Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepienia pierwotnego i przypominającego szczepionką DTPa-HBV-IPV/Hib

6 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki GSK Biological DTPa-HBV-IPV/Hib lub DTPa-IPV/Hib podawanej razem ze szczepionką HBV jako szczepienie podstawowe i uzupełniające zdrowych niemowląt urodzonych przez matki z ujemnym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B

Badanie to oceni immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki GSK Biological DTPa-HBV-IPV/Hib w porównaniu ze szczepionką GSK DTPa-IPV/Hib podawaną razem z HBV zgodnie z trzydawkowym cyklem immunizacji oraz jako dawka przypominająca w niemowląt urodzonych przez matki seronegatywne pod względem antygenu zapalenia wątroby typu B i wcześniej szczepionych dawką porodową szczepionki HBV firmy GSK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do rejestracji przy urodzeniu

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów podmiotu.
  • Noworodek płci męskiej lub żeńskiej urodzony po normalnym okresie ciąży (między 36 a 42 tygodniem).
  • Urodził się z matki seronegatywnej w kierunku HBsAg.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie badania klinicznego przed rozpoczęciem badania.

Kryteria włączenia do podawania schematu szczepionki skojarzonej

  • Między 6 a 8 tygodniem życia włącznie w momencie podania pierwszej dawki trzydawkowego cyklu szczepienia.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed rozpoczęciem tej fazy badania.

Kryteria włączenia do podania dawki przypominającej

  • Między 15 a 18 miesiącem życia włącznie w momencie szczepienia przypominającego.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów podmiotu.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Zakończenie trzydawkowego cyklu szczepienia podstawowego.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z rejestracji przy urodzeniu

  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Poważne wady wrodzone.

Kryteria wykluczenia z podawania skojarzonego schematu szczepień

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie Leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące odporność od urodzenia.
  • Kontynuacja jakiejkolwiek przewlekłej terapii lekowej w okresie badania.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki z wyjątkiem szczepionki Bacille Calmette-Guérin w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką szczepionki i kończącym się 30 dni po.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub Haemophilus influenzae typu b.
  • Historia lub współistniejąca błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub Haemophilus influenzae typu b.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Poważna przewlekła choroba.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.

Kryteria wykluczenia z podania dawki przypominającej

  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków lub szczepionek innych niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających dawkę przypominającą badanych szczepionek lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy od szczepienia.
  • Wcześniejsze szczepienie przypominające przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio i/lub Haemophilus influenzae typu b.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających dawkę przypominającą badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Reakcja nadwrażliwości na szczepionkę w przebiegu podstawowym
  • Encefalopatia w ciągu 7 dni od poprzedniego szczepienia szczepionką DTP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Biologiczny: Szczepionka DTPa-HBV-IPV/Hib
Szczepienie według schematu 3-dawkowego w 1,5, 3,5 i 6 miesiącu życia z dawką przypominającą w wieku 15-18 miesięcy.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Biologiczny: Szczepionka DTPa-IPV/Hib
Szczepienie według schematu 3-dawkowego w wieku 1 ½, 3 ½ i 6 miesięcy z dawką przypominającą w wieku 15-18 miesięcy.
Biologiczny: EngerixTM-B
Szczepionkę podano według schematu 2-dawkowego w wieku 1½ i 6 miesięcy z dawką przypominającą w wieku 15-18 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Seroprotekcyjne miana przeciwciał anty-HBs powyżej określonej w protokole wartości odcięcia
Ramy czasowe: W czasie podania drugiej dawki szczepionki skojarzonej, miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki skojarzonej i miesiąc po dawce przypominającej.
W czasie podania drugiej dawki szczepionki skojarzonej, miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki skojarzonej i miesiąc po dawce przypominającej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Miana przeciwciał przeciwko wszystkim badanym składnikom antygenu szczepionki
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po pierwszej dawce szczepionki skojarzonej, dwa miesiące po dawce 1, miesiąc po trzeciej dawce szczepionki skojarzonej przed szczepieniem przypominającym i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym.
Jeden miesiąc po pierwszej dawce szczepionki skojarzonej, dwa miesiące po dawce 1, miesiąc po trzeciej dawce szczepionki skojarzonej przed szczepieniem przypominającym i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym.
Wystąpienie oczekiwanych objawów
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowej obserwacji po każdej dawce
Podczas 4-dniowej obserwacji po każdej dawce
Występowanie niepożądanych objawów
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce badanej szczepionki
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce badanej szczepionki
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dawki urodzeniowej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do ostatniej wizyty studyjnej lub wykonania ostatniego badania lub co najmniej 30 dni po podaniu trzeciej dawki szczepionki mieszanej i od rozpoczęcia dawki przypominającej do co najmniej 3
Od dawki urodzeniowej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do ostatniej wizyty studyjnej lub wykonania ostatniego badania lub co najmniej 30 dni po podaniu trzeciej dawki szczepionki mieszanej i od rozpoczęcia dawki przypominającej do co najmniej 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 217744/069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 217744/069
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 217744/069
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 217744/069
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 217744/069
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 217744/069
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami