Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia lub chirurgia w leczeniu pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka pęcherza moczowego

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomizowane badanie selektywnego zachowania pęcherza przed radykalnym wycięciem (cystektomia) w inwazyjnym raku przejściowokomórkowym pęcherza T2/T3 mięśni — studium wykonalności

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie chemioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia jest skuteczniejsza niż operacja w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się radioterapię, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z operacją w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, którzy otrzymują chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena wykonalności i akceptacji przez pacjentów radykalnej cystektomii w porównaniu z selektywnym zachowaniem pęcherza moczowego (SBP) po chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego.
  • Aby określić wskaźniki zgodności pacjentów z przypisanymi im terapiami.
  • Określenie, czy zachowanie pęcherza jest równoważne radykalnej cystektomii, pod względem całkowitego przeżycia, u osób odpowiadających na chemioterapię neoadjuwantową.

Wtórny

  • Porównanie całkowitego przeżycia pacjentów otrzymujących SBP z radykalną cystektomią.
  • Ocena częstości cystektomii ratunkowej u chorych poddawanych zabiegowi zachowania pęcherza moczowego.
  • Określenie i porównanie toksyczności leczenia w obu ramionach.
  • Określenie i porównanie jakości życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie przeżycia wolnego od progresji lokoregionalnej i przeżycia wolnego od przerzutów pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka onkologicznego i losowo przydziela do 1 z 2 ramion leczenia. Pacjenci są oceniani po ukończeniu 3 kursów chemioterapii neoadjuwantowej poprzedzającej badanie. Pacjenci ze słabą odpowiedzią (≥ pT2, resztkowe pT2, makroskopowo inwazyjny guz) poddawani są natychmiastowej radykalnej cystektomii (w ciągu 6 tygodni od zakończenia chemioterapii). Pacjenci* z odpowiadającą chorobą (≤ pT1 guza lub makroskopowo prawidłowy pęcherz moczowy) przechodzą do 4. kursu chemioterapii (w trakcie badania), a następnie do leczenia zgodnie z ramieniem randomizacji.

UWAGA: *Pacjenci z czystym pęcherzem lub ci, którzy nie są pewni swoich wyników histologicznych przed kursem 4, również przechodzą do chemioterapii.

  • Kurs 4 chemioterapii neoadjuwantowej: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8 oraz cisplatynę dożylnie przez 4 godziny w dniu 1.
  • Ramię I (radykalna cystektomia): Pacjenci poddawani są radykalnej cystektomii, w tym limfadenektomii miednicy, między 4 a 6 tygodniem po rozpoczęciu 4. kursu chemioterapii.
  • Ramię II (selektywne zachowanie pęcherza moczowego): Pacjenci bez widocznego resztkowego guza (cT0 lub pT0) lub resztkowego, ale powierzchownego guza (pTa, pT1) poddawani są radioterapii rozpoczynającej się w ciągu 4-6 tygodni od dnia 1 kursu 4 i kontynuowanej przez 6,5 tygodnia.

Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana okresowo.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research - Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak przejściowokomórkowy (TCC) pęcherza moczowego

    • Stadium kliniczne T2-T3, N0, M0
  • Brak rozsianego raka in situ (CIS) lub CIS oddalonego od guza naciekającego mięśnie

  • Brak gruczolakoraka, raka płaskonabłonkowego (SCC), raka drobnokomórkowego lub innego wariantu histologicznego

    • uwaga dopuszczalne zróżnicowanie łuskowate lub mieszane TCC/SCC

  • Brak jednoczesnego TCC w obrębie górnych dróg oddechowych, cewki moczowej lub gruczołu krokowego

    • Dozwolone jest bezpośrednie przedłużenie cewki sterczowej z pierwotnego pęcherza moczowego, jeśli nie obejmuje zrębu stercza
  • Obecnie otrzymuje 3 kursy chemioterapii neoadjuwantowej chlorowodorku gemcytabiny z cisplatyną lub innym zatwierdzonym protokołem chemioterapii ORAZ chce i jest zdolny do przyjęcia 4. kursu zgodnie z protokołem badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • WBC > 3000/mm³
  • Liczba płytek krwi > 150 000/mm³
  • Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT < 1,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna < 1,5 razy GGN
  • Nie jest w ciąży
  • Nadaje się do radykalnej cystektomii lub radykalnej radioterapii
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem powierzchownego TCC lub CIS

  • Brak nieleczonego wodonercza

    • Pacjenci z wodonerczem kwalifikują się, jeśli w nerce/moczowodach zastosowano stent lub wprowadzono nefrostomię i zachowano czynność nerek
  • Brak przeciwwskazań do radykalnej radioterapii (np. nieswoiste zapalenie jelit, zespół nadwrażliwości na promieniowanie lub ciężka choroba uchyłkowa)
  • Brak obustronnych całkowitych protez stawu biodrowego
  • Brak istotnych współistniejących schorzeń, które mogłyby zakłócić podawanie jakiegokolwiek leczenia zgodnego z protokołem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię I

Pacjenci poddawani są radykalnej cystektomii, w tym limfadenektomii miednicy,

między 4 a 6 tygodniem po rozpoczęciu 4. kursu chemioterapii.
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Pacjenci poddawani są radykalnej cystektomii
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci bez widocznego resztkowego guza (cT0 lub pT0) lub resztkowego, ale powierzchownego guza (pTa, pT1) poddawani są radioterapii rozpoczynającej się w ciągu 4-6 tygodni od dnia 1 kursu 4 i kontynuowanej przez 6,5 tygodnia.
Promieniowanie: radioterapia
Pacjenci poddawani są radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Liczba pacjentów zrandomizowanych w ciągu 3 lat
Odsetek pacjentów poddawanych selektywnemu zachowaniu pęcherza moczowego
Odsetek pacjentów poddanych radykalnej cystektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Toksyczność według oceny NCI CTCAE v3.0
Zgodność z randomizowanym leczeniem
Częstość cystektomii ratunkowej po selektywnym zachowaniu pęcherza moczowego
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 v3.0
Bez progresji lokoregionalnej, bez przerzutów i całkowity czas przeżycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000633526
  • ICR-SPARE
  • ISRCTN61126465
  • EU-20907
  • ICR-CTSU/2006/10002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami