Badanie mające na celu ocenę wpływu VI-0521 na repolaryzację serca u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (TQT)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 50 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 24 do 30 kg/m2 włącznie.
• Pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określa wywiad lekarski, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne oceny laboratoryjne.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

• Mężczyźni ze spoczynkową wartością QTcB lub QTcF <320 ms lub >450 ms oraz kobiety ze spoczynkową wartością QTcB lub QTcF <320 ms lub >470 ms, mierzoną podczas wizyty przesiewowej.
• Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG, które mogą zakłócać dokładną ocenę odstępu QT, w tym opóźnieniem przewodzenia śródkomorowego (QRS >120 ms) i całkowitymi blokami odnogi pęczka Hisa.
• Pacjenci, u których w wywiadzie lub występowały czynniki ryzyka Torsades de Pointes (TdP) (np. niewydolność serca, nieprawidłowe stężenie elektrolitów w surowicy), w tym wywiad rodzinny w kierunku arytmii, nagłej śmierci lub zespołu długiego odstępu QT.
• Pacjenci ze znanymi klinicznie istotnymi arytmiami lub zaburzeniami rytmu obserwowanymi w badaniu przesiewowym EKG i potwierdzonymi kolejnym 24-godzinnym zapisem EKG metodą Holtera.
• Osoby, u których tętno w pozycji leżącej (HR) podczas badania przesiewowego na zewnątrz wynosi od 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm) (mierzone po co najmniej 10-minutowym odpoczynku).
• Osoby cierpiące na jeden lub więcej z następujących stanów lub z historią w przeszłości: nadciśnienie, upośledzona tolerancja glukozy, cukrzyca, choroba nerek, obrzęk, udar lub zaburzenie neurologiczne, zaburzenie reumatologiczne (w tym zapalenie stawów, nieprawidłowości stawów lub ścięgien), zapalenie płuc zaburzenia (w tym astma w wywiadzie), zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia i wszelkie wady zastawkowe serca), zaburzenia wątroby lub jakiekolwiek choroby, które w opinii badacza mogą utrudniać wyniki badania lub stwarzają dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, w tym zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, psychozą, poprzednim epizodem(-ami) dużej depresji lub obecną depresją, samobójstwami lub myślami samobójczymi w wywiadzie.
• Pacjenci z historią kamicy nerkowej lub kamicy żółciowej.
• Pacjenci z jaskrą w wywiadzie, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub stosujący jakiekolwiek leki w celu leczenia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które wykraczają poza normalny zakres dla danej placówki, chyba że uzyskano uprzednią zgodę monitora medycznego lub osoby wyznaczonej przez firmę VIVUS, Inc.
• Osoby, które obecnie regularnie zażywają (w tym rekreacyjnie) jakiekolwiek nielegalne narkotyki lub które w przeszłości nadużywały narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
• Pacjenci, którzy piją nadmierne ilości (równowartość >4 filiżanek parzonej kawy dziennie) kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę w ciągu 2 tygodni poprzedzających dzień -1.
• Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i/lub w dniu -1 (np. kokaina, amfetamina, barbiturany, opiaty, benzodiazepiny, kannabinoidy).
• Osoby, które spożywają nadmierne ilości alkoholu, definiowane jako > 3 drinki (piwo, wino lub napoje spirytusowe) napojów alkoholowych dziennie, mają historię nadużywania alkoholu lub nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących spożywania alkoholu podczas badania.
• Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność etanolu podczas badania przesiewowego i/lub w dniu -1.