Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu VI-0521 na repolaryzację serca u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (TQT)

20 stycznia 2010 zaktualizowane przez: VIVUS LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną, badanie fazy 1 z równoległymi grupami/naprzemiennymi dokładnymi odstępami QT/QTc w celu oceny wpływu dawki terapeutycznej i dawki supraterapeutycznej VI-0521 na repolaryzację serca u zdrowych mężczyzn i Wolontariuszki

  • Określić, czy VI-0521 ma wpływ na czynność elektryczną serca u osób zdrowych.
  • Dowiedz się, ile VI-0521 znajduje się we krwi i jakie są potencjalne skutki uboczne w zapisie EKG zdrowych osób po zażyciu badanych leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To trójramienne, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane substancją czynną i placebo, porównujące VI-0521 w potencjalnej dawce terapeutycznej PHEN/TPM 7,5/46 i PHEN/TPM 22,5/138, dawce supraterapeutycznej, z placebo. Pojedyncza doustna dawka 400 mg moksyfloksacyny jest włączona jako kontrola pozytywna pod względem wpływu na repolaryzację serca. Trzy schematy leczenia są zdefiniowane w następujący sposób:

Grupa 1: 56 pacjentów otrzymujących badany aktywny lek (VI-0521) w stanie stacjonarnym, PHEN/TPM 7,5/46 (potencjalna dawka terapeutyczna), zwiększając się do PHEN/TPM 22,5/138 (dawka ponadterapeutyczna);

Grupa 2: 28 pacjentów otrzymujących placebo poprzedzone pojedynczą doustną dawką moksyfloksacyny w dniu 2;

Grupa 3: 28 pacjentów otrzymujących placebo, a następnie pojedynczą doustną dawkę moksyfloksacyny w dniu 24;

Planuje się randomizację ogółem 112 zdrowych osób (przy stosunku kobiet do mężczyzn w przybliżeniu 1:1). Pacjenci zostaną zarejestrowani w jednostce badań klinicznych (CRU) w dniu -1. Dzień 1 będzie dniem profilu podstawowego elektrokardiogramu (EKG) (wszystkie grupy). Aktywne dawkowanie VI-0521 dla grupy 1 rozpocznie się w dniu 2. Dawka VI-0521 będzie wzrastać co 2-3 dni, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego w dniu 10 dla dawki terapeutycznej PHEN/TPM 7,5/46. Zostanie przeprowadzony pełny dzień oceny EKG (wszystkie grupy, zaślepione); umożliwiając porównanie VI 0521 PHEN/TPM 7,5/46 z placebo (połączone grupy 2 i 3). Następnie dawki VI-0521 będą eskalowane, aż pacjenci z grupy 1 osiągną dawkę 22,5/138, a następnie kontynuować na tej poziom dawki do dnia 22. W dniu 22, gdy grupa aktywna osiągnęła stan stacjonarny dla poziomu dawki supraterapeutycznej, zostanie przeprowadzony kolejny dzień oceny EKG (wszystkie grupy, zaślepione); umożliwiając porównanie supraterapeutycznego VI-0521 z placebo (połączone grupy 2 i 3). Grupy 2 i 3 otrzymają placebo VI-0521 w dniach od 2 do 22.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • MDS Pharma Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 50 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 24 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określa wywiad lekarski, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne oceny laboratoryjne.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni ze spoczynkową wartością QTcB lub QTcF <320 ms lub >450 ms oraz kobiety ze spoczynkową wartością QTcB lub QTcF <320 ms lub >470 ms, mierzoną podczas wizyty przesiewowej.
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG, które mogą zakłócać dokładną ocenę odstępu QT, w tym opóźnieniem przewodzenia śródkomorowego (QRS >120 ms) i całkowitymi blokami odnogi pęczka Hisa.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie lub występowały czynniki ryzyka Torsades de Pointes (TdP) (np. niewydolność serca, nieprawidłowe stężenie elektrolitów w surowicy), w tym wywiad rodzinny w kierunku arytmii, nagłej śmierci lub zespołu długiego odstępu QT.
  • Pacjenci ze znanymi klinicznie istotnymi arytmiami lub zaburzeniami rytmu obserwowanymi w badaniu przesiewowym EKG i potwierdzonymi kolejnym 24-godzinnym zapisem EKG metodą Holtera.
  • Osoby, u których tętno w pozycji leżącej (HR) podczas badania przesiewowego na zewnątrz wynosi od 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm) (mierzone po co najmniej 10-minutowym odpoczynku).
  • Osoby cierpiące na jeden lub więcej z następujących stanów lub z historią w przeszłości: nadciśnienie, upośledzona tolerancja glukozy, cukrzyca, choroba nerek, obrzęk, udar lub zaburzenie neurologiczne, zaburzenie reumatologiczne (w tym zapalenie stawów, nieprawidłowości stawów lub ścięgien), zapalenie płuc zaburzenia (w tym astma w wywiadzie), zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia i wszelkie wady zastawkowe serca), zaburzenia wątroby lub jakiekolwiek choroby, które w opinii badacza mogą utrudniać wyniki badania lub stwarzają dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, w tym zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, psychozą, poprzednim epizodem(-ami) dużej depresji lub obecną depresją, samobójstwami lub myślami samobójczymi w wywiadzie.
  • Pacjenci z historią kamicy nerkowej lub kamicy żółciowej.
  • Pacjenci z jaskrą w wywiadzie, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub stosujący jakiekolwiek leki w celu leczenia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
  • Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które wykraczają poza normalny zakres dla danej placówki, chyba że uzyskano uprzednią zgodę monitora medycznego lub osoby wyznaczonej przez firmę VIVUS, Inc.
  • Osoby, które obecnie regularnie zażywają (w tym rekreacyjnie) jakiekolwiek nielegalne narkotyki lub które w przeszłości nadużywały narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy piją nadmierne ilości (równowartość >4 filiżanek parzonej kawy dziennie) kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę w ciągu 2 tygodni poprzedzających dzień -1.
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i/lub w dniu -1 (np. kokaina, amfetamina, barbiturany, opiaty, benzodiazepiny, kannabinoidy).
  • Osoby, które spożywają nadmierne ilości alkoholu, definiowane jako > 3 drinki (piwo, wino lub napoje spirytusowe) napojów alkoholowych dziennie, mają historię nadużywania alkoholu lub nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących spożywania alkoholu podczas badania.
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność etanolu podczas badania przesiewowego i/lub w dniu -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 3

Grupa 1: 56 pacjentów otrzymujących badany aktywny lek (VI-0521) w stanie stacjonarnym, PHEN/TPM 7,5/46 (potencjalna dawka terapeutyczna), zwiększając się do PHEN/TPM 22,5/138 (dawka ponadterapeutyczna);

Grupa 2: 28 pacjentów otrzymujących placebo poprzedzone pojedynczą doustną dawką moksyfloksacyny w dniu 2;

Grupa 3: 28 pacjentów otrzymujących placebo, a następnie pojedynczą doustną dawkę moksyfloksacyny w dniu 24;
Lek: VI-0521
PHEN/TPM 7,5/46 mg (potencjalna dawka terapeutyczna) PHEN/TPM 22,5/138 mg (dawka ponadterapeutyczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena, czy leczenie potencjalną dawką terapeutyczną lub dawką supraterapeutyczną VI-0521 może potencjalnie powodować wydłużenie odstępu QT/QTc u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: 25 dni
25 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnym celem jest wykazanie czułości testu poprzez wykazanie, że aktywna kontrola (moksyfloksacyna 400 mg), skorygowana o placebo, powoduje zmianę odstępu QTc >5 ms.
Ramy czasowe: 25 dni
25 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VIVUS LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shiyin Yee, PhD, Clinical Pharmacology Consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OB-118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami