Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja pregnenolonu w leczeniu pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku (PREG-2008)

14 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Sha'ar Menashe Mental Health Center

Augmentacja pregnenolonem w leczeniu pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku: 8-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Pregnenolon (PREG) jest neurosteroidem, który wykazuje wielorakie działanie na ośrodkowy układ nerwowy i może być korzystny w leczeniu pacjentów ze schizofrenią. Nasze ostatnie 8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie wśród pacjentów z przewlekłą schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi, w którym PREG w porównaniu z placebo i DHEA zostały dodane do konwencjonalnych lub atypowych leków przeciwpsychotycznych, przyniosło zachęcające wyniki z niską dawką PREG (30 mg / dobę ; ClinicalTrials.gov identyfikator NCT00140192; Ritsner i in., w druku). Celem niniejszej pracy jest ocena potencjalnej roli augmentacji PREG w porównaniu z placebo w leczeniu młodych pacjentów ze świeżo rozpoznaną schizofrenią lub zaburzeniami schizofrenopodobnymi lub schizoafektywnymi.

W 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo PREG (50 mg/dobę) lub kapsułki placebo zostaną dodane do trwającego stabilnego leczenia przeciwpsychotycznego 60 pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku lub zaburzeniami schizofrenopodobnymi lub schizoafektywnymi. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia oraz po 2, 4, 6 i 8 tygodniach leczenia. Bateria instrumentów badawczych zostanie wykorzystana do oceny psychopatologii, funkcji poznawczych, skutków ubocznych, ogólnego funkcjonowania i jakości życia. Ponadto poziomy PREG we krwi będą monitorowane na początku badania i podczas badania. Badanie ma na celu wykrycie umiarkowanego wpływu między grupami na utrzymujące się objawy pozytywne, negatywne i poznawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38814
        • Shaar Menashe MHC and Tirat Carmel MHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-40 lat, dowolna grupa etniczna, obojga płci.
  2. Kryteria DSM-IV dla schizofrenii, zaburzeń schizofrenopodobnych lub schizoafektywnych (36).
  3. Czas trwania choroby krótszy niż 5 lat od wystąpienia pierwszego epizodu psychotycznego.
  4. Uczestnicy biorący udział w badaniu muszą uzyskać co najmniej 4 punkty w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego.
  5. Co najmniej dwa tygodnie ciągłego leczenia aktualnie stosowanymi lekami przeciwpsychotycznymi w okresie stabilizacji przed leczeniem.
  6. Stabilne objawy przez cały 2-tygodniowy okres stabilizacji przed leczeniem. Stabilność kliniczną definiuje się jako dwie kolejne cotygodniowe oceny CGI bez zmiany wyniku i z nie większą niż 20% zmianą całkowitego wyniku PANSS.
  7. Brak zmian w lekach antycholinergicznych, benzodiazepinowych lub normotymicznych w okresie stabilizacji przed leczeniem.
  8. Nie przewidywano potrzeby zmiany któregokolwiek z powyższych leków (leki przeciwpsychotyczne, antycholinergiczne, benzodiazepiny lub stabilizatory nastroju) przez 8 tygodni trwania badania.
  9. Możliwość pełnego uczestnictwa w procesie świadomej zgody lub posiadanie opiekuna prawnego zdolnego do udziału w procesie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody poważnych zaburzeń neurologicznych lub endokrynologicznych, na przykład ciężki uraz głowy, napad padaczkowy, demencja, choroba Cushinga lub zaburzenia tarczycy, upośledzenie umysłowe, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, uzależnienie od substancji (inne niż uzależnienie od nikotyny) lub objawy wskazujące na uzależnienie od substancji , według oceny lekarza prowadzącego badanie.
  2. Niestabilna choroba medyczna lub choroba neurologiczna (napady padaczkowe, CVA); historia raka prostaty, piersi, macicy lub jajnika.
  3. Kobiety w ciąży, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innej suplementacji hormonalnej, takiej jak estrogen.
  4. Aktualne aktywne myśli samobójcze i/lub zabójstwa, zamiary lub plany.
  5. Znana alergia na badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1 Pregnenolon
50 mg/dzień
Suplement diety: Pregnenolon
50 mg, kapsułki.
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Placebo
1 czapki.
Suplement diety: Placebo
Czapki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI-S) Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Skala Oceny Objawów Negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni
linia wyjściowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni
linia wyjściowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni
Zautomatyzowana bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
Skala oceny objawów pozapiramidowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni
linia wyjściowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sha'ar Menashe Mental Health Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tirat Carmel Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Michael S Ritsher, MD, PhD, Technion and Shaar Menashe MHC
  • Dyrektor Studium: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Technion and Tirat Carmel Mental Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEN-8-11-08
  • 08TGF-1189 Stanley grant

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami