Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konditionering af Bendamustine og Melphalan efterfulgt af transplantation hos patienter med myelomatose

14. maj 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et fase 1-2-studie af et nyt konditioneringsregime af Bendamustine og Melphalan efterfulgt af autolog stamcelletransplantation til patienter med myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bendamustine (TREANDA™) i kombination med Melphalan hos personer med myelomatose, som gennemgår en autolog stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bendamustine (TREANDA™) er blevet brugt i kliniske forsøg til behandling af myelomatose. Resultaterne fra disse forsøg tyder på, at det kan være gavnligt i behandlingen af ​​myelomatose i en anden behandlingssammenhæng. Forskere sigter efter at afgøre, om der kan være en forbedret fordel i forbindelse med knoglemarvstransplantation. Dette indledende kliniske forsøg er beregnet til at hjælpe med at bestemme, hvor sikkert det er at bruge bendamustin som et konditioneringsregime til knoglemarvstransplantation, og for at lede efter eventuelle indledende beviser for fordele.

Bendamustine (TREANDA™) er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi, og Melphalan er en type kemoterapilægemiddel.

Brugen af ​​Melphalan alene som et konditioneringsregime til autolog stamcelletransplantation betragtes som "Standard of Care", det vil sige den behandling eller proces, som din læge normalt ville følge for at behandle din sygdom. Selvom Bendamustine (TREANDA™) er blevet brugt i multipelt myelomforskningsundersøgelser, er kombinationen af ​​Bendamustine (TREANDA™) og Melphalan som behandling for myelomatose ikke godkendt af FDA, hvorfor kombinationsterapien, der anvendes i denne forskningsundersøgelse, betragtes som "undersøgelsesmæssigt ."

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelomatose, som har modtaget induktionsterapi og har fået mobiliseret stamceller som forberedelse til autolog transplantation, vil være berettiget til denne undersøgelse. Patienter er også kvalificerede med recidiverende eller refraktær sygdom, efter forsøg på mere standardtilgange og med tilgængeligheden af ​​stamceller.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion med en målt eller beregnet kreatininclearance på mindre end 25 ml/min.
  • Nedsat leverfunktion defineret som en bilirubin større end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 5 x ULN.
  • Alvorlig aktiv eller ukontrolleret infektion eller medicinsk tilstand.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig prævention og have en negativ graviditetstest.
  • Nedsat lungefunktion med en diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) på mindre end 45 % forudsagt.
  • Nedsat hjertefunktion med en ejektionsfraktion på mindre end 40 % af forventet.
  • Anden systemisk kræftbehandling eller vedvarende toksicitet fra en sådan terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Dosisniveau 1; Bendamustin 30 mg/m^2 i alt, Melphalan 200 mg/m^2 i alt (140 mg/m^2 i alt for patienter med kreatininclearance <70 ml/min.)
Medicin: Bendamustine
30 mg/m^2 givet på dag 2 af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Melphalan
100 mg/m^2 i 2 dage (70 mg/m^2 for patienter med kreatininclearance
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på 1. og 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
125 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 100 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Dosisniveau 2; Bendamustin 60 mg/m^2 i alt, Melphalan 200 mg/m^2 i alt (140 mg/m^2 i alt for patienter med kreatininclearance <70 ml/min)
Medicin: Bendamustine
30 mg/m^2 givet på dag 2 af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Melphalan
100 mg/m^2 i 2 dage (70 mg/m^2 for patienter med kreatininclearance
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på 1. og 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
125 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 100 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Dosisniveau 3; Bendamustin 90 mg/m^2 i alt, Melphalan 200 mg/m^2 i alt (140 mg/m^2 i alt for patienter med kreatininclearance <70 ml/min.)
Medicin: Bendamustine
30 mg/m^2 givet på dag 2 af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Melphalan
100 mg/m^2 i 2 dage (70 mg/m^2 for patienter med kreatininclearance
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på 1. og 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
125 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 100 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Eksperimentel: Dosisniveau 4
Dosisniveau 4; Bendamustin 120 mg/m^2 i alt, Melphalan 200 mg/m^2 i alt (140 mg/m^2 i alt for patienter med kreatininclearance <70 ml/min)
Medicin: Bendamustine
30 mg/m^2 givet på dag 2 af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Melphalan
100 mg/m^2 i 2 dage (70 mg/m^2 for patienter med kreatininclearance
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på 1. og 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
125 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 100 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Eksperimentel: Dosisniveau 5
Dosisniveau 5; Bendamustin 150 mg/m^2 i alt, Melphalan 200 mg/m^2 i alt (140 mg/m^2 i alt for patienter med kreatininclearance <70 ml/min)
Medicin: Bendamustine
30 mg/m^2 givet på dag 2 af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Melphalan
100 mg/m^2 i 2 dage (70 mg/m^2 for patienter med kreatininclearance
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på 1. og 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
125 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 100 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Eksperimentel: Dosisniveau 6
Dosisniveau 6; Bendamustin 225 mg/m^2 i alt, Melphalan 200 mg/m^2 i alt (140 mg/m^2 i alt for patienter med kreatininclearance <70 ml/min)
Medicin: Bendamustine
30 mg/m^2 givet på dag 2 af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Melphalan
100 mg/m^2 i 2 dage (70 mg/m^2 for patienter med kreatininclearance
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på 1. og 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
125 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 100 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Eksperimentel: Fase 2
Bendamustin 225 mg/m^2 i alt, Melphalan 200 mg/m^2 i alt (140 mg/m^2 i alt for patienter med kreatininclearance <70 ml/min)
Medicin: Bendamustine
30 mg/m^2 givet på dag 2 af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Melphalan
100 mg/m^2 i 2 dage (70 mg/m^2 for patienter med kreatininclearance
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
60 mg/m^2 givet på 1. og 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
90 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 60 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Bendamustine
125 mg/m^2 givet på den 1. dag af melphalan og 100 mg/m^2 givet på den 2. dag af melphalan
Andre navne:
  • Treanda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (fase 1)
Tidsramme: 35 dage efter transplantationen
Den maksimalt tolererede dosis blev ikke opfyldt i fase 1 af undersøgelsen. Fase 2-deltagere blev tilmeldt den højeste dosis administreret i fase 1 (dosisniveau 6), og dette resultatmål er det rapporterede antal dosisbegrænsende toksiciteter oplevet af fase 1-deltagere. DLT'er blev defineret som enhver grad 3 ikke-hæmatologisk bivirkning, selv som ikke forsvandt inden for 72 timer, enhver forekomst af en grad 4 ikke-hæmatologisk bivirkning eller manglende transplantation med et absolut neutrofiltal på 500/mm^3 og blodpladetal på 20.000/mm^3 utransfunderet på dag 35 efter transplantationen.
35 dage efter transplantationen
Samlet responsrate (fase 2) - Antal deltagere, der opnår mindst en delvis respons eller bedre i sygdomsstatus på dag 100 efter transplantation
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
Antal patienter, der opnår mindst en delvis respons eller bedre i sygdomsstatus på dag 100 efter transplantation, som defineret af den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) sygdomsresponskriterier. Delvis respons i sygdomsstatus defineres af IMWG som ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg pr. 24 timer; Hvis serum- og urin-M-proteinet ikke kan måles, er et ≥50 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne; Hvis serum og urin M-protein er umålelige, og serumfri lysanalyse også er umålelig, er ≥50 % reduktion af plasmaceller påkrævet i stedet for M-protein, forudsat at baseline knoglemarvsplasmacelleprocenten var ≥30 %. Ud over disse kriterier, hvis de er til stede ved baseline, er en ≥50 % reduktion i størrelsen (SPD) af bløddelsplasmacytomer også påkrævet
100 dage efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (fase 1)
Tidsramme: Fra dag 0 til første forekomst af sygdomsprogression, op til 1.128 dage

Tiden forløbet mellem dag 0 og sygdomsprogression, som defineret af International Myeloma Working Group (IMWG) sygdomsresponskriterier. Sygdomsprogression er defineret som en stigning på >25 % fra laveste responsværdi i et eller flere af følgende:

  • Serum M-komponent og/eller (den absolutte stigning skal være > 0,5 g/dL)
  • Urin M-komponent og/eller (den absolutte stigning skal være > 200 mg/24 timer)
  • Kun hos patienter uden målbare M-proteinniveauer i serum og urin; forskellen mellem involverede og ikke-involverede fri let kæde niveauer. Den absolutte stigning skal være > 10 mg/dL
  • Knoglemarvsplasmacelleprocent; den absolutte procentdel skal være > 10 %
  • Konkret udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer
  • Udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium > 11,5 mg/dL eller 2,65 mmol/L), som udelukkende kan tilskrives den plasmacelleproliferative lidelse
Fra dag 0 til første forekomst af sygdomsprogression, op til 1.128 dage
Progressionsfri overlevelse (fase 2)
Tidsramme: Fra dag 0 til første forekomst af sygdomsprogression, op til 86 måneder

Tiden forløbet mellem dag 0 og sygdomsprogression, som defineret af International Myeloma Working Group (IMWG) sygdomsresponskriterier. Sygdomsprogression er defineret som en stigning på >25 % fra laveste responsværdi i et eller flere af følgende:

  • Serum M-komponent og/eller (den absolutte stigning skal være > 0,5 g/dL)
  • Urin M-komponent og/eller (den absolutte stigning skal være > 200 mg/24 timer)
  • Kun hos patienter uden målbare M-proteinniveauer i serum og urin; forskellen mellem involverede og ikke-involverede fri let kæde niveauer. Den absolutte stigning skal være > 10 mg/dL
  • Knoglemarvsplasmacelleprocent; den absolutte procentdel skal være > 10 %
  • Konkret udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer
  • Udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium > 11,5 mg/dL eller 2,65 mmol/L), som udelukkende kan tilskrives den plasmacelleproliferative lidelse
Fra dag 0 til første forekomst af sygdomsprogression, op til 86 måneder
Samlet overlevelse efter 2 år (fase 1)
Tidsramme: Fra dag 0 til dødstidspunktet, vurderet op til 2 år.
Tiden forløbet mellem dag 0 og død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.
Fra dag 0 til dødstidspunktet, vurderet op til 2 år.
Samlet overlevelse efter 3 år (fase 2)
Tidsramme: Fra dag 0 til dødstidspunktet, vurderet op til 3 år.
Tiden forløbet mellem dag 0 og død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år.
Fra dag 0 til dødstidspunktet, vurderet op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tsiporah Shore, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0812010147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger