Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topotekan w leczeniu pacjentek z rakiem ginekologicznym, którego nie można usunąć chirurgicznie

3 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Steven Waggoner, MD

Badanie fazy I cotygodniowego doustnego topotekanu w nowotworach ginekologicznych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak topotekan, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki topotekanu w leczeniu pacjentek z rakiem narządów płciowych, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) doustnego chlorowodorku topotekanu u pacjentek z nieoperacyjnymi nowotworami ginekologicznymi.
  • Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u tych pacjentów.
  • Uzyskanie danych farmakokinetycznych w celu oceny stężenia tego leku w osoczu przy podawaniu w MTD.

Wtórny

  • Zbadanie odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek topotekanu w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci leczeni maksymalną tolerowaną dawką poddawani są okresowemu pobieraniu próbek krwi w 1. dniu kursu 1. do badań farmakokinetycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie* lub cytologicznie nieoperacyjny nowotwór złośliwy ginekologiczny, w przypadku którego nie jest dostępna standardowa opieka lecznicza lub paliatywna

    • Dozwolone wszystkie typy guzów UWAGA: *Nie jest wymagane histologiczne potwierdzenie wznowy

  • Choroba mierzalna lub niemierzalna

    • Jeśli tomografia komputerowa została wykorzystana do oceny mierzalnej choroby, zmiany muszą być wyraźnie określone i mieć ≥ 10 mm na spiralnym skanie CT
  • Brak „guzów granicznych” lub guzów o niskim potencjale złośliwości

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • ANC ≥ 1500/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • AspAT/AlAT ≤ 2,5-krotna GGN (<5-krotna GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotność GGN (<5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Odpowiednia czynność jelit (tj. brak gastrostomii lub konieczność nawodnienia dożylnego lub wsparcia żywieniowego)
  • Brak poważnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub niedrożności jelit
  • Żaden inny stan, który miałby wpływ na wchłanianie i motorykę przewodu pokarmowego
  • Brak posocznicy, ciężkiego zakażenia lub ostrego zapalenia wątroby
  • Brak innych nowotworów złośliwych wymagających chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry
  • Brak współistniejącego poważnego problemu medycznego niezwiązanego z chorobą nowotworową, który znacząco ograniczałby pełną zgodność z badaniem, narażałby pacjenta na skrajne ryzyko lub skracał oczekiwaną długość życia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszego zastosowania badanych leków (w tym leków cytotoksycznych)
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej lub operacji i powrót do zdrowia
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Brak wcześniejszego chlorowodorku topotekanu lub innych analogów kamptotecyny
  • Brak wcześniejszej radioterapii do > 25% szpiku kostnego
  • Żadna inna jednoczesna chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia lub hormonoterapia raka

  • Zakaz jednoczesnego podawania któregokolwiek z poniższych:

    • Inhibitory lub induktory P-glikoproteiny (ABCB1, Pgp, MDR1).
    • Inhibitory lub induktory białek opornych na raka piersi (ABCG2, BCRP, MXR).

  • Brak jednoczesnego stosowania przewlekłych antagonistów receptora H2, inhibitorów pompy protonowej lub leków zobojętniających sok żołądkowy w przypadku zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby refluksowej przełyku lub choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy

    • Przerywana terapia lekami zobojętniającymi jest dozwolona pod warunkiem, że zostanie podana ≥ 6 godzin przed i ≥ 90 minut po podaniu badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Topotekan doustny
Lek: chlorowodorek topotekanu
Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek topotekanu w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: badanie farmakologiczne
Pacjenci leczeni maksymalną tolerowaną dawką poddawani są okresowemu pobieraniu próbek krwi w 1. dniu kursu 1. do badań farmakokinetycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności.
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności.
Stężenie chlorowodorku topotekanu w osoczu po podaniu w MTD
Ramy czasowe: pobieranie krwi okresowo w 1 dniu kursu 1 do badań farmakokinetycznych
pobieranie krwi okresowo w 1 dniu kursu 1 do badań farmakokinetycznych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Steven Waggoner, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Waggoner, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE2Y08 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • CASE 2Y08-CC630 (Inny identyfikator: Cancer Center IRB)
  • NCI-2009-01290 (Identyfikator rejestru: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami