Porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa stosowania tramadolu w tabletkach OAD raz dziennie z tramadolem przyjmowanym dwa razy dziennie dwa razy dziennie w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (protokół rozszerzenia) i otwartej obserwacji bezpieczeństwa

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 75 lat z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami klasyfikacji klinicznej zapalenia stawów kolana ACR (Altman, R. i in., 1991):

   • Obecny ból kolana,
   • Mniej niż 30 minut porannej sztywności z trzeszczeniem lub bez przy aktywnym ruchu.
   • Potwierdzenie przez artroskopię lub raport radiologa (zdjęcia rentgenowskie pokazujące osteofity, zwężenie szpar stawowych lub stwardnienie podchrzęstne kości {wypalenia}) w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania.
2. ESR < 40 mm/godz
3. Całkowity wynik w podskalach bólu WOMAC większy lub równy 150 mm na początku badania.
4. Rozumienie języka mówionego i pisanego na poziomie wystarczającym do przestrzegania protokołu i kompletności materiałów związanych z nauką.
5. Pacjent podpisał i opatrzył datą zatwierdzoną przez REB, pisemną, świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Znane reumatoidalne zapalenie stawów lub jakakolwiek inna choroba reumatoidalna.
2. Wtórne zapalenie stawów, tj. którekolwiek z poniższych: septyczne zapalenie stawów; choroba zapalna stawów; dna; rzekoma dna moczanowa; Choroba Pageta; złamanie stawu; akromegalia; fibromialgia; choroba Wilsona; ochronoza; Hemochromatoza; osteochondromatoza; dziedziczne zaburzenia artretyczne; lub mutacje genu kolagenu.
3. Otyłość klasy II (BMI większe lub równe 35) (NIH, 2000)
4. Poważna choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
5. Niechęć do zaprzestania przyjmowania leków innych niż badany lek na ból artretyczny, jakikolwiek inny współistniejący ból lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów.
6. Pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się leczenie chlorowodorkiem tramadolu lub którzy przerwali leczenie chlorowodorkiem tramadolu z powodu działań niepożądanych.
7. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali w ciągu ostatnich 3 tygodni następujące leki: inhibitory monoaminooksydazy; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inne związki trójpierścieniowe (np. cyklobenzapryna, prometazyna); neuroleptyki; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; lub inne leki obniżające próg drgawkowy.
8. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
9. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie innymi niż napady gorączki niemowlęcej.
10. Pacjenci uzależnieni od opioidów.
11. Pacjenci z chorobą jelit powodującą złe wchłanianie.
12. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu klinicznym.
13. Pacjenci z istotną chorobą wątroby, definiowaną jako czynne zapalenie wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych >3 razy powyżej górnej granicy normy.
14. Pacjenci ze znaczną chorobą nerek, zdefiniowaną jako klirens kreatyniny <30 ml/min, oszacowany metodą Levey i wsp., 1999.
15. Obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji innych niż nikotyna.
16. Alergia lub reakcja niepożądana na tramadol lub leki o podobnej budowie, np. opiaty.
17. Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia badania lub jego pomiarów.