Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wielu napadów ostrej migreny (0462-025)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo, ambulatoryjne badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności MK462 10 mg p.o. w leczeniu wielu napadów migrenowego bólu głowy

Badanie oceniające ryzatryptan w leczeniu wielu ataków ostrej migreny w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
473

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent miał co najmniej 6-miesięczną historię migreny, z aurą lub bez
  • Pacjent był mężczyzną, a jeśli była kobietą, musiał być po menopauzie, wysterylizowany chirurgicznie lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
  • Stan zdrowia pacjentki poza migreną oceniono jako dobry

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka była w ciąży lub była matką karmiącą.
  • Pacjent nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjent miał historię choroby sercowo-naczyniowej
  • U pacjenta wystąpiła klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG
  • Pacjent miał spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi większe niż 145 mm Hg lub rozkurczowe mniejsze niż 95 mm Hg podczas badania przesiewowego
  • Pacjent otrzymał leczenie eksperymentalnym urządzeniem lub związkiem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Pacjent zazwyczaj cierpiał na mniej niż 1 lub więcej niż 8 napadów migreny na miesiąc
  • Pacjent miał trudności z odróżnieniem napadów migreny od napięciowych lub interwałowych bólów głowy
  • Pacjent był wcześniej narażony na ryzatryptan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Placebo-Rizatryptan-Rizatryptan-Rizatryptan
Lek: benzoesan ryzatryptanu
Ryzatryptan 10 mg p.o. na początku umiarkowanego do ciężkiego migrenowego bólu głowy
Inne nazwy:
  • MK0462
Lek: Środek porównawczy: placebo
Placebo na ryzatryptan, tabletka doustna
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Ryzatryptan-Placebo-Rizatryptan-Rizatryptan
Lek: benzoesan ryzatryptanu
Ryzatryptan 10 mg p.o. na początku umiarkowanego do ciężkiego migrenowego bólu głowy
Inne nazwy:
  • MK0462
Lek: Środek porównawczy: placebo
Placebo na ryzatryptan, tabletka doustna
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
Ryzatryptan-Rizatryptan-Placebo-Rizatryptan
Lek: benzoesan ryzatryptanu
Ryzatryptan 10 mg p.o. na początku umiarkowanego do ciężkiego migrenowego bólu głowy
Inne nazwy:
  • MK0462
Lek: Środek porównawczy: placebo
Placebo na ryzatryptan, tabletka doustna
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
Ryzatryptan-Rizatryptan-Rizatryptan-Placebo
Lek: benzoesan ryzatryptanu
Ryzatryptan 10 mg p.o. na początku umiarkowanego do ciężkiego migrenowego bólu głowy
Inne nazwy:
  • MK0462
Lek: Środek porównawczy: placebo
Placebo na ryzatryptan, tabletka doustna
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5
Ryzatryptan-Rizatryptan-Rizatryptan-Rizatryptan
Lek: benzoesan ryzatryptanu
Ryzatryptan 10 mg p.o. na początku umiarkowanego do ciężkiego migrenowego bólu głowy
Inne nazwy:
  • MK0462

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu po 2 godzinach podczas pierwszego ataku migreny
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci zgłaszający ulgę w bólu definiowaną jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy z stopnia 2 lub 3 (umiarkowany lub ciężki) na początku badania do stopnia 0 lub 1 (brak bólu głowy lub ból łagodny) po 2 godzinach od podania dawki początkowej w przypadku pierwszego napadu migreny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu po 2 godzinach podczas drugiego okresu ataku migreny
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci zgłaszający ulgę w bólu definiowaną jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy ze stopnia 2 lub 3 (umiarkowany lub ciężki) do stopnia 0 lub 1 (brak bólu głowy lub ból łagodny) po 2 godzinach od podania dawki w przypadku drugiego napadu migreny
2 godziny
Ulga w bólu po 2 godzinach podczas trzeciego okresu ataku migreny
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci zgłaszający ulgę w bólu definiowaną jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy ze stopnia 2 lub 3 (umiarkowany lub ciężki) do stopnia 0 lub 1 (brak bólu głowy lub ból łagodny) po 2 godzinach od podania dawki w przypadku trzeciego napadu migreny
2 godziny
Ulga w bólu po 2 godzinach podczas czwartego okresu ataku migreny
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci zgłaszający złagodzenie bólu definiowane jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy ze stopnia 2 lub 3 (umiarkowany lub ciężki) do stopnia 0 lub 1 (brak bólu głowy lub ból łagodny) po 2 godzinach od podania dawki w przypadku czwartego napadu migreny
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0462-025
  • MK0462-025
  • 2009_590

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami