Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa razy dziennie w porównaniu z podawaniem takrolimusu raz dziennie w transplantacji płuc

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Prospektywne randomizowane badanie porównujące podawanie takrolimusu dwa razy dziennie z podawaniem raz dziennie pacjentom po przeszczepieniu płuc

Niniejsze badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem mającym na celu porównanie podawania dwa razy dziennie podstawowego schematu immunosupresyjnego z podawaniem raz dziennie u pacjentów po przeszczepieniu płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane dotyczące rozpowszechnienia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przeszczepów narządów miąższowych wykazują wahania u nawet 39% biorców przeszczepów (z. B. przy przeszczepach płuc 13 - 22%; Kuglera i in.). Nieprzestrzeganie terapii immunosupresyjnej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem późnych ostrych odrzutów i rozwojem przewlekłej dysfunkcji przeszczepu. Przewlekła dysfunkcja przeszczepu (zespół zarostowego zapalenia oskrzelików - BOS) jest drugą najczęstszą przyczyną niewydolności narządów po pierwszym roku po przeszczepie płuc i często prowadzi do ponownego przeszczepu lub śmierci. Procedury zapobiegawcze mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń obejmują uproszczenie dawki leków immunosupresyjnych (dawka raz dziennie zamiast dawki dwa razy dziennie), przepisanie leku immunosupresyjnego z mniejszymi skutkami ubocznymi oraz uświadomienie pacjentowi, że spoczywa na nim największa odpowiedzialność za skuteczność jego terapii. Badania prospektywne i metaanalizy wykazały, że prawdopodobieństwo dobrego przestrzegania zaleceń może być ponad dwukrotnie większe przy podawaniu raz dziennie w porównaniu do podawania dwa razy dziennie, a najlepszym wskaźnikiem dobrego przestrzegania zaleceń jest łatwa terapia. Z tego powodu chcemy zbadać zakres korzyści dla naszych pacjentów po przeszczepie płuc otrzymujących immunosupresję raz dziennie w porównaniu z tymi, którzy otrzymują dawkę dwa razy dziennie.

Hipoteza: Pacjenci z grupy otrzymującej lek immunosupresyjny raz dziennie będą wykazywać lepszą zgodność w porównaniu z grupą otrzymującą dwa razy dziennie (co zmierzono na podstawie zmienności punktów końcowych i absorpcji leków z urządzeń elektronicznych)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School, Dept. of Respiratory Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (Pts) ponad 1 rok po przeszczepie jednego płuca, podwójnego płuca lub serca/płuca
  • Pacjenci leczeni cyklosporyną, sterydami i MMF
  • Pkt ≥ 18 i ≤ 70 lat oraz

  • Pkt z jednym z poniższych:

    • pacjentów z nawracającymi ostrymi odrzucaniami (RAR)

    • dwa lub więcej ostrych odrzutów w ciągu 3 miesięcy (pierwsze 3 lata po Tx, 6 miesięcy (> 3 lata po Tx) określone przez:

      • biopsja przezoskrzelowa > A1 (lub A1 z poniższymi kryteriami klinicznymi) nach ISHLT (B>1R) lub
      • spadek FEV1 > 10% wartości wyjściowej po wykluczeniu infekcji, powikłań ze strony dróg oddechowych, wysięku itp. i poprawie po zastosowaniu pulsu steroidowego (metyloprednizolon 15 mg/kg mc. przez trzy dni) = poprawa FEV1 > 10% w porównaniu z ostatnim pomiarem przed leczeniem ANN

  • Pacjenci ze steroidoopornymi lub trwającymi ostrymi odrzutami (OAR) zdefiniowanymi przez:

    • biopsja przezoskrzelowa > A1 (lub A1 z powyższymi kryteriami klinicznymi) co najmniej 4 tygodnie po terapii pulsami steroidowymi (metyloprednizolon 15 mg/kg przez trzy dni) lub
    • brak poprawy FEV1 (< 5% wartości wyjściowej) co najmniej 14 dni po terapii impulsami sterydowymi ACR (metyloprednizolon 15 mg/kg przez 3 dni) po wykluczeniu infekcji, powikłań ze strony dróg oddechowych, wysięku itp. lub
  • Pacjenci z nowym początkiem BOS (nBOS) Niewyjaśniona FEV1 < 80% wartości początkowej po wykluczeniu infekcji, powikłań dróg oddechowych, wysięku itp.
  • Pts z działaniami niepożądanymi związanymi z CyA (np. hiperlipidemia, hipertrójglicerydemia, nadciśnienie, hirsutyzm, przerost dziąseł)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie stosują podwójnej bariery antykoncepcyjnej
  • Pts z infekcjami ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci z ciężką biegunką, wymiotami, czynnym wrzodem
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub marskością wątroby
  • Pts z inhibitorami m-Tor
  • Pacjenci z nadwrażliwością na takrolimus, inne makrolidy lub inne składniki tabletek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Advagraf
Advagraf® (jedna dawka dobowa takrolimusu)
Lek: Advagraf®
Advagraf® (jedna dawka dobowa takrolimusu)
Aktywny komparator: Prograf
Prograf® (dwie dawki dzienne takrolimusu)
Lek: Prograf®
Prograf® (dwie dawki dzienne takrolimusu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa przestrzegania zaleceń mierzona jako minimalny poziom takrolimusu poniżej poziomu docelowego i wydanie mniej niż 50% przepisanych dawek w ciągu ostatnich trzech dni mierzonych elektronicznie przed tym subterapeutycznym monitorowaniem leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pogorszenie funkcji przeszczepu (FEV1) przed iw 12 miesiącu po konwersji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba wakacji lekowych (spożycie mniej niż 50% przepisanych dawek w ciągu 24 godzin) mierzona elektronicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hannover Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5281M mono

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami