Badanie Fed dotyczące kontrolowanego uwalniania chlorowodorku oksykodonu w tabletkach 40 mg i tabletek OxyContin® 40 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice, w wieku 18 lat lub starsze.
2. Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej jednego roku, być sterylne chirurgicznie lub stosować odpowiednią antykoncepcję niehormonalną przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu i przez cały czas jego trwania. Wszystkie pacjentki zostaną poddane testowi ciążowemu podczas badania przesiewowego i przy wejściu do ośrodka badania klinicznego w każdym okresie dawkowania. Wyniki testu muszą być negatywne, aby kontynuować uczestnictwo.
3. Waga musi mieścić się w granicach 15% idealnej wagi dla wzrostu i sylwetki, przyjętej przez Metropolitan Life Insurance Co., 1999.
4. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia i kondycji fizycznej, co określono na podstawie przesiewowej historii medycznej uzyskanej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania. Pacjenci nie powinni zgłaszać się z historią poważnych chorób, które mogłyby mieć wpływ na badanie.

5. Normalny stan pacjentów zostanie potwierdzony następującymi procedurami:

   1. Badania laboratoryjne (chemia surowicy, hematologia, analiza moczu). Osoba, u której wyniki badań laboratoryjnych nie mieszczą się w zakresie referencyjnym laboratorium klinicznego, nie kwalifikuje się, chyba że badacz wyrazi na to zgodę (z komentarzem).
   2. Testy na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), narkotyków, alkoholu oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B i C zostaną przeprowadzone podczas badań przesiewowych. Wyniki tych testów muszą być ujemne lub niereaktywne, aby badani zostali zakwalifikowani do badania. Przy każdym wejściu do ośrodka badawczego zostanie przeprowadzony test na obecność narkotyków w moczu, który musi być negatywny, aby móc kontynuować udział.
   3. Elektrokardiogram: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zostanie uzyskany dla wszystkich pacjentów podczas badania przesiewowego. Odpowiednio przeszkolony i doświadczony personel medyczny musi interpretować to EKG. Pacjent z EKG, które nie mieści się w normalnym zakresie, nie kwalifikuje się, chyba że zostanie wyraźnie zaakceptowany (z komentarzem) przez badacza.
6. Uczestnicy muszą być w stanie przedstawić pisemną zgodę i zgodzić się na przestrzeganie wymagań badania (w tym na zjedzenie całego standardowego śniadania).

Kryteria wyłączenia:

1. Historia przewlekłego nadużywania alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
2. Przewlekłe stosowanie środków uspokajających, uspokajających, aspiryny, antybiotyków lub innych leków.
3. Historia lub obecność dysfunkcji głównych narządów.
4. Historia choroby nowotworowej, udaru mózgu lub cukrzycy; choroba serca, nerek, wątroby, płuc lub ciężka choroba przewodu pokarmowego; lub inna poważna choroba.
5. Historia lęku, napięcia, silnego pobudzenia, psychozy lub depresji psychicznej.
6. Wywiad rodzinny lub rozpoznanie padaczki lub innego zaburzenia napadowego.
7. Historia ostrych stanów jamy brzusznej lub miednicy.
8. Stany, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub wymagać ostrożności podczas podawania oksykodonu, w tym zaburzenia czynności nerek, choroby wątroby i dróg żółciowych lub trzustki, niedrożność przewodu pokarmowego, choroby serca, obturacyjna choroba płuc, ostra lub ciężka astma oskrzelowa, hiperkapnia, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, niedobór krwi objętość, porażenna niedrożność jelit lub alergia na oksykodon lub historia nadwrażliwości na któregokolwiek z agonistów opiatów
9. Podawanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
10. Osoby, które paliły lub stosowały produkty zawierające nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
11. Osoby, które oddały krew w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, w tym krew wycofaną podczas prowadzenia jakiegokolwiek innego badania klinicznego.
12. Osoby zgłaszające się z ostrą chorobą.
13. Osoby, które przyjmowały leki na receptę w ciągu 14 dni lub leki dostępne bez recepty (w tym preparaty ziołowe) w ciągu 7 dni przed dawkowaniem, z wyjątkiem standardowych multiwitamin w dawce dziennej.
14. Osoby, które mają pozytywny test prowokacyjny Narcan®.