Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innovation-TiFP4-C101: Badanie oceniające farmakokinetykę TMC114 i TMC41629 po podaniu pojedynczej dawki doustnej 2 preparatów o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu TMC114/TMC41629

26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Faza I, otwarte, 3-kierunkowe badanie krzyżowe u zdrowych ochotników płci męskiej w celu oceny farmakokinetyki TMC114 i TMC41629 po podaniu pojedynczej dawki doustnej 2 preparatów o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu TMC114/TMC41629

Celem tego badania jest porównanie biodostępności (stopień, w jakim lek staje się dostępny w organizmie po podaniu) 3 różnych preparatów farmaceutycznych będących połączeniem dwóch leków, TMC114 i TMC41629. Będzie 1 pojedyncza dawka doustna (spożycie doustne) każdego z 3 preparatów. W badaniu zbadane zostanie również bezpieczeństwo stosowania i potencjalne skutki uboczne TMC114 i TMC41629, a także zostaną określone poziomy obu związków we krwi w czasie (farmakokinetyka) po jednorazowym zażyciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TMC41629 to nowy eksperymentalny lek do leczenia HIV. TMC114, jest również znany jako darunawir. W tym randomizowanym (badany lek przypisany przypadkowo), otwartym badaniu (badacz i zdrowy ochotnik znają nazwę badanego leku), każdy zdrowy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę TMC114/TMC41629, w 3 kolejnych sesjach, Leczenie A, Leczenie B i Leczenie C. Każda kapsułka odpowiada dawce 200 mg TMC114 i 23,67 mg TMC41629. Traktowanie A (preparat o natychmiastowym uwalnianiu) posłuży jako preparat referencyjny. Wszystkie leki będą przyjmowane doustnie i na czczo. Czas trwania badania wynosi co najmniej 19 dni, z wyłączeniem wizyt przesiewowych i wizyt kontrolnych z trzema pojedynczymi przyjęciami i 72-godzinną obserwacją na przyjęcie. Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę każdego preparatu. TMC114/TMC41629 jest sformułowany jako doustna kapsułka twarda żelatynowa o natychmiastowym uwalnianiu, doustna dojelitowa twarda kapsułka żelatynowa, powlekana dojelitowo oraz doustna dojelitowa twarda kapsułka żelatynowa, skierowana do okrężnicy. Każda kapsułka odpowiada dawce 200 mg TMC114 i 23,67 mg TMC41629.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed selekcją
  • Normalna waga zdefiniowana przez wskaźnik masy ciała (BMI, waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,0 do 30,0 kg/m2, w tym wartości skrajne
  • Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany dobrowolnie przed pierwszą czynnością związaną z badaniem
  • Potrafi spełnić wymagania protokołu
  • Zdrowy na podstawie oceny lekarskiej, która potwierdza brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości i obejmuje badanie fizykalne, wywiad lekarski, wyniki biochemii krwi, krzepnięcia i badań hematologicznych, badanie moczu, parametry życiowe i elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) (w trzech powtórzeniach) z następującymi parametrami przeprowadzonymi podczas badania przesiewowego: a. tętno (HR) między 40 a 100 uderzeń na minutę
  • B. Odstęp QTc = 450 ms
  • C. Odstęp QRS mniejszy niż 120 ms
  • D. Odstęp PR = 220 ms.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia arytmii serca w przeszłości
  • Historia lub dowody aktualnego używania alkoholu, barbituranów, amfetaminy, używania narkotyków rekreacyjnych lub narkotyków, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu procedur badania
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C lub zakażenie wirusem HIV-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Obecnie czynna lub współistniejąca choroba przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, neurologiczna, psychiatryczna, metaboliczna, endokrynologiczna, moczowo-płciowa, nerek, wątroby, układu oddechowego, zapalna lub zakaźna
  • Każda historia istotnych chorób skóry i alergii na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Poziomy TMC114 i TMC41629 w osoczu zostaną określone do 72 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określenie krótkoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji TMC114/TMC41629 po podaniu 3 pojedynczych dawek doustnych (sformułowanych jako różne kombinacje TMC114/TMC41629).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015763

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV-I

Badania kliniczne na TMC114; TMC41629

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj