Badanie w leczeniu zaburzeń erekcji i łagodnego przerostu prostaty (COMORBID©)
26 lipca 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone równolegle, wielonarodowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tadalafilu w dawce 2,5 i 5 mg raz na dobę przez 12 tygodni w leczeniu zaburzeń erekcji oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn Zarówno z zaburzeniami erekcji, jak i łagodnym przerostem prostaty
Badanie LVHR jest badaniem III fazy, w którym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tadalafilu w dawce 2,5 i 5 mg raz na dobę w porównaniu z placebo w leczeniu zaburzeń erekcji (ED) oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn zarówno z zaburzeniami erekcji, jak i oznaki i objawy BPH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
606
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska, 344011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carpentras, Francja, 84200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Francja, 69437
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Francja, 06002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nimes, Francja, 30029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans, Francja, 45067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Francja, 31059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heraklion, Grecja, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Larissa, Grecja, 41221
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Grecja, 26500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 3B9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Colima, Meksyk, 28000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durango, Meksyk, 34000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Joya, Meksyk, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Meksyk, 14050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Meksyk, 58000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Rappenau, Niemcy, 74906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Niemcy, D-65933
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Holzminden, Niemcy, D-37603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempen, Niemcy, 47906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia, 2700-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lisbon, Portugalia, 1250-203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto, Portugalia, 4202-451
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milan, Włochy, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sassari, Włochy, 07100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trieste, Włochy, 31149
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz objawy BPH w dolnych drogach moczowych (LUTS) na podstawie kryteriów diagnostycznych choroby podczas pierwszego badania przesiewowego.
- Mieć historię zaburzeń erekcji na podstawie kryteriów diagnostycznych choroby podczas pierwszego badania przesiewowego.
- Mieć LUTS z całkowitym międzynarodowym wskaźnikiem objawów prostaty (IPSS) większym lub równym 13 podczas drugiego badania przesiewowego.
- Mieć niedrożność ujścia pęcherza określoną przez szczytową szybkość przepływu moczu (Qmax) większą lub równą 4 do mniej niż lub równą 15 mililitrów (ml)/sekundę (sek) (na podstawie całkowitej objętości pęcherza moczowego uprzedniej mikcji, ocenionej za pomocą badania ultrasonograficznego większą lub równą 150 do mniejszą lub równą 550 ml i minimalną objętość mikcji 125 ml) podczas drugiego badania przesiewowego.
- Podejmij co najmniej 4 próby współżycia seksualnego w ciągu 4 tygodni po drugim badaniu przesiewowym, zgodnie z zapisem w dzienniczku Profilu Spotkań Seksualnych (SEP).
- Są aktywni seksualnie z dorosłą partnerką i spodziewają się, że pozostaną aktywni seksualnie z tą samą dorosłą partnerką przez cały czas trwania badania.
- Zgódź się nie stosować żadnych innych zatwierdzonych lub eksperymentalnych metod leczenia BPH, pęcherza nadreaktywnego (OAB) lub ED, jak wskazano w protokole, w dowolnym momencie badania.
- Nie podjął zabiegów wskazanych w protokole przed II badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leczenie azotanami.
- Antygen swoisty dla prostaty (PSA) większy niż 10,0 nanogramów (ng)/ml podczas pierwszego badania przesiewowego.
- PSA większe lub równe 4,0 do mniejsze lub równe 10,0 ng/ml podczas pierwszego badania przesiewowego, jeśli nowotwór prostaty nie został wykluczony w sposób zadowalający dla urologa.
- Dowody kliniczne raka prostaty.
- Objętość zalegająca pęcherza po mikcji (PVR) większa lub równa 300 ml w badaniu ultrasonograficznym podczas pierwszego badania przesiewowego.
- Historia lub dowody kliniczne niektórych stanów miednicy, pęcherza moczowego, dróg moczowych lub zatrzymania moczu opisanych w protokole.
- Instrumentacja dolnych dróg moczowych (w tym biopsja prostaty) w ciągu 30 dni od pierwszego badania przesiewowego.
- Kliniczne dowody ciężkiej niewydolności wątroby podczas pierwszego badania przesiewowego.
- Obecna choroba neurologiczna lub stan związany z pęcherzem neurogennym (na przykład choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane).
- Historia znacznej niewydolności nerek zgodnie z protokołem.
- Historia zaburzeń erekcji spowodowanych innymi pierwotnymi zaburzeniami seksualnymi, w tym przedwczesnym wytryskiem lub zaburzeniami erekcji spowodowanymi nieleczoną chorobą endokrynologiczną.
- Obecność deformacji prącia oceniona przez badacza jako istotna klinicznie.
- Historia niektórych schorzeń serca lub układu krążenia opisanych w protokole.
- Historia resuscytowanego zatrzymania krążenia.
- Bieżące leczenie niektórymi lekami opisanymi w protokole.
- Zaplanowana lub planowana operacja (lub jakakolwiek procedura wymagająca znieczulenia ogólnego, podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego) w trakcie badania.
- Historia poważnych urazów ośrodkowego układu nerwowego (w tym udaru mózgu lub urazu rdzenia kręgowego) w ciągu 6 miesięcy od pierwszego badania przesiewowego.
- Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) większa niż 9% podczas pierwszego badania przesiewowego.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) uznane przez badacza za nieskuteczne. Jednakże, jeśli badacz uzna, że brak odpowiedzi osobnika na stosowane doraźnie inhibitory PDE5 jest wynikiem nieodpowiedniej koordynacji między dawkowaniem a aktywnością seksualną z leczeniem, pacjent może zostać włączony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowana tabletka placebo 2,5 lub 5 mg raz dziennie doustnie przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Tadalafil 2,5 mg
|
tabletka raz dziennie doustnie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tadalafil 5 mg
|
tabletka raz dziennie doustnie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu w punkcie końcowym (5 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Całkowity IPSS uzyskuje się poprzez połączenie wyników odpowiedzi na pytania składowe od 1 do 7.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, co daje całkowity zakres IPSS od 0 do 35 punktów; wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczają większe nasilenie objawów.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w międzynarodowym wskaźniku funkcji erekcji — punktacja domeny funkcji erekcji (IIEF-EF) w 12. tygodniu Punkt końcowy (5 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszana funkcja erekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Pytania 1-5 były punktowane od 0 do 5, a pytanie 15 od 1 do 5. Wyniki w dziedzinie funkcji erekcji wahają się od 1 do 30; niższe wyniki liczbowe oznaczają większe nasilenie zaburzeń erekcji.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) w 12. tygodniu w punkcie końcowym (2,5 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Całkowity IPSS uzyskuje się poprzez połączenie wyników odpowiedzi na pytania składowe od 1 do 7.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, co daje całkowity zakres IPSS od 0 do 35 punktów; wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczają większe nasilenie objawów.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w międzynarodowym wskaźniku funkcji erekcji — punktacja domeny funkcji erekcji (IIEF-EF) w 12. tygodniu Punkt końcowy (2,5 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszana funkcja erekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Pytania 1-5 były punktowane od 0 do 5, a pytanie 15 od 1 do 5. Wyniki w dziedzinie funkcji erekcji wahają się od 1 do 30; niższe wyniki liczbowe oznaczają większe nasilenie zaburzeń erekcji.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w odpowiedziach Tak na pytanie 3 z dzienniczka profilu spotkań seksualnych (SEP) w 12. tygodniu Punkt końcowy (5 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Oceniana jako średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku odpowiedzi Tak w dzienniku SEP Pytanie 3: „Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, aby odbyć udany stosunek?”
Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi Tak na liczbę prób seksualnych uczestnika w okresie badania.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika wpływu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) Impact Index (BII) w 12. tygodniu Punkt końcowy (5 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
BII to 4-punktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający wpływ problemów z układem moczowym na ogólny stan zdrowia i aktywność.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 13; wyższe wyniki oznaczają zwiększony postrzegany wpływ łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – objawów ze strony dolnych dróg moczowych na ogólny stan zdrowia.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w odpowiedziach Tak na pytanie 3 z dzienniczka profilu spotkań seksualnych (SEP) w 12. tygodniu Punkt końcowy (2,5 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Oceniana jako średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku odpowiedzi Tak w dzienniku SEP Pytanie 3: „Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, aby odbyć udany stosunek?”
Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi twierdzących na liczbę prób seksualnych uczestnika w okresie badania.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w BPH Impact Index (BII) w 12. tygodniu w punkcie końcowym (2,5 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
BII to 4-punktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający wpływ problemów z układem moczowym na ogólny stan zdrowia i aktywność.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 13; wyższe wyniki oznaczają zwiększony postrzegany wpływ łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – objawów ze strony dolnych dróg moczowych na ogólny stan zdrowia.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym IPSS (mIPSS) w punkcie końcowym w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
Zmodyfikowany IPSS to całkowity IPSS zebrany 2 tygodnie po linii bazowej.
Całkowity IPSS uzyskuje się poprzez połączenie wyników odpowiedzi na pytania składowe od 1 do 7.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, co daje całkowity zakres IPSS od 0 do 35 punktów; wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczają większe nasilenie objawów.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od linii podstawowej do punktu końcowego pochodzi z ANCOVA.
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) w Tygodniu 4 i Tygodniu 8 Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Całkowity IPSS uzyskuje się poprzez połączenie wyników odpowiedzi na pytania składowe od 1 do 7.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, co daje całkowity zakres IPSS od 0 do 35 punktów; wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczają większe nasilenie objawów.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji — domena funkcji erekcji (IIEF-EF) w tygodniu 4. i 8. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszana funkcja erekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Pytania 1-5 były punktowane od 0 do 5, a pytanie 15 od 1 do 5. Wyniki w dziedzinie funkcji erekcji wahają się od 1 do 30; niższe wyniki liczbowe oznaczają większe nasilenie zaburzeń erekcji.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w odpowiedziach Tak na pytanie 3 z dzienniczka profilu spotkań seksualnych (SEP) w 4. i 8. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Oceniana jako średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku odpowiedzi Tak w dzienniku SEP Pytanie 3: „Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, aby odbyć udany stosunek?”
Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi twierdzących na liczbę prób seksualnych uczestnika w okresie badania.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w BPH Impact Index (BII) w 4. i 8. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
BII to 4-punktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający wpływ problemów z układem moczowym na ogólny stan zdrowia i aktywność.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 13; wyższe wyniki oznaczają zwiększony postrzegany wpływ łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – objawów ze strony dolnych dróg moczowych na ogólny stan zdrowia.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w międzynarodowej punktacji podpunktowej dotyczącej mikcji (niedrożności) objawów prostaty w 12. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Wynik cząstkowy przeszkody IPSS to suma pytań 1, 3, 5 i 6 kwestionariusza IPSS.
Obturacyjny wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza większą przeszkodę.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w międzynarodowej punktacji podpunktowej dotyczącej przechowywania objawów prostaty (podrażnienie) w 12. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Wynik cząstkowy irytacji IPSS to suma pytań 2, 4 i 7 kwestionariusza IPSS.
Wynik cząstkowy podrażnienia mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej drażniące objawy.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pytaniu dotyczącym nykturii w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Pytanie IPSS Nocturia (pytanie 7) mierzy, ile razy trzeba wstać w nocy, aby oddać mocz.
Wyniki wahają się od 0 (brak) do 5 (5 lub więcej razy).
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w międzynarodowym wskaźniku jakości życia (QoL) objawów prostaty w 12. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Ocena jakości życia (QoL) na podstawie objawów ze strony układu moczowego, z punktacją od 0 (zachwycony) do 6 (straszny).
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji — domena ogólnej satysfakcji w 12. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Ogólna satysfakcja zgłaszana przez samych siebie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Obliczone jako suma pytań IIEF 13 i 14.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5, z możliwym łącznym wynikiem od 2 do 10.
Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w międzynarodowym wskaźniku funkcji erekcji — domena satysfakcji ze stosunku płciowego w 12. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Samoocena satysfakcji ze stosunku w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Obliczone jako suma pytań IIEF 6, 7 i 8.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5 z możliwym łącznym wynikiem od 0 do 15.
Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pytaniu 3 o międzynarodowym wskaźniku funkcji erekcji w 12. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Pytanie 3 IIEF dotyczy tego, jak często badany był w stanie spenetrować swojego partnera w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wyniki wahają się od 0 (brak próby stosunku płciowego) do 5 (prawie zawsze lub zawsze).
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Międzynarodowym Indeksie Erekcji Pytanie 4 w Tygodniu 12 Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
IIEF Pytanie 4 dotyczy tego, jak często pacjent był w stanie utrzymać erekcję po penetracji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Wyniki wahają się od 0 (brak próby stosunku płciowego) do 5 (prawie zawsze lub zawsze).
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w odpowiedziach Tak na pytanie 2 z dzienniczka profilu spotkań seksualnych (SEP) w 12. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Oceniana jako średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w odsetku odpowiedzi Tak na pytanie 2 z dziennika SEP: „Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera?”
Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi twierdzących na liczbę prób seksualnych uczestnika w okresie badania.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w odpowiedziach Tak na pytanie 4 z dzienniczka profilu spotkań seksualnych (SEP) w 12. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Oceniany jako średnia zmiana od wartości początkowej w odsetku odpowiedzi Tak na pytanie dziennika SEP 4: „Czy byłeś zadowolony z twardości swojej erekcji?”
Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi twierdzących na liczbę prób seksualnych uczestnika w okresie badania.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego w odpowiedziach Tak na pytanie z dziennika dotyczącego spotkań seksualnych (SEP) 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Oceniana jako średnia zmiana od wartości początkowej w odsetku odpowiedzi Tak na pytanie 5 z dziennika SEP: „Czy ogólnie byłeś zadowolony z tego doświadczenia seksualnego?”
Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi twierdzących na liczbę prób seksualnych uczestnika w okresie badania.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA).
Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej linii bazowej, interakcji linii podstawowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie poprawy (PGI-I) pacjenta w 12. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala, która mierzy postrzeganie przez pacjenta objawów ze strony układu moczowego w punkcie końcowym w porównaniu z początkiem leczenia.
Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Dane przedstawiono jako liczbę uczestników w każdej z siedmiu kategorii: bardzo dużo lepiej (1); znacznie lepiej (2); trochę lepiej (3); bez zmian (4); trochę gorzej (5); znacznie gorzej (6); znacznie gorzej (7).
|
12 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie poprawy (CGI-I) klinicysty w 12. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala, która mierzy ocenę klinicysty całkowitej zmiany objawów ze strony układu moczowego pacjenta w punkcie końcowym w porównaniu z początkiem leczenia.
Oceny wahają się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Dane przedstawiono jako liczbę uczestników w każdej z siedmiu kategorii: bardzo dużo lepiej (1); znacznie lepiej (2); trochę lepiej (3); bez zmian (4); trochę gorzej (5); znacznie gorzej (6); znacznie gorzej (7).
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz ogólnej oceny funkcji erekcji (EF-GAQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
EF-GAQ składał się z dwóch pytań: (1) Czy leczenie, które stosowałeś podczas tego badania, poprawiło twoje erekcje?
oraz (2) Jeśli tak, czy leczenie poprawiło Twoją zdolność do angażowania się w aktywność seksualną?
Każde pytanie ma odpowiedź Tak/Nie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana parametrów uroflowmetrii w stosunku do wartości wyjściowych — szczytowa szybkość przepływu moczu (Qmax) w 12. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Qmax definiuje się jako szczytowe natężenie przepływu moczu (mierzone w mililitrach na sekundę [ml/s] przy użyciu standardowego skalibrowanego przepływomierza).
Podczas każdej wizyty ocenę uroflowmetrii uznawano za ważną, a dane włączano do analiz statystycznych tylko wtedy, gdy całkowita objętość pęcherza przed mikcją (oceniana za pomocą ultradźwięków) wynosiła >=150 do <=550 mililitrów (ml), a objętość oddanego moczu (Vcomp) wynosiła >= 125 ml.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametrów uroflowmetrii — średnia szybkość przepływu moczu (Qmean) w 12. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Qśrednia jest zdefiniowana jako średnia szybkość przepływu moczu (mierzona w mililitrach na sekundę [ml/sekundę] przy użyciu standardowego skalibrowanego przepływomierza).
Podczas każdej wizyty ocenę uroflowmetrii uznawano za ważną, a dane włączano do analiz statystycznych tylko wtedy, gdy całkowita objętość pęcherza przed mikcją (oceniana za pomocą ultradźwięków) wynosiła >=150 do <=550 mililitrów (ml), a objętość oddanego moczu (Vcomp) wynosiła >= 125 ml.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametrów uroflowmetrii — objętość mikcji (Vcomp) w 12. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Vcomp definiuje się jako objętość oddanego moczu (pomiar w ml przy użyciu standardowego skalibrowanego przepływomierza).
Podczas każdej wizyty ocenę uroflowmetrii uznawano za ważną, a dane włączano do analiz statystycznych tylko wtedy, gdy całkowita objętość pęcherza przed mikcją (oceniana za pomocą ultradźwięków) wynosiła >=150 do <=550 mililitrów (ml), a objętość oddanego moczu (Vcomp) wynosiła >= 125 ml.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby prostaty
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Zaburzenie erekcji
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Tadalafil
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11667
- H6D-MC-LVHR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .