Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wielu napadów ostrej migreny (0462-025)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo, ambulatoryjne badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności MK462 10 mg p.o. w leczeniu wielu napadów migrenowego bólu głowy

Badanie oceniające ryzatryptan w leczeniu wielu ataków ostrej migreny w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

473

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent miał co najmniej 6-miesięczną historię migreny, z aurą lub bez
  • Pacjent był mężczyzną, a jeśli była kobietą, musiał być po menopauzie, wysterylizowany chirurgicznie lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
  • Stan zdrowia pacjentki poza migreną oceniono jako dobry

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka była w ciąży lub była matką karmiącą.
  • Pacjent nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjent miał historię choroby sercowo-naczyniowej
  • U pacjenta wystąpiła klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG
  • Pacjent miał spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi większe niż 145 mm Hg lub rozkurczowe mniejsze niż 95 mm Hg podczas badania przesiewowego
  • Pacjent otrzymał leczenie eksperymentalnym urządzeniem lub związkiem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Pacjent zazwyczaj cierpiał na mniej niż 1 lub więcej niż 8 napadów migreny na miesiąc
  • Pacjent miał trudności z odróżnieniem napadów migreny od napięciowych lub interwałowych bólów głowy
  • Pacjent był wcześniej narażony na ryzatryptan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Placebo-Rizatryptan-Rizatryptan-Rizatryptan
Lek: benzoesan ryzatryptanu
Ryzatryptan 10 mg p.o. na początku umiarkowanego do ciężkiego migrenowego bólu głowy
Inne nazwy:
  • MK0462
Lek: Środek porównawczy: placebo
Placebo na ryzatryptan, tabletka doustna
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Ryzatryptan-Placebo-Rizatryptan-Rizatryptan
Lek: benzoesan ryzatryptanu
Ryzatryptan 10 mg p.o. na początku umiarkowanego do ciężkiego migrenowego bólu głowy
Inne nazwy:
  • MK0462
Lek: Środek porównawczy: placebo
Placebo na ryzatryptan, tabletka doustna
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
Ryzatryptan-Rizatryptan-Placebo-Rizatryptan
Lek: benzoesan ryzatryptanu
Ryzatryptan 10 mg p.o. na początku umiarkowanego do ciężkiego migrenowego bólu głowy
Inne nazwy:
  • MK0462
Lek: Środek porównawczy: placebo
Placebo na ryzatryptan, tabletka doustna
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
Ryzatryptan-Rizatryptan-Rizatryptan-Placebo
Lek: benzoesan ryzatryptanu
Ryzatryptan 10 mg p.o. na początku umiarkowanego do ciężkiego migrenowego bólu głowy
Inne nazwy:
  • MK0462
Lek: Środek porównawczy: placebo
Placebo na ryzatryptan, tabletka doustna
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5
Ryzatryptan-Rizatryptan-Rizatryptan-Rizatryptan
Lek: benzoesan ryzatryptanu
Ryzatryptan 10 mg p.o. na początku umiarkowanego do ciężkiego migrenowego bólu głowy
Inne nazwy:
  • MK0462

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu po 2 godzinach podczas pierwszego ataku migreny
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci zgłaszający ulgę w bólu definiowaną jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy z stopnia 2 lub 3 (umiarkowany lub ciężki) na początku badania do stopnia 0 lub 1 (brak bólu głowy lub ból łagodny) po 2 godzinach od podania dawki początkowej w przypadku pierwszego napadu migreny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu po 2 godzinach podczas drugiego okresu ataku migreny
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci zgłaszający ulgę w bólu definiowaną jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy ze stopnia 2 lub 3 (umiarkowany lub ciężki) do stopnia 0 lub 1 (brak bólu głowy lub ból łagodny) po 2 godzinach od podania dawki w przypadku drugiego napadu migreny
2 godziny
Ulga w bólu po 2 godzinach podczas trzeciego okresu ataku migreny
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci zgłaszający ulgę w bólu definiowaną jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy ze stopnia 2 lub 3 (umiarkowany lub ciężki) do stopnia 0 lub 1 (brak bólu głowy lub ból łagodny) po 2 godzinach od podania dawki w przypadku trzeciego napadu migreny
2 godziny
Ulga w bólu po 2 godzinach podczas czwartego okresu ataku migreny
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci zgłaszający złagodzenie bólu definiowane jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy ze stopnia 2 lub 3 (umiarkowany lub ciężki) do stopnia 0 lub 1 (brak bólu głowy lub ból łagodny) po 2 godzinach od podania dawki w przypadku czwartego napadu migreny
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0462-025
  • MK0462-025
  • 2009_590

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Badania kliniczne na benzoesan ryzatryptanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj