Ein Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol OAD-Tabletten einmal täglich mit Tramadol zweimal täglich BID zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies (Verlängerungsprotokoll) und Open-Label-Sicherheits-Follow-up

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 40 und 75 Jahren mit einer Diagnose von Osteoarthritis des Knies gemäß den ACR Clinical Classification Criteria for Arthritis of the Knee (Altman, R. et al., 1991):

   • aktuelle Knieschmerzen,
   • Weniger als 30 Minuten Morgensteifigkeit mit oder ohne Crepitation bei aktiver Bewegung.
   • Bestätigung entweder durch Arthroskopie oder radiologen Bericht (Röntgenbilder zeigen Osteophyten, Gelenkspaltverengung oder subchondrale Knochensklerose {Eburnation}) innerhalb eines Jahres vor Aufnahme in die Studie.
2. ESR < 40 mm/Stunde
3. Gesamtpunktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskalen von mehr als oder gleich 150 mm zu Studienbeginn.
4. Mündliches und schriftliches Sprachverständnis auf einem Niveau, das ausreicht, um das Protokoll einzuhalten und studienbezogene Materialien zu vervollständigen.
5. Der Patient hat vor der Teilnahme an der Studie die vom REB genehmigte, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte rheumatoide Arthritis oder andere rheumatoide Erkrankungen.
2. Sekundäre Arthritis, d. h. eine der folgenden: septische Arthritis; entzündliche Gelenkerkrankung; Gicht; Pseudogicht; Paget-Krankheit; Gelenkbruch; Akromegalie; Fibromyalgie; Wilson-Krankheit; Ochronose; Hämochromatose; Osteochondromatose; erbliche arthritische Störungen; oder Kollagen-Genmutationen.
3. Adipositas Klasse II (BMI größer oder gleich 35) (NIH, 2000)
4. Schwerwiegende Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt in den 3 Monaten vor Beginn des Screeningzeitraums erfordert.
5. Unwilligkeit, die Einnahme anderer Medikamente als der Studienmedikation für arthritische Schmerzen, andere Begleitschmerzen oder OA-Medikamente einzustellen.
6. Patienten, bei denen zuvor eine Tramadol-HCl-Therapie fehlgeschlagen ist, oder solche, die Tramadol-HCl aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt haben.
7. Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen oder innerhalb der letzten 3 Wochen eingenommen haben: Monoaminoxidase-Hemmer; trizyklische Antidepressiva und andere trizyklische Verbindungen (z. Cyclobenzaprin, Promethazin); Neuroleptika; selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer; oder andere Medikamente, die die Krampfschwelle senken.
8. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat einnehmen oder eingenommen haben.
9. Patienten mit einer Vorgeschichte von anderen Anfallsleiden als infantilen Fieberkrämpfen.
10. Patienten, die opioidabhängig sind.
11. Patienten mit Darmerkrankungen, die Malabsorption verursachen.
12. Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht bereit sind, eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
13. Patienten mit einer signifikanten Lebererkrankung, definiert als aktive Hepatitis oder erhöhte Leberenzymwerte > das Dreifache der oberen Grenze des Normalbereichs.
14. Patienten mit signifikanter Nierenerkrankung, definiert als Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, geschätzt nach der Methode von Levey et al., 1999.
15. Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, außer Nikotin.
16. Allergie oder Nebenwirkung auf Tramadol oder andere strukturell ähnliche Arzneimittel, z. Opiate.
17. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen.