucia żyły, nie będą dopuszczone do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
1 x 250 mg/5 ml, pojedyncza dawka na czczo
|
Aktywny komparator: 2
|
1 x 250 mg/5 ml, pojedyncza dawka na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC0-t (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane w ciągu 12 godzin.
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-t.
|
Próbki krwi pobierane w ciągu 12 godzin.
|
AUC0-inf (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane w ciągu 12 godzin.
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf.
|
Próbki krwi pobierane w ciągu 12 godzin.
|
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane w ciągu 12 godzin.
|
Biorównoważność na podstawie Cmax.
|
Próbki krwi pobierane w ciągu 12 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Herrmann, M.D., Cetero Research, San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B036558
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cefprozyl do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml
-
Ranbaxy Laboratories LimitedZakończony
-
Ranbaxy Laboratories LimitedZakończony
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Grünenthal GmbHZakończonyZapalenie ucha środkowego | Zapalenie oskrzeli | Zapalenie migdałków | Zapalenie gardłaNiemcy, Polska