Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła hemodializa żylno-żylna o wysokim poziomie odcięcia (CVVHD) u pacjentów leczonych z powodu ostrej niewydolności nerek po zespole ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)/wstrząsie septycznym (HICOSS)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC

Ciągła hemodializa żylna z wysokim odcięciem (CVVHD) w celu poprawy stabilności hemodynamicznej i wyników czynności narządów u pacjentów leczonych z powodu ostrej niewydolności nerek po zespole ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS)/wstrząsu septycznym

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ leczenia CVVHD z wysokim odcięciem (HCO) na progresję choroby u pacjentów z sepsą. Głównym celem pracy jest ocena, czy HCO CVVHD prowadzi do istotnej poprawy stanu hemodynamicznego (średniego ciśnienia tętniczego, zapotrzebowania na wazopresory) u pacjentów z sepsą w porównaniu z leczeniem CVVHD konwencjonalnymi filtrami wysokoprzepływowymi. W przypadku grupy HCO badacze spodziewają się o 50% niższych dawek wazopresorów potrzebnych do utrzymania odpowiedniej perfuzji narządów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężka sepsa jest wyniszczającym zaburzeniem, które wynika ze złożonej reakcji gospodarza na zniewagę po zakażeniu. Pomimo postępu w technologiach intensywnej terapii sepsa pozostaje poważnym i zagrażającym życiu problemem. Sepsa jest najczęstszą przyczyną śmierci na oddziale intensywnej terapii.

Miejscowe lub ogólnoustrojowe uwalnianie związków pochodzenia bakteryjnego, prowadzące do produkcji cytokin prozapalnych, indukuje ogólnoustrojowe reakcje zapalne u pacjentów z sepsą. Ciągłe terapie nerkozastępcze (CRRT), takie jak hemodializa (CVVHD), hemofiltracja (CVVH) czy hemodiafiltracja (CVVHDF) z konwencjonalnymi membranami wysokoprzepływowymi, pozwalają kontrolować równowagę wodno-elektrolitową i poprawiać stan hemodynamiczny pacjentów. Jednak konwencjonalne membrany o wysokim przepływie mają ograniczoną przepuszczalność dla mediatorów związanych z posocznicą o masach cząsteczkowych w zakresie od 15 000 do 60 000 Da.

Obiecującym podejściem do poprawy usuwania mediatorów jest zastosowanie membran o większych porach i charakterystykach przepuszczalności niż te stosowane obecnie w CRRT.

W tym celu membrana High Cut-Off (HCO) została opracowana i jest produkowana przez firmę Gambro Research. Po wykazaniu bezpieczeństwa oraz skuteczności usuwania cytokin w pilotażowym badaniu klinicznym, w tym badaniu zostanie oceniony wpływ leczenia HCO na progresji choroby u pacjentów z sepsą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Leopold Franzens Universität Innsbruck
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie Charite, Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité-Virchow Klinik
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnienie co najmniej dwóch kryteriów SIRS określonych przez Konferencję konsensusu American College of Chest Physicians (ACCP)/Society of Critical Care Medicine (SCCM)
  2. Z objawami dysfunkcji nerek
  3. Konieczność podania katecholamin (noradrenaliny lub innych)
  4. Punktacja Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE II) w chwili rejestracji jest większa lub równa 19 i mniejsza lub równa 30

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak pisemnej świadomej zgody pacjentów lub prawnie upoważnionego zastępcy
  2. Czas trwania wstrząsu septycznego dłuższy niż 4 dni
  3. Hipoproteinemia (charakteryzująca się stężeniem albuminy w surowicy poniżej 18 g/l)
  4. Schyłkowa niewydolność nerek
  5. Znany aktywny nowotwór złośliwy
  6. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  7. Wiek młodszy niż 18 lat lub starszy niż 80 lat
  8. Znana ciąża
  9. Immunosupresja po przeszczepie
  10. Udział w innym badaniu klinicznym
  11. Leczenie nerkozastępcze dłuższe niż 24 godziny przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HCO
Wysokie filtry odcięcia HCO1100
Urządzenie: ciągła hemodializa żylna
szybkość przepływu dializatu 35 ml/h/kg. Szybkość przepływu krwi powinna wynosić 200 ml/min, ale nie mniej niż 150 ml/min. Roztwory buforowane wodorowęglanem lub mleczanem będą stosowane jako płyny dializacyjne. Badane dializatory będą wymieniane rutynowo co 24 godziny lub częściej, jeśli filtr jest zatkany przez skrzep.
Aktywny komparator: kontrola
Konwencjonalne filtry o wysokiej zawartości przepływu
Urządzenie: ciągła hemodializa żylna
szybkość przepływu dializatu 35 ml/h/kg. Szybkość przepływu krwi powinna wynosić 200 ml/min, ale nie mniej niż 150 ml/min. Roztwory buforowane wodorowęglanem lub mleczanem będą stosowane jako płyny dializacyjne. Badane dializatory będą wymieniane rutynowo co 24 godziny lub częściej, jeśli filtr jest zatkany przez skrzep.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawkowanie leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 5
od dnia 1 do dnia 5
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: dzień przed włączeniem i od dnia 1 do dnia 5
dzień przed włączeniem i od dnia 1 do dnia 5
Tętno
Ramy czasowe: dzień przed włączeniem i od dnia 1 do dnia 5
dzień przed włączeniem i od dnia 1 do dnia 5
Ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: dzień przed włączeniem i od dnia 1 do dnia 5
dzień przed włączeniem i od dnia 1 do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: przy przyjęciu na OIOM, przy włączeniu i od dnia 1 do dnia 5
przy przyjęciu na OIOM, przy włączeniu i od dnia 1 do dnia 5
Długość potrzeby aplikacji katecholamin
Ramy czasowe: 28 dni obserwacji
28 dni obserwacji
Długość potrzeby wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas trwania leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vantive Health LLC

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Werner Beck, Dr., Gambro Dialysatoren GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000050
  • ISRCTN77656437

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj