Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w leczeniu zaburzeń erekcji i łagodnego przerostu prostaty (COMORBID©)

26 lipca 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone równolegle, wielonarodowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tadalafilu w dawce 2,5 i 5 mg raz na dobę przez 12 tygodni w leczeniu zaburzeń erekcji oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn Zarówno z zaburzeniami erekcji, jak i łagodnym przerostem prostaty

Badanie LVHR jest badaniem III fazy, w którym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tadalafilu w dawce 2,5 i 5 mg raz na dobę w porównaniu z placebo w leczeniu zaburzeń erekcji (ED) oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn zarówno z zaburzeniami erekcji, jak i oznaki i objawy BPH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
606

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska, 344011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Carpentras, Francja, 84200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Francja, 69437
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Francja, 06002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Francja, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orleans, Francja, 45067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Francja, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Larissa, Grecja, 41221
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Grecja, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 3B9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Colima, Meksyk, 28000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durango, Meksyk, 34000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Joya, Meksyk, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Meksyk, 58000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Bad Rappenau, Niemcy, 74906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Niemcy, D-65933
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Holzminden, Niemcy, D-37603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kempen, Niemcy, 47906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2700-351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lisbon, Portugalia, 1250-203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto, Portugalia, 4202-451
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milan, Włochy, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sassari, Włochy, 07100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trieste, Włochy, 31149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz objawy BPH w dolnych drogach moczowych (LUTS) na podstawie kryteriów diagnostycznych choroby podczas pierwszego badania przesiewowego.
  • Mieć historię zaburzeń erekcji na podstawie kryteriów diagnostycznych choroby podczas pierwszego badania przesiewowego.
  • Mieć LUTS z całkowitym międzynarodowym wskaźnikiem objawów prostaty (IPSS) większym lub równym 13 podczas drugiego badania przesiewowego.
  • Mieć niedrożność ujścia pęcherza określoną przez szczytową szybkość przepływu moczu (Qmax) większą lub równą 4 do mniej niż lub równą 15 mililitrów (ml)/sekundę (sek) (na podstawie całkowitej objętości pęcherza moczowego uprzedniej mikcji, ocenionej za pomocą badania ultrasonograficznego większą lub równą 150 do mniejszą lub równą 550 ml i minimalną objętość mikcji 125 ml) podczas drugiego badania przesiewowego.
  • Podejmij co najmniej 4 próby współżycia seksualnego w ciągu 4 tygodni po drugim badaniu przesiewowym, zgodnie z zapisem w dzienniczku Profilu Spotkań Seksualnych (SEP).
  • Są aktywni seksualnie z dorosłą partnerką i spodziewają się, że pozostaną aktywni seksualnie z tą samą dorosłą partnerką przez cały czas trwania badania.
  • Zgódź się nie stosować żadnych innych zatwierdzonych lub eksperymentalnych metod leczenia BPH, pęcherza nadreaktywnego (OAB) lub ED, jak wskazano w protokole, w dowolnym momencie badania.
  • Nie podjął zabiegów wskazanych w protokole przed II badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie azotanami.
  • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) większy niż 10,0 nanogramów (ng)/ml podczas pierwszego badania przesiewowego.
  • PSA większe lub równe 4,0 do mniejsze lub równe 10,0 ng/ml podczas pierwszego badania przesiewowego, jeśli nowotwór prostaty nie został wykluczony w sposób zadowalający dla urologa.
  • Dowody kliniczne raka prostaty.
  • Objętość zalegająca pęcherza po mikcji (PVR) większa lub równa 300 ml w badaniu ultrasonograficznym podczas pierwszego badania przesiewowego.
  • Historia lub dowody kliniczne niektórych stanów miednicy, pęcherza moczowego, dróg moczowych lub zatrzymania moczu opisanych w protokole.
  • Instrumentacja dolnych dróg moczowych (w tym biopsja prostaty) w ciągu 30 dni od pierwszego badania przesiewowego.
  • Kliniczne dowody ciężkiej niewydolności wątroby podczas pierwszego badania przesiewowego.
  • Obecna choroba neurologiczna lub stan związany z pęcherzem neurogennym (na przykład choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane).
  • Historia znacznej niewydolności nerek zgodnie z protokołem.
  • Historia zaburzeń erekcji spowodowanych innymi pierwotnymi zaburzeniami seksualnymi, w tym przedwczesnym wytryskiem lub zaburzeniami erekcji spowodowanymi nieleczoną chorobą endokrynologiczną.
  • Obecność deformacji prącia oceniona przez badacza jako istotna klinicznie.
  • Historia niektórych schorzeń serca lub układu krążenia opisanych w protokole.
  • Historia resuscytowanego zatrzymania krążenia.
  • Bieżące leczenie niektórymi lekami opisanymi w protokole.
  • Zaplanowana lub planowana operacja (lub jakakolwiek procedura wymagająca znieczulenia ogólnego, podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego) w trakcie badania.
  • Historia poważnych urazów ośrodkowego układu nerwowego (w tym udaru mózgu lub urazu rdzenia kręgowego) w ciągu 6 miesięcy od pierwszego badania przesiewowego.
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) większa niż 9% podczas pierwszego badania przesiewowego.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) uznane przez badacza za nieskuteczne. Jednakże, jeśli badacz uzna, że ​​brak odpowiedzi osobnika na stosowane doraźnie inhibitory PDE5 jest wynikiem nieodpowiedniej koordynacji między dawkowaniem a aktywnością seksualną z leczeniem, pacjent może zostać włączony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo 2,5 lub 5 mg raz dziennie doustnie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Tadalafil 2,5 mg
Lek: Tadalafil
tabletka raz dziennie doustnie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
Eksperymentalny: Tadalafil 5 mg
Lek: Tadalafil
tabletka raz dziennie doustnie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu w punkcie końcowym (5 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Całkowity IPSS uzyskuje się poprzez połączenie wyników odpowiedzi na pytania składowe od 1 do 7. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, co daje całkowity zakres IPSS od 0 do 35 punktów; wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczają większe nasilenie objawów. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w międzynarodowym wskaźniku funkcji erekcji — punktacja domeny funkcji erekcji (IIEF-EF) w 12. tygodniu Punkt końcowy (5 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Samodzielnie zgłaszana funkcja erekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni. Pytania 1-5 były punktowane od 0 do 5, a pytanie 15 od 1 do 5. Wyniki w dziedzinie funkcji erekcji wahają się od 1 do 30; niższe wyniki liczbowe oznaczają większe nasilenie zaburzeń erekcji. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) w 12. tygodniu w punkcie końcowym (2,5 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Całkowity IPSS uzyskuje się poprzez połączenie wyników odpowiedzi na pytania składowe od 1 do 7. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, co daje całkowity zakres IPSS od 0 do 35 punktów; wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczają większe nasilenie objawów. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w międzynarodowym wskaźniku funkcji erekcji — punktacja domeny funkcji erekcji (IIEF-EF) w 12. tygodniu Punkt końcowy (2,5 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Samodzielnie zgłaszana funkcja erekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni. Pytania 1-5 były punktowane od 0 do 5, a pytanie 15 od 1 do 5. Wyniki w dziedzinie funkcji erekcji wahają się od 1 do 30; niższe wyniki liczbowe oznaczają większe nasilenie zaburzeń erekcji. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w odpowiedziach Tak na pytanie 3 z dzienniczka profilu spotkań seksualnych (SEP) w 12. tygodniu Punkt końcowy (5 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniana jako średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku odpowiedzi Tak w dzienniku SEP Pytanie 3: „Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, aby odbyć udany stosunek?” Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi Tak na liczbę prób seksualnych uczestnika w okresie badania. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika wpływu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) Impact Index (BII) w 12. tygodniu Punkt końcowy (5 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
BII to 4-punktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający wpływ problemów z układem moczowym na ogólny stan zdrowia i aktywność. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 13; wyższe wyniki oznaczają zwiększony postrzegany wpływ łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – objawów ze strony dolnych dróg moczowych na ogólny stan zdrowia. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w odpowiedziach Tak na pytanie 3 z dzienniczka profilu spotkań seksualnych (SEP) w 12. tygodniu Punkt końcowy (2,5 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniana jako średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku odpowiedzi Tak w dzienniku SEP Pytanie 3: „Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, aby odbyć udany stosunek?” Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi twierdzących na liczbę prób seksualnych uczestnika w okresie badania. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w BPH Impact Index (BII) w 12. tygodniu w punkcie końcowym (2,5 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
BII to 4-punktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający wpływ problemów z układem moczowym na ogólny stan zdrowia i aktywność. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 13; wyższe wyniki oznaczają zwiększony postrzegany wpływ łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – objawów ze strony dolnych dróg moczowych na ogólny stan zdrowia. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym IPSS (mIPSS) w punkcie końcowym w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmodyfikowany IPSS to całkowity IPSS zebrany 2 tygodnie po linii bazowej. Całkowity IPSS uzyskuje się poprzez połączenie wyników odpowiedzi na pytania składowe od 1 do 7. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, co daje całkowity zakres IPSS od 0 do 35 punktów; wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczają większe nasilenie objawów. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od linii podstawowej do punktu końcowego pochodzi z ANCOVA. Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) w Tygodniu 4 i Tygodniu 8 Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Całkowity IPSS uzyskuje się poprzez połączenie wyników odpowiedzi na pytania składowe od 1 do 7. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, co daje całkowity zakres IPSS od 0 do 35 punktów; wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczają większe nasilenie objawów. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji — domena funkcji erekcji (IIEF-EF) w tygodniu 4. i 8. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Samodzielnie zgłaszana funkcja erekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni. Pytania 1-5 były punktowane od 0 do 5, a pytanie 15 od 1 do 5. Wyniki w dziedzinie funkcji erekcji wahają się od 1 do 30; niższe wyniki liczbowe oznaczają większe nasilenie zaburzeń erekcji. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w odpowiedziach Tak na pytanie 3 z dzienniczka profilu spotkań seksualnych (SEP) w 4. i 8. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Oceniana jako średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku odpowiedzi Tak w dzienniku SEP Pytanie 3: „Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, aby odbyć udany stosunek?” Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi twierdzących na liczbę prób seksualnych uczestnika w okresie badania. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w BPH Impact Index (BII) w 4. i 8. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
BII to 4-punktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający wpływ problemów z układem moczowym na ogólny stan zdrowia i aktywność. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 13; wyższe wyniki oznaczają zwiększony postrzegany wpływ łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – objawów ze strony dolnych dróg moczowych na ogólny stan zdrowia. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w międzynarodowej punktacji podpunktowej dotyczącej mikcji (niedrożności) objawów prostaty w 12. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wynik cząstkowy przeszkody IPSS to suma pytań 1, 3, 5 i 6 kwestionariusza IPSS. Obturacyjny wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza większą przeszkodę. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w międzynarodowej punktacji podpunktowej dotyczącej przechowywania objawów prostaty (podrażnienie) w 12. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wynik cząstkowy irytacji IPSS to suma pytań 2, 4 i 7 kwestionariusza IPSS. Wynik cząstkowy podrażnienia mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej drażniące objawy. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pytaniu dotyczącym nykturii w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Pytanie IPSS Nocturia (pytanie 7) mierzy, ile razy trzeba wstać w nocy, aby oddać mocz. Wyniki wahają się od 0 (brak) do 5 (5 lub więcej razy). Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w międzynarodowym wskaźniku jakości życia (QoL) objawów prostaty w 12. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Ocena jakości życia (QoL) na podstawie objawów ze strony układu moczowego, z punktacją od 0 (zachwycony) do 6 (straszny). Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji — domena ogólnej satysfakcji w 12. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Ogólna satysfakcja zgłaszana przez samych siebie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Obliczone jako suma pytań IIEF 13 i 14. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5, z możliwym łącznym wynikiem od 2 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w międzynarodowym wskaźniku funkcji erekcji — domena satysfakcji ze stosunku płciowego w 12. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Samoocena satysfakcji ze stosunku w ciągu ostatnich 4 tygodni. Obliczone jako suma pytań IIEF 6, 7 i 8. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5 z możliwym łącznym wynikiem od 0 do 15. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pytaniu 3 o międzynarodowym wskaźniku funkcji erekcji w 12. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Pytanie 3 IIEF dotyczy tego, jak często badany był w stanie spenetrować swojego partnera w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyniki wahają się od 0 (brak próby stosunku płciowego) do 5 (prawie zawsze lub zawsze). Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Międzynarodowym Indeksie Erekcji Pytanie 4 w Tygodniu 12 Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
IIEF Pytanie 4 dotyczy tego, jak często pacjent był w stanie utrzymać erekcję po penetracji w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyniki wahają się od 0 (brak próby stosunku płciowego) do 5 (prawie zawsze lub zawsze). Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w odpowiedziach Tak na pytanie 2 z dzienniczka profilu spotkań seksualnych (SEP) w 12. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniana jako średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w odsetku odpowiedzi Tak na pytanie 2 z dziennika SEP: „Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera?” Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi twierdzących na liczbę prób seksualnych uczestnika w okresie badania. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w odpowiedziach Tak na pytanie 4 z dzienniczka profilu spotkań seksualnych (SEP) w 12. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniany jako średnia zmiana od wartości początkowej w odsetku odpowiedzi Tak na pytanie dziennika SEP 4: „Czy byłeś zadowolony z twardości swojej erekcji?” Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi twierdzących na liczbę prób seksualnych uczestnika w okresie badania. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w odpowiedziach Tak na pytanie z dziennika dotyczącego spotkań seksualnych (SEP) 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniana jako średnia zmiana od wartości początkowej w odsetku odpowiedzi Tak na pytanie 5 z dziennika SEP: „Czy ogólnie byłeś zadowolony z tego doświadczenia seksualnego?” Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi twierdzących na liczbę prób seksualnych uczestnika w okresie badania. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Ogólne wrażenie poprawy (PGI-I) pacjenta w 12. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala, która mierzy postrzeganie przez pacjenta objawów ze strony układu moczowego w punkcie końcowym w porównaniu z początkiem leczenia. Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Dane przedstawiono jako liczbę uczestników w każdej z siedmiu kategorii: bardzo dużo lepiej (1); znacznie lepiej (2); trochę lepiej (3); bez zmian (4); trochę gorzej (5); znacznie gorzej (6); znacznie gorzej (7).
12 tygodni
Ogólne wrażenie poprawy (CGI-I) klinicysty w 12. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala, która mierzy ocenę klinicysty całkowitej zmiany objawów ze strony układu moczowego pacjenta w punkcie końcowym w porównaniu z początkiem leczenia. Oceny wahają się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Dane przedstawiono jako liczbę uczestników w każdej z siedmiu kategorii: bardzo dużo lepiej (1); znacznie lepiej (2); trochę lepiej (3); bez zmian (4); trochę gorzej (5); znacznie gorzej (6); znacznie gorzej (7).
12 tygodni
Kwestionariusz ogólnej oceny funkcji erekcji (EF-GAQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
EF-GAQ składał się z dwóch pytań: (1) Czy leczenie, które stosowałeś podczas tego badania, poprawiło twoje erekcje? oraz (2) Jeśli tak, czy leczenie poprawiło Twoją zdolność do angażowania się w aktywność seksualną? Każde pytanie ma odpowiedź Tak/Nie.
12 tygodni
Zmiana parametrów uroflowmetrii w stosunku do wartości wyjściowych — szczytowa szybkość przepływu moczu (Qmax) w 12. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Qmax definiuje się jako szczytowe natężenie przepływu moczu (mierzone w mililitrach na sekundę [ml/s] przy użyciu standardowego skalibrowanego przepływomierza). Podczas każdej wizyty ocenę uroflowmetrii uznawano za ważną, a dane włączano do analiz statystycznych tylko wtedy, gdy całkowita objętość pęcherza przed mikcją (oceniana za pomocą ultradźwięków) wynosiła >=150 do <=550 mililitrów (ml), a objętość oddanego moczu (Vcomp) wynosiła >= 125 ml.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametrów uroflowmetrii — średnia szybkość przepływu moczu (Qmean) w 12. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Qśrednia jest zdefiniowana jako średnia szybkość przepływu moczu (mierzona w mililitrach na sekundę [ml/sekundę] przy użyciu standardowego skalibrowanego przepływomierza). Podczas każdej wizyty ocenę uroflowmetrii uznawano za ważną, a dane włączano do analiz statystycznych tylko wtedy, gdy całkowita objętość pęcherza przed mikcją (oceniana za pomocą ultradźwięków) wynosiła >=150 do <=550 mililitrów (ml), a objętość oddanego moczu (Vcomp) wynosiła >= 125 ml.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametrów uroflowmetrii — objętość mikcji (Vcomp) w 12. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Vcomp definiuje się jako objętość oddanego moczu (pomiar w ml przy użyciu standardowego skalibrowanego przepływomierza). Podczas każdej wizyty ocenę uroflowmetrii uznawano za ważną, a dane włączano do analiz statystycznych tylko wtedy, gdy całkowita objętość pęcherza przed mikcją (oceniana za pomocą ultradźwięków) wynosiła >=150 do <=550 mililitrów (ml), a objętość oddanego moczu (Vcomp) wynosiła >= 125 ml.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11667
  • H6D-MC-LVHR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami