- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00855452
Aktywowane limfocyty allogeniczne do indukcji efektu przeszczepu przeciw guzowi w przerzutowych guzach litych (rIL-2(LAK))
Aktywowane allogeniczne limfocyty rIL-2 do indukcji efektu przeszczep przeciw guzowi (GVT) w przerzutowych guzach litych
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę (w wieku 12-70 lat) zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu z immunoterapią przeciwnowotworową pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:
Dowody na raka, którego nie można wyleczyć konwencjonalnymi metodami:
Pacjenci pediatryczni: Oporny na chemioterapię nerwiak niedojrzały w stadium 4 i mięsaki. Dorośli: rak piersi z przerzutami, czerniak złośliwy, rak nerki i wybrane przypadki raka jajnika, rak przewodu pokarmowego, drobnokomórkowy i niedrobnokomórkowy rak płuca z nieobjętością przerzutową, przerzutowy rak gruczołu krokowego.
- Pacjenci z mierzalną chorobą, którą można ocenić pod kątem odpowiedzi, z przewidywaną długością życia > 3 miesiące.
- Pacjenci muszą mieć więcej niż 2 tygodnie przerwy w leczeniu przeciwnowotworowym lub potencjalnie immunosupresyjnym.
- Odpowiedni stan sprawności ambulatoryjnej (Karnofsky >80%; ECOG 0-1) umożliwiający leczenie ambulatoryjne (patrz Załącznik 1).
- Przewiduje się, że posłuszni i współpracujący pacjenci będą podlegać ocenie pod kątem odpowiedzi zgodnie z oceną badacza.
- Dostępny dawca niezgodny z HLA (częściowo dopasowany lub niezgodny).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu w przypadku spełnienia któregokolwiek z poniższych kryteriów:
- Żadne z powyższych kryteriów nie jest spełnione.
- Pacjenci z istotnym wywiadem lub aktualnymi dowodami potencjalnie ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej.
- Niewydolność wątroby i (lub) nerek.
- Nieprawidłowe PT i PTT.
- Pacjenci z nieprawidłowym hemogramem (PMN<1,0x109/L; HB<10; PL <50x109/L)
- Dowody na poważną aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii.
- Dowody na aktywną chorobę wymagającą terapii sterydowej lub cytotoksycznej.
- Ciąża.
- Przeciwwskazania do oddania z powodu choroby dawcy: HIV-1; dodatni wynik HBsAg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CR: zanik choroby. PR: <50% spadek całkowitego obciążenia guzem zmian SD: <50% redukcja i 25% wzrost sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic mierzonych zmian.PD:>25 % wzrostu rozmiaru zmiany.
Ramy czasowe: w dniu +7 dzień +17, dzień +28 po terapii komórkowej.
|
w dniu +7 dzień +17, dzień +28 po terapii komórkowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory nerek
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Rak, Komórka Nerki
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Czerniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0457-08-HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .