Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła hemodializa żylno-żylna o wysokim poziomie odcięcia (CVVHD) u pacjentów leczonych z powodu ostrej niewydolności nerek po zespole ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)/wstrząsie septycznym (HICOSS)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC

Ciągła hemodializa żylna z wysokim odcięciem (CVVHD) w celu poprawy stabilności hemodynamicznej i wyników czynności narządów u pacjentów leczonych z powodu ostrej niewydolności nerek po zespole ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS)/wstrząsu septycznym

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ leczenia CVVHD z wysokim odcięciem (HCO) na progresję choroby u pacjentów z sepsą. Głównym celem pracy jest ocena, czy HCO CVVHD prowadzi do istotnej poprawy stanu hemodynamicznego (średniego ciśnienia tętniczego, zapotrzebowania na wazopresory) u pacjentów z sepsą w porównaniu z leczeniem CVVHD konwencjonalnymi filtrami wysokoprzepływowymi. W przypadku grupy HCO badacze spodziewają się o 50% niższych dawek wazopresorów potrzebnych do utrzymania odpowiedniej perfuzji narządów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciężka sepsa jest wyniszczającym zaburzeniem, które wynika ze złożonej reakcji gospodarza na zniewagę po zakażeniu. Pomimo postępu w technologiach intensywnej terapii sepsa pozostaje poważnym i zagrażającym życiu problemem. Sepsa jest najczęstszą przyczyną śmierci na oddziale intensywnej terapii.

Miejscowe lub ogólnoustrojowe uwalnianie związków pochodzenia bakteryjnego, prowadzące do produkcji cytokin prozapalnych, indukuje ogólnoustrojowe reakcje zapalne u pacjentów z sepsą. Ciągłe terapie nerkozastępcze (CRRT), takie jak hemodializa (CVVHD), hemofiltracja (CVVH) czy hemodiafiltracja (CVVHDF) z konwencjonalnymi membranami wysokoprzepływowymi, pozwalają kontrolować równowagę wodno-elektrolitową i poprawiać stan hemodynamiczny pacjentów. Jednak konwencjonalne membrany o wysokim przepływie mają ograniczoną przepuszczalność dla mediatorów związanych z posocznicą o masach cząsteczkowych w zakresie od 15 000 do 60 000 Da.

Obiecującym podejściem do poprawy usuwania mediatorów jest zastosowanie membran o większych porach i charakterystykach przepuszczalności niż te stosowane obecnie w CRRT.

W tym celu membrana High Cut-Off (HCO) została opracowana i jest produkowana przez firmę Gambro Research. Po wykazaniu bezpieczeństwa oraz skuteczności usuwania cytokin w pilotażowym badaniu klinicznym, w tym badaniu zostanie oceniony wpływ leczenia HCO na progresji choroby u pacjentów z sepsą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Leopold Franzens Universität Innsbruck
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie Charite, Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité-Virchow Klinik
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnienie co najmniej dwóch kryteriów SIRS określonych przez Konferencję konsensusu American College of Chest Physicians (ACCP)/Society of Critical Care Medicine (SCCM)
  2. Z objawami dysfunkcji nerek
  3. Konieczność podania katecholamin (noradrenaliny lub innych)
  4. Punktacja Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE II) w chwili rejestracji jest większa lub równa 19 i mniejsza lub równa 30

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak pisemnej świadomej zgody pacjentów lub prawnie upoważnionego zastępcy
  2. Czas trwania wstrząsu septycznego dłuższy niż 4 dni
  3. Hipoproteinemia (charakteryzująca się stężeniem albuminy w surowicy poniżej 18 g/l)
  4. Schyłkowa niewydolność nerek
  5. Znany aktywny nowotwór złośliwy
  6. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  7. Wiek młodszy niż 18 lat lub starszy niż 80 lat
  8. Znana ciąża
  9. Immunosupresja po przeszczepie
  10. Udział w innym badaniu klinicznym
  11. Leczenie nerkozastępcze dłuższe niż 24 godziny przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HCO
Wysokie filtry odcięcia HCO1100
Urządzenie: ciągła hemodializa żylna
szybkość przepływu dializatu 35 ml/h/kg. Szybkość przepływu krwi powinna wynosić 200 ml/min, ale nie mniej niż 150 ml/min. Roztwory buforowane wodorowęglanem lub mleczanem będą stosowane jako płyny dializacyjne. Badane dializatory będą wymieniane rutynowo co 24 godziny lub częściej, jeśli filtr jest zatkany przez skrzep.
Aktywny komparator: kontrola
Konwencjonalne filtry o wysokiej zawartości przepływu
Urządzenie: ciągła hemodializa żylna
szybkość przepływu dializatu 35 ml/h/kg. Szybkość przepływu krwi powinna wynosić 200 ml/min, ale nie mniej niż 150 ml/min. Roztwory buforowane wodorowęglanem lub mleczanem będą stosowane jako płyny dializacyjne. Badane dializatory będą wymieniane rutynowo co 24 godziny lub częściej, jeśli filtr jest zatkany przez skrzep.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawkowanie leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 5
od dnia 1 do dnia 5
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: dzień przed włączeniem i od dnia 1 do dnia 5
dzień przed włączeniem i od dnia 1 do dnia 5
Tętno
Ramy czasowe: dzień przed włączeniem i od dnia 1 do dnia 5
dzień przed włączeniem i od dnia 1 do dnia 5
Ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: dzień przed włączeniem i od dnia 1 do dnia 5
dzień przed włączeniem i od dnia 1 do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: przy przyjęciu na OIOM, przy włączeniu i od dnia 1 do dnia 5
przy przyjęciu na OIOM, przy włączeniu i od dnia 1 do dnia 5
Długość potrzeby aplikacji katecholamin
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji
28 dni obserwacji
Długość potrzeby wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas trwania leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vantive Health LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Werner Beck, Dr., Gambro Dialysatoren GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0000050
  • ISRCTN77656437

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami