Schemat kondycjonowania bendamustyny i melfalanu, po którym następuje przeszczep u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
14 maja 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Badanie fazy 1-2 nowego schematu kondycjonowania z użyciem bendamustyny i melfalanu, po którym następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bendamustyny (TREANDA™) w połączeniu z melfalanem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bendamustynę (TRANDA™) stosowano w badaniach klinicznych w leczeniu szpiczaka mnogiego. Wyniki tych badań sugerują, że może to być korzystne w leczeniu szpiczaka mnogiego w innym kontekście leczenia. Naukowcy dążą do ustalenia, czy może istnieć większa korzyść w kontekście przeszczepu szpiku kostnego. Celem tego wstępnego badania klinicznego jest pomoc w ustaleniu, na ile bezpieczne jest stosowanie bendamustyny jako schematu kondycjonującego przed przeszczepem szpiku kostnego oraz poszukiwanie wszelkich wstępnych dowodów na korzyści.
Bendamustyna (TREANDA™) została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej, a melfalan jest lekiem stosowanym w chemioterapii.
Stosowanie samego melfalanu jako schematu kondycjonującego do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych jest uważane za „standardowe leczenie”, to znaczy leczenie lub proces, który lekarz normalnie zastosowałby w celu wyleczenia choroby. Chociaż bendamustyna (TREANDA™) była stosowana w badaniach naukowych nad szpiczakiem mnogim, połączenie bendamustyny (TREANDA™) i melfalanu w leczeniu szpiczaka mnogiego nie zostało zatwierdzone przez FDA, dlatego terapia skojarzona zastosowana w tym badaniu naukowym jest uważana za „badawczą ”.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
57
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali terapię indukcyjną i mieli mobilizację komórek macierzystych w ramach przygotowań do przeszczepu autologicznego, będą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci kwalifikują się również z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie, po próbach bardziej standardowych podejść i z dostępnością komórek macierzystych.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2.
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności nerek ze zmierzonym lub obliczonym klirensem kreatyniny poniżej 25 ml/min.
- Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako stężenie bilirubiny powyżej 1,5 x górnej granicy normy (GGN) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) powyżej 5 x GGN.
- Poważna aktywna lub niekontrolowana infekcja lub stan chorobowy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego.
- Upośledzona czynność płuc ze zdolnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) mniejszą niż 45% wartości należnej.
- Upośledzona czynność serca z frakcją wyrzutową mniejszą niż 40% wartości należnej.
- Inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub trwająca toksyczność takiej terapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
7
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Poziom dawki 1; Bendamustyna łącznie 30 mg/m2, melfalan łącznie 200 mg/m2 (łącznie 140 mg/m2 dla pacjentów z klirensem kreatyniny <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
100 mg/m^2 przez 2 dni (70 mg/m^2 dla pacjentów z klirensem kreatyniny
Inne nazwy:
60 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
90 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
60 mg/m^2 podane w 1. i 2. dniu melfalanu
Inne nazwy:
90 mg/m^2 podane pierwszego dnia melfalanu i 60 mg/m2 drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
125 mg/m^2 podane pierwszego dnia melfalanu i 100 mg/m^2 drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Poziom dawki 2; Bendamustyna łącznie 60 mg/m2, melfalan łącznie 200 mg/m2 (140 mg/m2 łącznie dla pacjentów z klirensem kreatyniny <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
100 mg/m^2 przez 2 dni (70 mg/m^2 dla pacjentów z klirensem kreatyniny
Inne nazwy:
60 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
90 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
60 mg/m^2 podane w 1. i 2. dniu melfalanu
Inne nazwy:
90 mg/m^2 podane pierwszego dnia melfalanu i 60 mg/m2 drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
125 mg/m^2 podane pierwszego dnia melfalanu i 100 mg/m^2 drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Poziom dawki 3; Bendamustyna 90 mg/m2 łącznie, Melfalan 200 mg/m2 łącznie (140 mg/m2 łącznie dla pacjentów z klirensem kreatyniny <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
100 mg/m^2 przez 2 dni (70 mg/m^2 dla pacjentów z klirensem kreatyniny
Inne nazwy:
60 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
90 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
60 mg/m^2 podane w 1. i 2. dniu melfalanu
Inne nazwy:
90 mg/m^2 podane pierwszego dnia melfalanu i 60 mg/m2 drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
125 mg/m^2 podane pierwszego dnia melfalanu i 100 mg/m^2 drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
Poziom dawki 4; Bendamustyna łącznie 120 mg/m2, melfalan łącznie 200 mg/m2 (łącznie 140 mg/m2 dla pacjentów z klirensem kreatyniny <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
100 mg/m^2 przez 2 dni (70 mg/m^2 dla pacjentów z klirensem kreatyniny
Inne nazwy:
60 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
90 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
60 mg/m^2 podane w 1. i 2. dniu melfalanu
Inne nazwy:
90 mg/m^2 podane pierwszego dnia melfalanu i 60 mg/m2 drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
125 mg/m^2 podane pierwszego dnia melfalanu i 100 mg/m^2 drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 5
Poziom dawki 5; Bendamustyna łącznie 150 mg/m2, melfalan łącznie 200 mg/m2 (łącznie 140 mg/m2 dla pacjentów z klirensem kreatyniny <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
100 mg/m^2 przez 2 dni (70 mg/m^2 dla pacjentów z klirensem kreatyniny
Inne nazwy:
60 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
90 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
60 mg/m^2 podane w 1. i 2. dniu melfalanu
Inne nazwy:
90 mg/m^2 podane pierwszego dnia melfalanu i 60 mg/m2 drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
125 mg/m^2 podane pierwszego dnia melfalanu i 100 mg/m^2 drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 6
Poziom dawki 6; Bendamustyna łącznie 225 mg/m2, melfalan łącznie 200 mg/m2 (łącznie 140 mg/m2 dla pacjentów z klirensem kreatyniny <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
100 mg/m^2 przez 2 dni (70 mg/m^2 dla pacjentów z klirensem kreatyniny
Inne nazwy:
60 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
90 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
60 mg/m^2 podane w 1. i 2. dniu melfalanu
Inne nazwy:
90 mg/m^2 podane pierwszego dnia melfalanu i 60 mg/m2 drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
125 mg/m^2 podane pierwszego dnia melfalanu i 100 mg/m^2 drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2
Bendamustyna łącznie 225 mg/m2, melfalan łącznie 200 mg/m2 (łącznie 140 mg/m2 dla pacjentów z klirensem kreatyniny <70 ml/min)
|
30 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
100 mg/m^2 przez 2 dni (70 mg/m^2 dla pacjentów z klirensem kreatyniny
Inne nazwy:
60 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
90 mg/m^2 podane drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
60 mg/m^2 podane w 1. i 2. dniu melfalanu
Inne nazwy:
90 mg/m^2 podane pierwszego dnia melfalanu i 60 mg/m2 drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
125 mg/m^2 podane pierwszego dnia melfalanu i 100 mg/m^2 drugiego dnia melfalanu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (faza 1)
Ramy czasowe: 35 dni po przeszczepie
|
Maksymalna tolerowana dawka nie została osiągnięta w fazie 1 badania.
Uczestnicy fazy 2 zostali włączeni do badania z najwyższą dawką podaną w fazie 1 (dawka na poziomie 6), a ta miara wyniku to zgłoszona liczba toksyczności ograniczających dawkę, jakiej doświadczyli uczestnicy fazy 1.
DLT zdefiniowano jako każde niehematologiczne działanie niepożądane 3. stopnia, nawet jeśli nie ustąpiło w ciągu 72 godzin, każde wystąpienie niehematologicznego zdarzenia niepożądanego 4. stopnia lub niepowodzenie wszczepienia przy bezwzględnej liczbie neutrofilów wynoszącej 500/mm^3 i liczbie płytek krwi 20 000/mm^3 bez transfuzji do dnia 35 po przeszczepie.
|
35 dni po przeszczepie
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (faza 2) — liczba uczestników, u których uzyskano co najmniej częściową odpowiedź lub lepszy stan choroby w 100. dniu po przeszczepie
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano co najmniej częściową odpowiedź lub lepszy stan choroby w 100. dniu po przeszczepie, zgodnie z kryteriami odpowiedzi na chorobę Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Częściowa odpowiedź w stanie chorobowym jest definiowana przez IMWG jako zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg na 24 godziny; Jeśli stężenie białka M w surowicy iw moczu jest niemierzalne, wymagane jest zmniejszenie o ≥50% różnicy między zaangażowanymi i niezajętymi poziomami FLC zamiast kryteriów białka M; Jeśli stężenie białka M w surowicy i moczu jest niemierzalne, a test świetlny bez surowicy jest również niemierzalny, wymagane jest zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych o ≥ 50% zamiast białka M, pod warunkiem, że wyjściowy odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego wynosił ≥ 30%.
Oprócz tych kryteriów, jeśli są obecne na początku badania, wymagane jest również zmniejszenie wielkości (SPD) plazmocytomów tkanek miękkich o ≥50%
|
100 dni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (faza 1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do pierwszego wystąpienia progresji choroby, do 1128 dni
|
Czas, jaki upłynął od dnia 0 do progresji choroby, zgodnie z kryteriami odpowiedzi na chorobę Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). Progresję choroby definiuje się jako wzrost o >25% od najniższej wartości odpowiedzi w jednym lub więcej z następujących kryteriów:
|
Od dnia 0 do pierwszego wystąpienia progresji choroby, do 1128 dni
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (faza 2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do pierwszego wystąpienia progresji choroby, do 86 miesięcy
|
Czas, jaki upłynął od dnia 0 do progresji choroby, zgodnie z kryteriami odpowiedzi na chorobę Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). Progresję choroby definiuje się jako wzrost o >25% od najniższej wartości odpowiedzi w jednym lub więcej z następujących kryteriów:
|
Od dnia 0 do pierwszego wystąpienia progresji choroby, do 86 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie po 2 latach (faza 1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do śmierci, oceniane do 2 lat.
|
Czas, jaki upłynął między dniem 0 a zgonem z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 lata.
|
Od dnia 0 do śmierci, oceniane do 2 lat.
|
|
Całkowite przeżycie po 3 latach (faza 2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do śmierci, oceniane do 3 lat.
|
Czas, jaki upłynął od dnia 0 do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano na maksymalnie 3 lata.
|
Od dnia 0 do śmierci, oceniane do 3 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tsiporah Shore, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
23 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
11 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
9 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
4 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Chlorowodorek bendamustyny
- Melfalan
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0812010147
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .