Augmentacja pregnenolonu w leczeniu pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku (PREG-2008)
Augmentacja pregnenolonem w leczeniu pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku: 8-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Pregnenolon (PREG) jest neurosteroidem, który wykazuje wielorakie działanie na ośrodkowy układ nerwowy i może być korzystny w leczeniu pacjentów ze schizofrenią. Nasze ostatnie 8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie wśród pacjentów z przewlekłą schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi, w którym PREG w porównaniu z placebo i DHEA zostały dodane do konwencjonalnych lub atypowych leków przeciwpsychotycznych, przyniosło zachęcające wyniki z niską dawką PREG (30 mg / dobę ; ClinicalTrials.gov identyfikator NCT00140192; Ritsner i in., w druku). Celem niniejszej pracy jest ocena potencjalnej roli augmentacji PREG w porównaniu z placebo w leczeniu młodych pacjentów ze świeżo rozpoznaną schizofrenią lub zaburzeniami schizofrenopodobnymi lub schizoafektywnymi.
W 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo PREG (50 mg/dobę) lub kapsułki placebo zostaną dodane do trwającego stabilnego leczenia przeciwpsychotycznego 60 pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku lub zaburzeniami schizofrenopodobnymi lub schizoafektywnymi. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia oraz po 2, 4, 6 i 8 tygodniach leczenia. Bateria instrumentów badawczych zostanie wykorzystana do oceny psychopatologii, funkcji poznawczych, skutków ubocznych, ogólnego funkcjonowania i jakości życia. Ponadto poziomy PREG we krwi będą monitorowane na początku badania i podczas badania. Badanie ma na celu wykrycie umiarkowanego wpływu między grupami na utrzymujące się objawy pozytywne, negatywne i poznawcze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hadera, Izrael, 38814
- Shaar Menashe MHC and Tirat Carmel MHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat, dowolna grupa etniczna, obojga płci.
- Kryteria DSM-IV dla schizofrenii, zaburzeń schizofrenopodobnych lub schizoafektywnych (36).
- Czas trwania choroby krótszy niż 5 lat od wystąpienia pierwszego epizodu psychotycznego.
- Uczestnicy biorący udział w badaniu muszą uzyskać co najmniej 4 punkty w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego.
- Co najmniej dwa tygodnie ciągłego leczenia aktualnie stosowanymi lekami przeciwpsychotycznymi w okresie stabilizacji przed leczeniem.
- Stabilne objawy przez cały 2-tygodniowy okres stabilizacji przed leczeniem. Stabilność kliniczną definiuje się jako dwie kolejne cotygodniowe oceny CGI bez zmiany wyniku i z nie większą niż 20% zmianą całkowitego wyniku PANSS.
- Brak zmian w lekach antycholinergicznych, benzodiazepinowych lub normotymicznych w okresie stabilizacji przed leczeniem.
- Nie przewidywano potrzeby zmiany któregokolwiek z powyższych leków (leki przeciwpsychotyczne, antycholinergiczne, benzodiazepiny lub stabilizatory nastroju) przez 8 tygodni trwania badania.
- Możliwość pełnego uczestnictwa w procesie świadomej zgody lub posiadanie opiekuna prawnego zdolnego do udziału w procesie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody poważnych zaburzeń neurologicznych lub endokrynologicznych, na przykład ciężki uraz głowy, napad padaczkowy, demencja, choroba Cushinga lub zaburzenia tarczycy, upośledzenie umysłowe, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, uzależnienie od substancji (inne niż uzależnienie od nikotyny) lub objawy wskazujące na uzależnienie od substancji , według oceny lekarza prowadzącego badanie.
- Niestabilna choroba medyczna lub choroba neurologiczna (napady padaczkowe, CVA); historia raka prostaty, piersi, macicy lub jajnika.
- Kobiety w ciąży, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innej suplementacji hormonalnej, takiej jak estrogen.
- Aktualne aktywne myśli samobójcze i/lub zabójstwa, zamiary lub plany.
- Znana alergia na badany lek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1 Pregnenolon
50 mg/dzień
|
50 mg, kapsułki.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 Placebo
1 czapki.
|
Czapki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI-S) Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Skala Oceny Objawów Negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni
|
linia wyjściowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni
|
linia wyjściowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni
|
|
Zautomatyzowana bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
|
linia wyjściowa, 4 i 8 tygodni
|
|
Skala oceny objawów pozapiramidowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni
|
linia wyjściowa, 2, 4, 6 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael S Ritsher, MD, PhD, Technion and Shaar Menashe MHC
- Dyrektor Studium: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Technion and Tirat Carmel Mental Health Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEN-8-11-08
- 08TGF-1189 Stanley grant
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .