Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki macierzyste piersi u kobiet o średnim i zwiększonym ryzyku zachorowania na raka piersi

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Próba pilotażowa mająca na celu zidentyfikowanie i scharakteryzowanie komórek macierzystych piersi u kobiet o średnim i zwiększonym ryzyku zachorowania na raka piersi

Tło:

  • Badania sugerują, że rak piersi może powstać z populacji komórek macierzystych w normalnym gruczole sutkowym, które wytwarzają klony komórek rakowych.
  • Naukowcy próbują teraz ustalić, jakie zdarzenia mogą inicjować powstawanie komórek nowotworowych.

Cele:

  • Poszukiwanie i opisywanie komórek macierzystych piersi z prawidłowej tkanki piersi kobiet, które nie chorują na raka piersi.
  • Porównanie komórek macierzystych piersi u kobiet o zwiększonym ryzyku zachorowania na raka piersi i kobiet o średnim ryzyku zachorowania na raka piersi.
  • Wykazanie związku liczby i rodzaju komórek macierzystych piersi z gęstością (wyglądem) mammogramu (RTG piersi).
  • Wykonywanie kultur komórkowych (hodowanie komórek w kontrolowanych warunkach) z komórek macierzystych piersi.

Uprawnienia:

-Kobiety w wieku 18 lat i starsze ze średnim lub zwiększonym ryzykiem raka piersi.

Projekt:

Uczestnicy wypełniają kwestionariusz historii zdrowia, kwestionariusz wywiadu rodzinnego i kwestionariusz oceny ryzyka.

  • Uczestniczki wykonują mammografię i biopsję piersi (chirurgiczne usunięcie próbki tkanki piersi).
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny wykonać test ciążowy z moczu....

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Tło:

Pojawiające się modele raka piersi sugerują, że rak piersi powstaje z populacji komórek macierzystych obecnych w prawidłowym gruczole sutkowym. Komórka macierzysta wytwarza klon komórek nowotworowych.

Naukowcy próbują teraz wyizolować i scharakteryzować komórki macierzyste piersi oraz określić, jakie zdarzenia mogą zapoczątkować proces rakotwórczy.

Cele:

Zidentyfikować i scharakteryzować komórki macierzyste piersi z prawidłowej tkanki piersi od kobiet wolnych od raka piersi.

Porównanie cech komórek macierzystych piersi u kobiet o zwiększonym ryzyku zachorowania na raka piersi i kobiet o średnim ryzyku zachorowania na raka piersi.

Aby skorelować liczbę lub cechy komórek macierzystych piersi z gęstością mammograficzną.

Założenie kultur komórkowych komórek macierzystych piersi od kobiet o zwiększonym ryzyku zachorowania na raka piersi i kobiet o średnim ryzyku zachorowania na raka piersi.

Uprawnienia:

Kwalifikują się kobiety ze średnim lub zwiększonym ryzykiem raka piersi w wieku powyżej 18 lat.

Projekt:

To jest pilotażowa próba pozyskiwania tkanek. Biopsje piersi zostaną uzyskane od wszystkich pacjentek, a dane demograficzne ryzyka raka piersi zostaną zebrane w jednym punkcie czasowym. Naszym celem jest włączenie 20 kobiet o średnim ryzyku i 20 kobiet o podwyższonym ryzyku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kobiety w wieku 18 lat i starsze.

Brak nieprawidłowości w piersiach w badaniu fizykalnym.

Średnie ryzyko: musi spełniać wszystkie poniższe kryteria.

  • Wskaźnik modelu Gail poniżej 1,7% w ciągu najbliższych 5 lat.
  • Ryzyko życia modelu Clausa mniejsze niż 10%.
  • Model BRCAPro i Couch mniej niż 10% nosicieli mutacji BRCA LUB wynik negatywny na udokumentowaną szkodliwą mutację BRCA1/2 w rodzinie.

Zwiększone ryzyko inwazyjnego raka piersi przez jedną z następujących czynności:

  • Gail Model ryzyko większe niż 1,7% w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania.
  • Ryzyko życia modelu Clausa do 79 roku życia większe lub równe 10%.
  • Historia zmian patologicznych wysokiego ryzyka: rak zrazikowy in situ, atypowy rozrost, DCIS (rak przewodowy in situ).
  • Szkodliwe mutacje w BRCA1/2, PTEN lub P53.
  • Większe lub równe 10% szans na nosicielstwo mutacji genu BRCA1/2 oceniane za pomocą modelu BRCAPro i Couch (22, 23). Jeśli kobieta ma 20% ryzyko nosicielstwa mutacji BRCA1/2 w którymkolwiek modelu, spełni kryteria kwalifikacyjne.
  • Historia jednostronnego raka piersi inwazyjnego lub in situ oraz prawidłowa druga pierś w badaniu przedmiotowym.

Chęć odstawienia NLPZ na 3 dni przed biopsją i aspiryny na 7 dni przed biopsją.

Jeśli w wywiadzie występował rak (inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry), pacjent nie może mieć żadnych dowodów na chorobę w momencie włączenia ORAZ nie może mieć historii leczenia ukierunkowanego na raka w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie.

Identyfikacja gęstego obszaru tkanki piersi odpowiedniego do biopsji zidentyfikowanego na mammogramie przez radiologa.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Obecne stosowanie terapii hormonalnych (np. dozwolone są tamoksyfen, inhibitory aromatazy, hormonalna terapia zastępcza, doustne środki antykoncepcyjne, miejscowe lub dopochwowe leki hormonalne).

Chemioterapia i radioterapia w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem biopsji piersi.

Karmienie piersią w ciągu 3 miesięcy.

Ciąża (określana przez wskaźnik poziomu moczu).

Podejrzana zmiana bez biopsji w badaniu przedmiotowym lub mammografii badanej piersi (piersi).

Zaburzenie krwawienia.

Warfaryna, heparyna drobnocząsteczkowa lub heparyna.

Historia obustronnej radioterapii piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2007

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
11 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 070123
  • 07-C-0123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami