Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywowane limfocyty allogeniczne do indukcji efektu przeszczepu przeciw guzowi w przerzutowych guzach litych (rIL-2(LAK))

10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Aktywowane allogeniczne limfocyty rIL-2 do indukcji efektu przeszczep przeciw guzowi (GVT) w przerzutowych guzach litych

Niniejszy protokół jest badaniem fazy 2 zaprojektowanym w celu zbadania potencjalnego zastosowania allogenicznej immunoterapii komórkowej w przerzutowych guzach litych, podobnie jak dobrze ugruntowany efekt przeszczep przeciwko białaczce (GVL), u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi opornymi na konwencjonalne metody leczenia. Pacjenci będą mogli uczestniczyć w programie leczenia polegającym na ogólnoustrojowym podaniu niedopasowanych limfocytów aktywowanych in vitro rIL-2 (LAK), a następnie inokulacji rIL-2 in vivo. To traktowanie ma na celu wywołanie efektu przeciwnowotworowego, w którym pośredniczy wydajna aktywność zabijania aktywowanych komórek rIL-2. Przed infuzją komórkową pacjenci otrzymają leczenie kondycjonujące małą dawką cyklofosfamidu (Cyc) lub fludarabiny z 2 wstrzyknięciami małej dawki interferonu alfa. Terapia komórkowa będzie połączona ze swoistymi przeciwnowotworowymi przeciwciałami monoklonalnymi, jeśli będą dostępne dla określonej choroby. Dalsza aktywacja aktywności przeciwnowotworowej alloreaktywnych komórek T dawcy i komórek naturalnych zabójców (NK) zostanie osiągnięta przez inokulację in vivo rIL-2, mającą na celu zwiększenie potencjału przeciwnowotworowego komórek efektorowych pochodzących od dawcy. Pacjenci otrzymają od jednego do trzech cykli terapii komórkowej, o ile nie wystąpią objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), a choroba nowotworowa zostanie opanowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę (w wieku 12-70 lat) zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu z immunoterapią przeciwnowotworową pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

  1. Dowody na raka, którego nie można wyleczyć konwencjonalnymi metodami:

    Pacjenci pediatryczni: Oporny na chemioterapię nerwiak niedojrzały w stadium 4 i mięsaki. Dorośli: rak piersi z przerzutami, czerniak złośliwy, rak nerki i wybrane przypadki raka jajnika, rak przewodu pokarmowego, drobnokomórkowy i niedrobnokomórkowy rak płuca z nieobjętością przerzutową, przerzutowy rak gruczołu krokowego.

  2. Pacjenci z mierzalną chorobą, którą można ocenić pod kątem odpowiedzi, z przewidywaną długością życia > 3 miesiące.
  3. Pacjenci muszą mieć więcej niż 2 tygodnie przerwy w leczeniu przeciwnowotworowym lub potencjalnie immunosupresyjnym.
  4. Odpowiedni stan sprawności ambulatoryjnej (Karnofsky >80%; ECOG 0-1) umożliwiający leczenie ambulatoryjne (patrz Załącznik 1).
  5. Przewiduje się, że posłuszni i współpracujący pacjenci będą podlegać ocenie pod kątem odpowiedzi zgodnie z oceną badacza.
  6. Dostępny dawca niezgodny z HLA (częściowo dopasowany lub niezgodny).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu w przypadku spełnienia któregokolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Żadne z powyższych kryteriów nie jest spełnione.
  2. Pacjenci z istotnym wywiadem lub aktualnymi dowodami potencjalnie ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej.
  3. Niewydolność wątroby i (lub) nerek.
  4. Nieprawidłowe PT i PTT.
  5. Pacjenci z nieprawidłowym hemogramem (PMN<1,0x109/L; HB<10; PL <50x109/L)
  6. Dowody na poważną aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii.
  7. Dowody na aktywną chorobę wymagającą terapii sterydowej lub cytotoksycznej.
  8. Ciąża.
  9. Przeciwwskazania do oddania z powodu choroby dawcy: HIV-1; dodatni wynik HBsAg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CR: zanik choroby. PR: <50% spadek całkowitego obciążenia guzem zmian SD: <50% redukcja i 25% wzrost sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic mierzonych zmian.PD:>25 % wzrostu rozmiaru zmiany.
Ramy czasowe: w dniu +7 dzień +17, dzień +28 po terapii komórkowej.
w dniu +7 dzień +17, dzień +28 po terapii komórkowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Reuven Or, Prof., M.D., Hadassah University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0457-08-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj