Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ursodiol 500 mg tabletki po posiłku

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Porównawcze badanie biodostępności z pojedynczą dawką dwóch preparatów tabletek Ursodiolu 500 mg po posiłku

Celem tego badania była ocena porównawczej biodostępności tabletek Ursodiol 500 mg (test) i tabletek Urso Forte™ 500 mg (odniesienie) po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom po posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA

Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
        • Pharma Medica Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • BMI ≥ 19 i ≤ 30.

  • Negatywne dla:

    1. HIV.
    2. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
    3. Test używania środków odurzających (marihuana, amfetaminy, barbiturany, kokaina, opiaty, benzodiazepiny i metadon).
    4. Test kotyniny w moczu
    5. HCG w surowicy zgodne z ciążą (tylko kobiety)
  • Brak istotnych chorób lub istotnych klinicznie zmian w badaniu fizykalnym.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.
  • Brak klinicznie istotnych zmian w pomiarach parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
  • Być poinformowanym o charakterze badania i otrzymać pisemną zgodę przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.

  • Kobiety, które biorą udział w tym badaniu to:

    1. nie mogą mieć dzieci (np. po menopauzie, podwiązanie jajowodów, histerektomia) LUB
    2. chcą pozostać abstynentami [nie angażować się w stosunek seksualny] LUB
    3. chęć zastosowania skutecznej metody antykoncepcji dwubarierowej (np. partner stosujący prezerwatywę i kobieta stosująca diafragmę, gąbkę antykoncepcyjną, środek plemnikobójczy lub wkładkę domaciczną)
  • Kobiety biorące udział w tym badaniu nie są w ciąży i/lub nie karmią piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego.
  • Znany lub podejrzewany rak.

  • Znana historia lub obecność:

    1. Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na ursodiol i (lub) inne substancje lecznicze o podobnym działaniu.
    2. Alkoholizm w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    3. Uzależnienie od narkotyków i/lub nadużywanie substancji.
    4. Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Na specjalnej diecie w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku (np. dieta płynna, białkowa, surowa).
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
  • Oddano do 250 ml krwi w ciągu ostatnich 30 dni LUB Oddano od 251 do 499 ml krwi w ciągu ostatnich 45 dni LUB Oddano ponad 499 ml krwi w ciągu ostatnich 56 dni (na podstawie wytycznych Canadian Blood Services dotyczących oddawania krwi .
  • Kobiety przyjmujące doustne lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni poprzedzających 1. okres dawkowania.
  • Kobiety, które przyjmowały hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci implantu lub we wstrzyknięciach w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki w okresie 1.
  • Wymóg rutynowego przyjmowania wszelkich leków nie stosowanych miejscowo (na receptę i/lub bez recepty, wchłanianych ogólnoustrojowo).
  • Trudności w poście lub spożywaniu standardowych posiłków.
  • Nie toleruj wkłucia do żyły.
  • Nie można odczytać lub podpisać ICF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ursodiol (test) Najpierw
Tabletki Ursodiolu, 500 mg
Lek: Ursodiol
Tabletki Ursodiolu, 500 mg
Aktywny komparator: Urso Forte™ (odniesienie) Najpierw
Tabletki Urso Forte™, 500 mg
Lek: Urso Forte™
Tabletki Urso Forte™, 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie — dla ursodiolu całkowitego
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
Biorównoważność na podstawie Cmax
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
Cmax dla nieskoniugowanego ursodiolu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
Biorównoważność na podstawie Cmax
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
AUC0-72 dla nieskoniugowanego ursodiolu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
Biorównoważność na podstawie AUC0-72
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
Cmax dla nieskoniugowanego ursodiolu — skorygowana wartość początkowa
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
Biorównoważność na podstawie Cmax
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
AUC0-72 dla nieskoniugowanego ursodiolu — skorygowana wartość początkowa
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
Biorównoważność na podstawie AUC0-72
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
AUC0-72 — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 72 godzin po podaniu dawki — dla całkowitego ursodiolu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
Biorównoważność na podstawie AUC0-72
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
Cmax dla ursodiolu całkowitego — skorygowana wartość początkowa
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
Biorównoważność na podstawie Cmax
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
AUC0-72 dla ursodiolu całkowitego — skorygowana wartość początkowa
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
Biorównoważność na podstawie AUC0-72
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xueyu (Eric) Chen, MD, PhD, FRCP(C), Pharma Medica Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2006-1284

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami