Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa razy dziennie w porównaniu z podawaniem takrolimusu raz dziennie w transplantacji płuc

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Prospektywne randomizowane badanie porównujące podawanie takrolimusu dwa razy dziennie z podawaniem raz dziennie pacjentom po przeszczepieniu płuc

Niniejsze badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem mającym na celu porównanie podawania dwa razy dziennie podstawowego schematu immunosupresyjnego z podawaniem raz dziennie u pacjentów po przeszczepieniu płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane dotyczące rozpowszechnienia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przeszczepów narządów miąższowych wykazują wahania u nawet 39% biorców przeszczepów (z. B. przy przeszczepach płuc 13 - 22%; Kuglera i in.). Nieprzestrzeganie terapii immunosupresyjnej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem późnych ostrych odrzutów i rozwojem przewlekłej dysfunkcji przeszczepu. Przewlekła dysfunkcja przeszczepu (zespół zarostowego zapalenia oskrzelików - BOS) jest drugą najczęstszą przyczyną niewydolności narządów po pierwszym roku po przeszczepie płuc i często prowadzi do ponownego przeszczepu lub śmierci. Procedury zapobiegawcze mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń obejmują uproszczenie dawki leków immunosupresyjnych (dawka raz dziennie zamiast dawki dwa razy dziennie), przepisanie leku immunosupresyjnego z mniejszymi skutkami ubocznymi oraz uświadomienie pacjentowi, że spoczywa na nim największa odpowiedzialność za skuteczność jego terapii. Badania prospektywne i metaanalizy wykazały, że prawdopodobieństwo dobrego przestrzegania zaleceń może być ponad dwukrotnie większe przy podawaniu raz dziennie w porównaniu do podawania dwa razy dziennie, a najlepszym wskaźnikiem dobrego przestrzegania zaleceń jest łatwa terapia. Z tego powodu chcemy zbadać zakres korzyści dla naszych pacjentów po przeszczepie płuc otrzymujących immunosupresję raz dziennie w porównaniu z tymi, którzy otrzymują dawkę dwa razy dziennie.

Hipoteza: Pacjenci z grupy otrzymującej lek immunosupresyjny raz dziennie będą wykazywać lepszą zgodność w porównaniu z grupą otrzymującą dwa razy dziennie (co zmierzono na podstawie zmienności punktów końcowych i absorpcji leków z urządzeń elektronicznych)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School, Dept. of Respiratory Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (Pts) ponad 1 rok po przeszczepie jednego płuca, podwójnego płuca lub serca/płuca
  • Pacjenci leczeni cyklosporyną, sterydami i MMF
  • Pkt ≥ 18 i ≤ 70 lat oraz

  • Pkt z jednym z poniższych:

    • pacjentów z nawracającymi ostrymi odrzucaniami (RAR)

    • dwa lub więcej ostrych odrzutów w ciągu 3 miesięcy (pierwsze 3 lata po Tx, 6 miesięcy (> 3 lata po Tx) określone przez:

      • biopsja przezoskrzelowa > A1 (lub A1 z poniższymi kryteriami klinicznymi) nach ISHLT (B>1R) lub
      • spadek FEV1 > 10% wartości wyjściowej po wykluczeniu infekcji, powikłań ze strony dróg oddechowych, wysięku itp. i poprawie po zastosowaniu pulsu steroidowego (metyloprednizolon 15 mg/kg mc. przez trzy dni) = poprawa FEV1 > 10% w porównaniu z ostatnim pomiarem przed leczeniem ANN

  • Pacjenci ze steroidoopornymi lub trwającymi ostrymi odrzutami (OAR) zdefiniowanymi przez:

    • biopsja przezoskrzelowa > A1 (lub A1 z powyższymi kryteriami klinicznymi) co najmniej 4 tygodnie po terapii pulsami steroidowymi (metyloprednizolon 15 mg/kg przez trzy dni) lub
    • brak poprawy FEV1 (< 5% wartości wyjściowej) co najmniej 14 dni po terapii impulsami sterydowymi ACR (metyloprednizolon 15 mg/kg przez 3 dni) po wykluczeniu infekcji, powikłań ze strony dróg oddechowych, wysięku itp. lub
  • Pacjenci z nowym początkiem BOS (nBOS) Niewyjaśniona FEV1 < 80% wartości początkowej po wykluczeniu infekcji, powikłań dróg oddechowych, wysięku itp.
  • Pts z działaniami niepożądanymi związanymi z CyA (np. hiperlipidemia, hipertrójglicerydemia, nadciśnienie, hirsutyzm, przerost dziąseł)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie stosują podwójnej bariery antykoncepcyjnej
  • Pts z infekcjami ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci z ciężką biegunką, wymiotami, czynnym wrzodem
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub marskością wątroby
  • Pts z inhibitorami m-Tor
  • Pacjenci z nadwrażliwością na takrolimus, inne makrolidy lub inne składniki tabletek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Advagraf
Advagraf® (jedna dawka dobowa takrolimusu)
Lek: Advagraf®
Advagraf® (jedna dawka dobowa takrolimusu)
Aktywny komparator: Prograf
Prograf® (dwie dawki dzienne takrolimusu)
Lek: Prograf®
Prograf® (dwie dawki dzienne takrolimusu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa przestrzegania zaleceń mierzona jako minimalny poziom takrolimusu poniżej poziomu docelowego i wydanie mniej niż 50% przepisanych dawek w ciągu ostatnich trzech dni mierzonych elektronicznie przed tym subterapeutycznym monitorowaniem leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pogorszenie funkcji przeszczepu (FEV1) przed iw 12 miesiącu po konwersji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba wakacji lekowych (spożycie mniej niż 50% przepisanych dawek w ciągu 24 godzin) mierzona elektronicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens T Gottlieb, M.D., Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5281M mono

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja płuc

Badania kliniczne na Advagraf®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj