Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepienia pierwotnego i przypominającego szczepionką DTPa-HBV-IPV/Hib

6 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki GSK Biological DTPa-HBV-IPV/Hib lub DTPa-IPV/Hib podawanej razem ze szczepionką HBV jako szczepienie podstawowe i uzupełniające zdrowych niemowląt urodzonych przez matki z ujemnym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B

Badanie to oceni immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki GSK Biological DTPa-HBV-IPV/Hib w porównaniu ze szczepionką GSK DTPa-IPV/Hib podawaną razem z HBV zgodnie z trzydawkowym cyklem immunizacji oraz jako dawka przypominająca w niemowląt urodzonych przez matki seronegatywne pod względem antygenu zapalenia wątroby typu B i wcześniej szczepionych dawką porodową szczepionki HBV firmy GSK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do rejestracji przy urodzeniu

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów podmiotu.
  • Noworodek płci męskiej lub żeńskiej urodzony po normalnym okresie ciąży (między 36 a 42 tygodniem).
  • Urodził się z matki seronegatywnej w kierunku HBsAg.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie badania klinicznego przed rozpoczęciem badania.

Kryteria włączenia do podawania schematu szczepionki skojarzonej

  • Między 6 a 8 tygodniem życia włącznie w momencie podania pierwszej dawki trzydawkowego cyklu szczepienia.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed rozpoczęciem tej fazy badania.

Kryteria włączenia do podania dawki przypominającej

  • Między 15 a 18 miesiącem życia włącznie w momencie szczepienia przypominającego.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów podmiotu.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Zakończenie trzydawkowego cyklu szczepienia podstawowego.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z rejestracji przy urodzeniu

  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Poważne wady wrodzone.

Kryteria wykluczenia z podawania skojarzonego schematu szczepień

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie Leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące odporność od urodzenia.
  • Kontynuacja jakiejkolwiek przewlekłej terapii lekowej w okresie badania.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki z wyjątkiem szczepionki Bacille Calmette-Guérin w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką szczepionki i kończącym się 30 dni po.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub Haemophilus influenzae typu b.
  • Historia lub współistniejąca błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub Haemophilus influenzae typu b.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Poważna przewlekła choroba.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.

Kryteria wykluczenia z podania dawki przypominającej

  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków lub szczepionek innych niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających dawkę przypominającą badanych szczepionek lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy od szczepienia.
  • Wcześniejsze szczepienie przypominające przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio i/lub Haemophilus influenzae typu b.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających dawkę przypominającą badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Reakcja nadwrażliwości na szczepionkę w przebiegu podstawowym
  • Encefalopatia w ciągu 7 dni od poprzedniego szczepienia szczepionką DTP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Biologiczny: Szczepionka DTPa-HBV-IPV/Hib
Szczepienie według schematu 3-dawkowego w 1,5, 3,5 i 6 miesiącu życia z dawką przypominającą w wieku 15-18 miesięcy.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Biologiczny: Szczepionka DTPa-IPV/Hib
Szczepienie według schematu 3-dawkowego w wieku 1 ½, 3 ½ i 6 miesięcy z dawką przypominającą w wieku 15-18 miesięcy.
Biologiczny: EngerixTM-B
Szczepionkę podano według schematu 2-dawkowego w wieku 1½ i 6 miesięcy z dawką przypominającą w wieku 15-18 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Seroprotekcyjne miana przeciwciał anty-HBs powyżej określonej w protokole wartości odcięcia
Ramy czasowe: W czasie podania drugiej dawki szczepionki skojarzonej, miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki skojarzonej i miesiąc po dawce przypominającej.
W czasie podania drugiej dawki szczepionki skojarzonej, miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki skojarzonej i miesiąc po dawce przypominającej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miana przeciwciał przeciwko wszystkim badanym składnikom antygenu szczepionki
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po pierwszej dawce szczepionki skojarzonej, dwa miesiące po dawce 1, miesiąc po trzeciej dawce szczepionki skojarzonej przed szczepieniem przypominającym i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym.
Jeden miesiąc po pierwszej dawce szczepionki skojarzonej, dwa miesiące po dawce 1, miesiąc po trzeciej dawce szczepionki skojarzonej przed szczepieniem przypominającym i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym.
Wystąpienie oczekiwanych objawów
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowej obserwacji po każdej dawce
Podczas 4-dniowej obserwacji po każdej dawce
Występowanie niepożądanych objawów
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce badanej szczepionki
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce badanej szczepionki
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dawki urodzeniowej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do ostatniej wizyty studyjnej lub wykonania ostatniego badania lub co najmniej 30 dni po podaniu trzeciej dawki szczepionki mieszanej i od rozpoczęcia dawki przypominającej do co najmniej 3
Od dawki urodzeniowej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do ostatniej wizyty studyjnej lub wykonania ostatniego badania lub co najmniej 30 dni po podaniu trzeciej dawki szczepionki mieszanej i od rozpoczęcia dawki przypominającej do co najmniej 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217744/069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 217744/069
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 217744/069
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 217744/069
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 217744/069
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 217744/069
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Szczepionka DTPa-HBV-IPV/Hib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj