Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innovation-TiFP4-C101: Badanie oceniające farmakokinetykę TMC114 i TMC41629 po podaniu pojedynczej dawki doustnej 2 preparatów o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu TMC114/TMC41629

26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Faza I, otwarte, 3-kierunkowe badanie krzyżowe u zdrowych ochotników płci męskiej w celu oceny farmakokinetyki TMC114 i TMC41629 po podaniu pojedynczej dawki doustnej 2 preparatów o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu TMC114/TMC41629

Celem tego badania jest porównanie biodostępności (stopień, w jakim lek staje się dostępny w organizmie po podaniu) 3 różnych preparatów farmaceutycznych będących połączeniem dwóch leków, TMC114 i TMC41629. Będzie 1 pojedyncza dawka doustna (spożycie doustne) każdego z 3 preparatów. W badaniu zbadane zostanie również bezpieczeństwo stosowania i potencjalne skutki uboczne TMC114 i TMC41629, a także zostaną określone poziomy obu związków we krwi w czasie (farmakokinetyka) po jednorazowym zażyciu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TMC41629 to nowy eksperymentalny lek do leczenia HIV. TMC114, jest również znany jako darunawir. W tym randomizowanym (badany lek przypisany przypadkowo), otwartym badaniu (badacz i zdrowy ochotnik znają nazwę badanego leku), każdy zdrowy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę TMC114/TMC41629, w 3 kolejnych sesjach, Leczenie A, Leczenie B i Leczenie C. Każda kapsułka odpowiada dawce 200 mg TMC114 i 23,67 mg TMC41629. Traktowanie A (preparat o natychmiastowym uwalnianiu) posłuży jako preparat referencyjny. Wszystkie leki będą przyjmowane doustnie i na czczo. Czas trwania badania wynosi co najmniej 19 dni, z wyłączeniem wizyt przesiewowych i wizyt kontrolnych z trzema pojedynczymi przyjęciami i 72-godzinną obserwacją na przyjęcie. Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę każdego preparatu. TMC114/TMC41629 jest sformułowany jako doustna kapsułka twarda żelatynowa o natychmiastowym uwalnianiu, doustna dojelitowa twarda kapsułka żelatynowa, powlekana dojelitowo oraz doustna dojelitowa twarda kapsułka żelatynowa, skierowana do okrężnicy. Każda kapsułka odpowiada dawce 200 mg TMC114 i 23,67 mg TMC41629.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed selekcją
  • Normalna waga zdefiniowana przez wskaźnik masy ciała (BMI, waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,0 do 30,0 kg/m2, w tym wartości skrajne
  • Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany dobrowolnie przed pierwszą czynnością związaną z badaniem
  • Potrafi spełnić wymagania protokołu
  • Zdrowy na podstawie oceny lekarskiej, która potwierdza brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości i obejmuje badanie fizykalne, wywiad lekarski, wyniki biochemii krwi, krzepnięcia i badań hematologicznych, badanie moczu, parametry życiowe i elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) (w trzech powtórzeniach) z następującymi parametrami przeprowadzonymi podczas badania przesiewowego: a. tętno (HR) między 40 a 100 uderzeń na minutę
  • B. Odstęp QTc = 450 ms
  • C. Odstęp QRS mniejszy niż 120 ms
  • D. Odstęp PR = 220 ms.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia arytmii serca w przeszłości
  • Historia lub dowody aktualnego używania alkoholu, barbituranów, amfetaminy, używania narkotyków rekreacyjnych lub narkotyków, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu procedur badania
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C lub zakażenie wirusem HIV-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Obecnie czynna lub współistniejąca choroba przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, neurologiczna, psychiatryczna, metaboliczna, endokrynologiczna, moczowo-płciowa, nerek, wątroby, układu oddechowego, zapalna lub zakaźna
  • Każda historia istotnych chorób skóry i alergii na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Poziomy TMC114 i TMC41629 w osoczu zostaną określone do 72 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Określenie krótkoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji TMC114/TMC41629 po podaniu 3 pojedynczych dawek doustnych (sformułowanych jako różne kombinacje TMC114/TMC41629).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR015763

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami