Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywowane limfocyty allogeniczne do indukcji efektu przeszczepu przeciw guzowi w przerzutowych guzach litych (rIL-2(LAK))

10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Aktywowane allogeniczne limfocyty rIL-2 do indukcji efektu przeszczep przeciw guzowi (GVT) w przerzutowych guzach litych

Niniejszy protokół jest badaniem fazy 2 zaprojektowanym w celu zbadania potencjalnego zastosowania allogenicznej immunoterapii komórkowej w przerzutowych guzach litych, podobnie jak dobrze ugruntowany efekt przeszczep przeciwko białaczce (GVL), u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi opornymi na konwencjonalne metody leczenia. Pacjenci będą mogli uczestniczyć w programie leczenia polegającym na ogólnoustrojowym podaniu niedopasowanych limfocytów aktywowanych in vitro rIL-2 (LAK), a następnie inokulacji rIL-2 in vivo. To traktowanie ma na celu wywołanie efektu przeciwnowotworowego, w którym pośredniczy wydajna aktywność zabijania aktywowanych komórek rIL-2. Przed infuzją komórkową pacjenci otrzymają leczenie kondycjonujące małą dawką cyklofosfamidu (Cyc) lub fludarabiny z 2 wstrzyknięciami małej dawki interferonu alfa. Terapia komórkowa będzie połączona ze swoistymi przeciwnowotworowymi przeciwciałami monoklonalnymi, jeśli będą dostępne dla określonej choroby. Dalsza aktywacja aktywności przeciwnowotworowej alloreaktywnych komórek T dawcy i komórek naturalnych zabójców (NK) zostanie osiągnięta przez inokulację in vivo rIL-2, mającą na celu zwiększenie potencjału przeciwnowotworowego komórek efektorowych pochodzących od dawcy. Pacjenci otrzymają od jednego do trzech cykli terapii komórkowej, o ile nie wystąpią objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), a choroba nowotworowa zostanie opanowana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę (w wieku 12-70 lat) zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu z immunoterapią przeciwnowotworową pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

  1. Dowody na raka, którego nie można wyleczyć konwencjonalnymi metodami:

    Pacjenci pediatryczni: Oporny na chemioterapię nerwiak niedojrzały w stadium 4 i mięsaki. Dorośli: rak piersi z przerzutami, czerniak złośliwy, rak nerki i wybrane przypadki raka jajnika, rak przewodu pokarmowego, drobnokomórkowy i niedrobnokomórkowy rak płuca z nieobjętością przerzutową, przerzutowy rak gruczołu krokowego.

  2. Pacjenci z mierzalną chorobą, którą można ocenić pod kątem odpowiedzi, z przewidywaną długością życia > 3 miesiące.
  3. Pacjenci muszą mieć więcej niż 2 tygodnie przerwy w leczeniu przeciwnowotworowym lub potencjalnie immunosupresyjnym.
  4. Odpowiedni stan sprawności ambulatoryjnej (Karnofsky >80%; ECOG 0-1) umożliwiający leczenie ambulatoryjne (patrz Załącznik 1).
  5. Przewiduje się, że posłuszni i współpracujący pacjenci będą podlegać ocenie pod kątem odpowiedzi zgodnie z oceną badacza.
  6. Dostępny dawca niezgodny z HLA (częściowo dopasowany lub niezgodny).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu w przypadku spełnienia któregokolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Żadne z powyższych kryteriów nie jest spełnione.
  2. Pacjenci z istotnym wywiadem lub aktualnymi dowodami potencjalnie ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej.
  3. Niewydolność wątroby i (lub) nerek.
  4. Nieprawidłowe PT i PTT.
  5. Pacjenci z nieprawidłowym hemogramem (PMN<1,0x109/L; HB<10; PL <50x109/L)
  6. Dowody na poważną aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii.
  7. Dowody na aktywną chorobę wymagającą terapii sterydowej lub cytotoksycznej.
  8. Ciąża.
  9. Przeciwwskazania do oddania z powodu choroby dawcy: HIV-1; dodatni wynik HBsAg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
CR: zanik choroby. PR: <50% spadek całkowitego obciążenia guzem zmian SD: <50% redukcja i 25% wzrost sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic mierzonych zmian.PD:>25 % wzrostu rozmiaru zmiany.
Ramy czasowe: w dniu +7 dzień +17, dzień +28 po terapii komórkowej.
w dniu +7 dzień +17, dzień +28 po terapii komórkowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hadassah Medical Organization

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0457-08-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami