Fed-Studie zu Oxycodonhydrochlorid 40 mg Tabletten mit kontrollierter Freisetzung und OxyContin® 40 mg Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, 18 Jahre oder älter.
2. Weibliche Probanden müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder mindestens 3 Monate vor und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene nicht-hormonelle Empfängnisverhütung praktizieren. Alle weiblichen Probanden werden beim Screening und beim Check-in am klinischen Studienort für jeden Dosierungszeitraum einem Schwangerschaftstest unterzogen. Das Ergebnis des Tests muss für die weitere Teilnahme negativ sein.
3. Das Gewicht muss innerhalb von 15 % des Idealgewichts für Größe und Rahmen liegen, wie es von der Metropolitan Life Insurance Co., 1999, angenommen wurde.
4. Qualifizierte Probanden müssen in guter gesundheitlicher und körperlicher Verfassung sein, wie durch eine Screening-Anamnese festgestellt, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn erhoben wurde. Die Probanden sollten keine signifikante Krankheit in der Vergangenheit aufweisen, von der erwartet wird, dass sie die Untersuchung beeinflusst.

5. Der normale Status der Probanden wird durch die folgenden Verfahren bestätigt:

   1. Laboruntersuchungen (Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse). Ein Proband mit Laborwerten, die nicht innerhalb des Referenzbereichs des klinischen Labors liegen, qualifiziert sich nicht, es sei denn, der Prüfarzt hat dies ausdrücklich (mit Kommentar) akzeptiert.
   2. Beim Screening werden Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV), Drogenmissbrauch, Alkohol und Hepatitis B und C durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Tests müssen negativ oder nicht reaktiv sein, damit sich die Probanden für die Studie qualifizieren. Bei jedem Check-in am Studienort wird ein Urin-Drogenscreening durchgeführt, das für eine weitere Teilnahme negativ sein muss.
   3. Elektrokardiogramm: Für alle Probanden wird beim Screening ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) erstellt. Entsprechend geschultes und erfahrenes medizinisches Personal muss dieses EKG interpretieren. Ein Proband mit einem EKG, das nicht innerhalb des normalen Bereichs liegt, ist nicht qualifiziert, es sei denn, der Prüfer hat dies ausdrücklich (mit Kommentar) akzeptiert.
6. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und zuzustimmen, die Studienanforderungen einzuhalten (einschließlich des Verzehrs des gesamten standardisierten Frühstücks).

Ausschlusskriterien:

1. Chronischer Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
2. Chronischer Gebrauch von Beruhigungsmitteln, Beruhigungsmitteln, Aspirin, Antibiotika oder anderen Medikamenten.
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren Organfunktionsstörung.
4. Vorgeschichte von Malignität, Schlaganfall oder Diabetes; Herz-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder schwere Magen-Darm-Erkrankungen; oder andere schwere Krankheit.
5. Vorgeschichte von Angstzuständen, Anspannung, schwerer Erregung, Psychose oder psychischer Depression.
6. Familienanamnese oder Diagnose von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden.
7. Vorgeschichte akuter Bauch- oder Beckenerkrankungen.
8. Vorgeschichte von Erkrankungen, die eine Anwendung von Oxycodon kontraindizieren oder Vorsicht erfordern könnten, einschließlich Nierenfunktionsstörung, hepatobiliäre oder pankreatische Erkrankung, gastrointestinale Obstruktion, Herzerkrankung, obstruktive Lungenerkrankung, akutes oder schweres Bronchialasthma, Hyperkarbie, erhöhter Hirndruck, Blutmangel Volumen, paralytischer Ileus oder Allergie gegen Oxycodon oder Überempfindlichkeit gegen einen Opiatagonisten in der Vorgeschichte
9. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats während der 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie.
10. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt geraucht oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben.
11. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt Blut gespendet haben, einschließlich Blut, das während der Durchführung einer anderen klinischen Studie entnommen wurde.
12. Probanden mit akuter Krankheit.
13. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich Kräuterpräparate) innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung eingenommen haben, mit Ausnahme von Multivitaminen in Standardtagesdosis.
14. Probanden, die eine positive Narcan®-Herausforderung haben.