Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки Урсодиол 500 мг в условиях сытости

15 августа 2024 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA

Сравнительное исследование однократной дозы двух препаратов урсодиола в таблетках по 500 мг в условиях приема пищи

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить сравнительную биодоступность между таблетками Урсодиол 500 мг (испытание) и таблетками Урсо Форте™ 500 мг (эталон) после однократного приема здоровыми субъектами в условиях приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Критерии оценки: критерии биоэквивалентности FDA

Статистические методы: статистические методы биоэквивалентности FDA

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M1R 5A3
        • Pharma Medica Research Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые некурящие мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • ИМТ ≥ 19 и ≤ 30.

  • Отрицательно для:

    1. ВИЧ.
    2. Поверхностный антиген гепатита В и антитело гепатита С.
    3. Тест на употребление наркотиков (марихуана, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, бензодиазепины и метадон).
    4. Анализ мочи на котинин
    5. ХГЧ в сыворотке соответствует беременности (только у женщин)
  • Отсутствие серьезных заболеваний или клинически значимых результатов при физикальном обследовании.
  • Нет клинически значимых аномальных лабораторных показателей.
  • Нет клинически значимых результатов измерения основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • Быть проинформированным о характере исследования и получить письменное согласие до получения какой-либо процедуры исследования.

  • Женщины, которые участвуют в этом исследовании:

    1. не может иметь детей (т. постменопаузальный период, перевязка маточных труб, гистерэктомия) ИЛИ
    2. желание воздерживаться [не вступать в половую связь] ИЛИ
    3. желающие использовать эффективный метод двойного барьерного контроля над рождаемостью (например, партнер использует презерватив, а женщина использует диафрагму, противозачаточную губку, спермицид или ВМС)
  • Женщины, участвующие в этом исследовании, не беременны и/или не кормят грудью.

Критерий исключения:

  • Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания.
  • Установленная или предполагаемая карцинома.

  • Известная история или наличие:

    1. Повышенная чувствительность или идиосинкразическая реакция на урсодиол и/или любые другие лекарственные вещества с аналогичной активностью.
    2. Алкоголизм в течение последних 12 месяцев.
    3. Наркотическая зависимость и/или злоупотребление психоактивными веществами.
    4. Употребление табака или никотиносодержащих продуктов в течение последних 6 месяцев.
  • Соблюдение специальной диеты в течение 4 недель до введения препарата (например, жидкость, белок, сыроедение).
  • Участвовал в другом клиническом исследовании или получил исследуемый продукт в течение 30 дней до введения препарата.
  • Сдали до 250 мл крови в течение предыдущих 30 дней ИЛИ Сдали от 251 до 499 мл крови за предыдущие 45 дней ИЛИ Сдали более 499 мл крови за предыдущие 56 дней (согласно руководству Канадской службы крови по донорству крови) .
  • Женщинам, принимающим оральные или трансдермальные гормональные контрацептивы в течение 14 дней, предшествующих периоду приема 1 дозы.
  • Женщины, принимавшие имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы в течение 6 месяцев до дозирования периода 1.
  • Потребность в любом неместном лекарстве (рецептурном и/или безрецептурном, с системной абсорбцией) на регулярной основе.
  • Трудно поститься или потреблять стандартные блюда.
  • Не переносить венепункции.
  • Невозможно прочитать или подписать ICF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Урсодиол (тест) Первый
Урсодиол Таблетки, 500 мг
Лекарство: Урсодиол
Урсодиол Таблетки, 500 мг
Активный компаратор: Урсо Форте™ (эталон) Первый
Урсо Форте™ Таблетки, 500 мг
Лекарство: Урсо Форте™
Урсо Форте™ Таблетки, 500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация — общего урсодиола
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
Биоэквивалентность на основе Cmax
Образцы крови, собранные в течение 72 часов
Cmax для неконъюгированного урсодиола
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
Биоэквивалентность на основе Cmax
Образцы крови, собранные в течение 72 часов
AUC0-72 для неконъюгированного урсодиола
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
Биоэквивалентность на основе AUC0-72
Образцы крови, собранные в течение 72 часов
Cmax для неконъюгированного урсодиола — с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
Биоэквивалентность на основе Cmax
Образцы крови, собранные в течение 72 часов
AUC0-72 для неконъюгированного урсодиола - с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
Биоэквивалентность на основе AUC0-72
Образцы крови, собранные в течение 72 часов
AUC0-72 — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 72 часов после введения дозы — для общего урсодиола
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
Биоэквивалентность на основе AUC0-72
Образцы крови, собранные в течение 72 часов
Cmax для общего урсодиола - с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
Биоэквивалентность на основе Cmax
Образцы крови, собранные в течение 72 часов
AUC0-72 для общего урсодиола - с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
Биоэквивалентность на основе AUC0-72
Образцы крови, собранные в течение 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Teva Pharmaceuticals USA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xueyu (Eric) Chen, MD, PhD, FRCP(C), Pharma Medica Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2006-1284

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками