Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia lub chirurgia w leczeniu pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka pęcherza moczowego

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomizowane badanie selektywnego zachowania pęcherza przed radykalnym wycięciem (cystektomia) w inwazyjnym raku przejściowokomórkowym pęcherza T2/T3 mięśni — studium wykonalności

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie chemioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia jest skuteczniejsza niż operacja w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się radioterapię, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z operacją w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, którzy otrzymują chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena wykonalności i akceptacji przez pacjentów radykalnej cystektomii w porównaniu z selektywnym zachowaniem pęcherza moczowego (SBP) po chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego.
  • Aby określić wskaźniki zgodności pacjentów z przypisanymi im terapiami.
  • Określenie, czy zachowanie pęcherza jest równoważne radykalnej cystektomii, pod względem całkowitego przeżycia, u osób odpowiadających na chemioterapię neoadjuwantową.

Wtórny

  • Porównanie całkowitego przeżycia pacjentów otrzymujących SBP z radykalną cystektomią.
  • Ocena częstości cystektomii ratunkowej u chorych poddawanych zabiegowi zachowania pęcherza moczowego.
  • Określenie i porównanie toksyczności leczenia w obu ramionach.
  • Określenie i porównanie jakości życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie przeżycia wolnego od progresji lokoregionalnej i przeżycia wolnego od przerzutów pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka onkologicznego i losowo przydziela do 1 z 2 ramion leczenia. Pacjenci są oceniani po ukończeniu 3 kursów chemioterapii neoadjuwantowej poprzedzającej badanie. Pacjenci ze słabą odpowiedzią (≥ pT2, resztkowe pT2, makroskopowo inwazyjny guz) poddawani są natychmiastowej radykalnej cystektomii (w ciągu 6 tygodni od zakończenia chemioterapii). Pacjenci* z odpowiadającą chorobą (≤ pT1 guza lub makroskopowo prawidłowy pęcherz moczowy) przechodzą do 4. kursu chemioterapii (w trakcie badania), a następnie do leczenia zgodnie z ramieniem randomizacji.

UWAGA: *Pacjenci z czystym pęcherzem lub ci, którzy nie są pewni swoich wyników histologicznych przed kursem 4, również przechodzą do chemioterapii.

  • Kurs 4 chemioterapii neoadjuwantowej: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8 oraz cisplatynę dożylnie przez 4 godziny w dniu 1.
  • Ramię I (radykalna cystektomia): Pacjenci poddawani są radykalnej cystektomii, w tym limfadenektomii miednicy, między 4 a 6 tygodniem po rozpoczęciu 4. kursu chemioterapii.
  • Ramię II (selektywne zachowanie pęcherza moczowego): Pacjenci bez widocznego resztkowego guza (cT0 lub pT0) lub resztkowego, ale powierzchownego guza (pTa, pT1) poddawani są radioterapii rozpoczynającej się w ciągu 4-6 tygodni od dnia 1 kursu 4 i kontynuowanej przez 6,5 tygodnia.

Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana okresowo.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research - Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak przejściowokomórkowy (TCC) pęcherza moczowego

    • Stadium kliniczne T2-T3, N0, M0
  • Brak rozsianego raka in situ (CIS) lub CIS oddalonego od guza naciekającego mięśnie

  • Brak gruczolakoraka, raka płaskonabłonkowego (SCC), raka drobnokomórkowego lub innego wariantu histologicznego

    • uwaga dopuszczalne zróżnicowanie łuskowate lub mieszane TCC/SCC

  • Brak jednoczesnego TCC w obrębie górnych dróg oddechowych, cewki moczowej lub gruczołu krokowego

    • Dozwolone jest bezpośrednie przedłużenie cewki sterczowej z pierwotnego pęcherza moczowego, jeśli nie obejmuje zrębu stercza
  • Obecnie otrzymuje 3 kursy chemioterapii neoadjuwantowej chlorowodorku gemcytabiny z cisplatyną lub innym zatwierdzonym protokołem chemioterapii ORAZ chce i jest zdolny do przyjęcia 4. kursu zgodnie z protokołem badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • WBC > 3000/mm³
  • Liczba płytek krwi > 150 000/mm³
  • Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT < 1,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna < 1,5 razy GGN
  • Nie jest w ciąży
  • Nadaje się do radykalnej cystektomii lub radykalnej radioterapii
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem powierzchownego TCC lub CIS

  • Brak nieleczonego wodonercza

    • Pacjenci z wodonerczem kwalifikują się, jeśli w nerce/moczowodach zastosowano stent lub wprowadzono nefrostomię i zachowano czynność nerek
  • Brak przeciwwskazań do radykalnej radioterapii (np. nieswoiste zapalenie jelit, zespół nadwrażliwości na promieniowanie lub ciężka choroba uchyłkowa)
  • Brak obustronnych całkowitych protez stawu biodrowego
  • Brak istotnych współistniejących schorzeń, które mogłyby zakłócić podawanie jakiegokolwiek leczenia zgodnego z protokołem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I

Pacjenci poddawani są radykalnej cystektomii, w tym limfadenektomii miednicy,

między 4 a 6 tygodniem po rozpoczęciu 4. kursu chemioterapii.
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Pacjenci poddawani są radykalnej cystektomii
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci bez widocznego resztkowego guza (cT0 lub pT0) lub resztkowego, ale powierzchownego guza (pTa, pT1) poddawani są radioterapii rozpoczynającej się w ciągu 4-6 tygodni od dnia 1 kursu 4 i kontynuowanej przez 6,5 tygodnia.
Promieniowanie: radioterapia
Pacjenci poddawani są radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Liczba pacjentów zrandomizowanych w ciągu 3 lat
Odsetek pacjentów poddawanych selektywnemu zachowaniu pęcherza moczowego
Odsetek pacjentów poddanych radykalnej cystektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność według oceny NCI CTCAE v3.0
Zgodność z randomizowanym leczeniem
Częstość cystektomii ratunkowej po selektywnym zachowaniu pęcherza moczowego
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 v3.0
Bez progresji lokoregionalnej, bez przerzutów i całkowity czas przeżycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000633526
  • ICR-SPARE
  • ISRCTN61126465
  • EU-20907
  • ICR-CTSU/2006/10002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj