Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remediacja poznawcza w zespole stresu pourazowego (PTSD)

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Remediacja poznawcza w PTSD

Celem tego badania jest zebranie danych wykonalności dotyczących poznawczej terapii remediacyjnej (CRT) jako alternatywnej interwencji w przypadku PTSD. CRT to znormalizowana interwencja, która polega na wykonywaniu ćwiczeń poznawczych w celu poprawy uwagi, szybkości przetwarzania i pamięci poprzez praktykę. Chociaż głównym celem będzie określenie wpływu CRT na funkcjonowanie poznawcze w PTSD, zbadane zostaną również dane dotyczące nasilenia objawów PTSD i innych wskaźników klinicznych, aby ocenić, czy iw jakim stopniu zmiany poznawcze i nasilenie objawów mogą być powiązane. W tym projekcie zostanie wykorzystany CogPack, komputerowa forma CRT. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania CRT lub gry wideo Tetris jako warunku kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Efekty CRT zostaną zbadane u 30 weteranów wojennych z obecnym PTSD, którzy zostaną losowo przydzieleni do CRT lub do nieterapeutycznej gry wideo. Status PTSD i inne dane kliniczne zostaną zebrane podczas wywiadu, aby uwzględnić Skalę PTSD administrowaną przez klinicystę; skala oceny depresji Hamiltona; oraz ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID). Badani wypełnią również samoocenę, w tym listę kontrolną zespołu stresu pourazowego — wersję specyficzną dla stresu; Wykaz ryzyka wdrożenia i odporności; Skala ekspozycji bojowej; Kwestionariusz Historii Traumy; Kwestionariusz traumy z dzieciństwa; Inwentarz stanu-cechy lęku-stan; Inwentarz depresji Becka-II; Inwentarz poznawczych posttraumatycznych; Skala odporności Connora-Davidsona; oraz Inwentarz Życia Codziennego. Wyjściowe funkcjonowanie poznawcze zostanie ocenione przy użyciu konsensusu baterii poznawczej w ramach badań nad pomiarami i leczeniem w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS); słownictwo i zadania projektowania bloków Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera-III; szeroko zakrojony test osiągnięć-III; oraz Test pamięci logicznej, zadanie sekwencjonowania liter i liczb oraz zadania rozpiętości cyfr ze Skali Pamięci Wechslera-III.

Po ocenie 15 osób zostanie losowo przydzielonych do 10 cotygodniowych 60-minutowych sesji CRT przy użyciu oprogramowania CogPack Professional (wersja 8.2, Marker Software, Mannheim, Niemcy). Podczas każdej sesji treningowej zostanie przedstawionych około sześciu różnych ćwiczeń, z początkowym poziomem trudności zindywidualizowanym na podstawie wyjściowych wyników neuropsychologicznych i poziomem trudności dostosowanym w oparciu o wyniki uczestnika w ćwiczeniach CogPack.

Kolejnych 15 osób zostanie losowo przydzielonych do korzystania z nieterapeutycznej gry wideo Tetris. Tetris to gra logiczna polegająca na manipulowaniu spadającymi kształtami. Celem gry jest manipulowanie tymi kształtami, przesuwając je na boki lub obracając, aby utworzyć poziomą linię bloków bez przerw. W miarę postępów w grze kształty spadają szybciej. Ta gra polega przede wszystkim na wykorzystaniu zdolności wzrokowo-przestrzennych i motorycznych, a nie pamięci i zdolności uwagi, a zatem będzie służyć jako odpowiedni warunek kontroli dla Cogpacka. Badani będą używać Tetris w 10 cotygodniowych 30-minutowych sesjach.

Badani ponownie przejdą ocenę neuropsychologiczną i psychiatryczną (z wyjątkiem SCID) oprócz pomiarów samoopisowych po 10 tygodniach CRT lub gier wideo. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną zbadane w pomiarach poznawczych, jak również w nasileniu objawów PTSD, innych pomiarach klinicznych i ogólnym funkcjonowaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10458
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani i weterani wojenni z aktualnym rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego trwającego co najmniej sześć miesięcy
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Potrafi rozumieć, czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny i/lub nie chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed uczestnictwem
  • Mniej niż 11 lat formalnej edukacji
  • Weteran, lekarz weterana lub lekarz prowadzący badanie uważa, że ​​stan kliniczny weterana wymaga hospitalizacji
  • Odpowiedź 3 lub 4 na elementy samobójstwa Skali Oceny Depresji Hamiltona lub ocenione poważne ryzyko samobójstwa
  • Obecne nadużywanie i/lub uzależnienie od substancji i/lub alkoholu lub nadużywanie/uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co stanowi przeciwwskazanie do udziału w ocenie klinicysty oceniającego
  • Historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, organicznych zaburzeń psychicznych lub demencji w ciągu całego życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-remediacyjna
Inny: Terapia poznawczo-remediacyjna
Cognitive Remediation Therapy (CRT) to ustandaryzowana interwencja polegająca na wykonywaniu ćwiczeń poznawczych w celu poprawy uwagi, szybkości przetwarzania i pamięci poprzez praktykę. Uczestnicy będą mieli jedną 60-minutową sesję CRT co tydzień przez dziesięć tygodni. CRT do zastosowania w proponowanym badaniu to CogPack (wersja 6.0 Marker Software, Mannheim, Niemcy). CogPack wykazuje elastyczność w zakresie opracowywania ukierunkowanego planu interwencji w oparciu o poziomy podstawowych zaburzeń poznawczych. W każdej sesji treningowej prezentowanych jest około 6 różnych ćwiczeń, z początkowym poziomem trudności dobieranym indywidualnie na podstawie wyjściowych wyników neuropsychologicznych.
Komparator placebo: Gry wideo
Inny: Gra wideo
Uczestnicy będą grać w grę wideo Tetris raz w tygodniu przez 30 minut. Tetris to gra logiczna polegająca na manipulowaniu spadającymi kształtami. Celem gry jest manipulowanie tymi kształtami, przesuwając je na boki lub obracając, aby utworzyć poziomą linię bloków bez przerw. W miarę postępów w grze kształty spadają szybciej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą Pomiarów i Badań nad Leczeniem w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS), Konsensusowa bateria poznawcza i części Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera III (WAIS-III) i Skali Pamięci Wechslera III (WMS-III)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie objawów PTSD, oceniane za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bronx VA Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VISN 3 Mental Illness Research, Education and Clinical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa Altman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALT-08-045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami