Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topotekan w leczeniu pacjentek z rakiem ginekologicznym, którego nie można usunąć chirurgicznie

3 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Steven Waggoner, MD

Badanie fazy I cotygodniowego doustnego topotekanu w nowotworach ginekologicznych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak topotekan, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki topotekanu w leczeniu pacjentek z rakiem narządów płciowych, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) doustnego chlorowodorku topotekanu u pacjentek z nieoperacyjnymi nowotworami ginekologicznymi.
  • Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u tych pacjentów.
  • Uzyskanie danych farmakokinetycznych w celu oceny stężenia tego leku w osoczu przy podawaniu w MTD.

Wtórny

  • Zbadanie odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek topotekanu w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci leczeni maksymalną tolerowaną dawką poddawani są okresowemu pobieraniu próbek krwi w 1. dniu kursu 1. do badań farmakokinetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie* lub cytologicznie nieoperacyjny nowotwór złośliwy ginekologiczny, w przypadku którego nie jest dostępna standardowa opieka lecznicza lub paliatywna

    • Dozwolone wszystkie typy guzów UWAGA: *Nie jest wymagane histologiczne potwierdzenie wznowy

  • Choroba mierzalna lub niemierzalna

    • Jeśli tomografia komputerowa została wykorzystana do oceny mierzalnej choroby, zmiany muszą być wyraźnie określone i mieć ≥ 10 mm na spiralnym skanie CT
  • Brak „guzów granicznych” lub guzów o niskim potencjale złośliwości

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • ANC ≥ 1500/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • AspAT/AlAT ≤ 2,5-krotna GGN (<5-krotna GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotność GGN (<5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Odpowiednia czynność jelit (tj. brak gastrostomii lub konieczność nawodnienia dożylnego lub wsparcia żywieniowego)
  • Brak poważnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub niedrożności jelit
  • Żaden inny stan, który miałby wpływ na wchłanianie i motorykę przewodu pokarmowego
  • Brak posocznicy, ciężkiego zakażenia lub ostrego zapalenia wątroby
  • Brak innych nowotworów złośliwych wymagających chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry
  • Brak współistniejącego poważnego problemu medycznego niezwiązanego z chorobą nowotworową, który znacząco ograniczałby pełną zgodność z badaniem, narażałby pacjenta na skrajne ryzyko lub skracał oczekiwaną długość życia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszego zastosowania badanych leków (w tym leków cytotoksycznych)
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej lub operacji i powrót do zdrowia
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Brak wcześniejszego chlorowodorku topotekanu lub innych analogów kamptotecyny
  • Brak wcześniejszej radioterapii do > 25% szpiku kostnego
  • Żadna inna jednoczesna chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia lub hormonoterapia raka

  • Zakaz jednoczesnego podawania któregokolwiek z poniższych:

    • Inhibitory lub induktory P-glikoproteiny (ABCB1, Pgp, MDR1).
    • Inhibitory lub induktory białek opornych na raka piersi (ABCG2, BCRP, MXR).

  • Brak jednoczesnego stosowania przewlekłych antagonistów receptora H2, inhibitorów pompy protonowej lub leków zobojętniających sok żołądkowy w przypadku zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby refluksowej przełyku lub choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy

    • Przerywana terapia lekami zobojętniającymi jest dozwolona pod warunkiem, że zostanie podana ≥ 6 godzin przed i ≥ 90 minut po podaniu badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Topotekan doustny
Lek: chlorowodorek topotekanu
Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek topotekanu w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: badanie farmakologiczne
Pacjenci leczeni maksymalną tolerowaną dawką poddawani są okresowemu pobieraniu próbek krwi w 1. dniu kursu 1. do badań farmakokinetycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności.
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności.
Stężenie chlorowodorku topotekanu w osoczu po podaniu w MTD
Ramy czasowe: pobieranie krwi okresowo w 1 dniu kursu 1 do badań farmakokinetycznych
pobieranie krwi okresowo w 1 dniu kursu 1 do badań farmakokinetycznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steven Waggoner, MD

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Waggoner, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2Y08 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • CASE 2Y08-CC630 (Inny identyfikator: Cancer Center IRB)
  • NCI-2009-01290 (Identyfikator rejestru: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj