Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju rybiego (kwasy tłuszczowe omega-3) na tętnice

23 września 2014 zaktualizowane przez: Carlin Long, Denver Health and Hospital Authority

Latynosi stosujący działania związane ze zdrowiem układu krążenia w celu zmniejszenia ryzyka (LUCHAR): wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na czynność naczyń i stany zapalne

Ogólnym celem celów szczegółowych LUCHAR 4.1 i 4.2 jest ocena dodatkowego udziału markerów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w tradycyjnych biomedycznych czynnikach ryzyka w przewidywaniu przedklinicznych CVD. Cel szczegółowy 4.3 przetestuje wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na markery ryzyka i przedkliniczne markery CVD u pacjentów pochodzenia latynoskiego.

Cel szczegółowy 4.3: Przeprowadzić randomizowane, kontrolowane placebo badanie wpływu suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na czynność naczyń mierzoną reaktywnością tętnicy ramiennej (BAR) i krążącymi markerami stanu zapalnego.

hipotezy:

  1. Codzienna suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 poprawi czynność naczyń u osób z wysokim ryzykiem CVD.
  2. Codzienna suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-3 zmniejszy wyniki panelu białek zapalnych u osób z wysokim ryzykiem CVD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwasy tłuszczowe omega-3 redukują trójglicerydy (TG) w sposób podobny do kwasów fibrynowych, zmniejszając uwalnianie TG w wątrobie, zmniejszając wytwarzanie VLDL, stymulując lipazę lipoproteinową i zwiększając klirens TG. Chociaż statyny są szeroko stosowane wśród pacjentów z DH, cała nasza populacja, nawet ci z CHD, mają dość niski poziom cholesterolu LDL (Krantz i in., 2004). Prawdopodobnie odzwierciedla to naszą populację, która składa się głównie z Latynosów z dużą częstością występowania zespołu metabolicznego. Wśród naszych pacjentów często osiągamy cele LDL-c NCEP, jednak rzadko osiągane są drugorzędne cele dla nie-HDL, HDL i TG. Jest to niewykorzystana szansa, biorąc pod uwagę silny niezależny wkład nie-HDL (McQueen i in., 2008), HDL (D'Agostino i in., 2008) oraz TG (Nordestgaard i in., 2007, Tirosh i in., 2007) w ryzyko CHD , co może być szczególnie ważne w populacjach latynoskich.

Badany lek (LOVAZA) poprawia stosunek TC/HDL, który jest najsilniejszym predyktorem zdarzeń CHD na podstawie wspomnianego powyżej badania Interheart obejmującego około 30 000 pacjentów. LOVAZA nie ma wpływu na wątrobę P450, a jeśli o to chodzi, nie ma znaczących klinicznych działań niepożądanych, co czyni go korzystnym do stosowania w populacji z wieloma chorobami współistniejącymi, którzy są narażeni na interakcje między lekami i mają trudności z przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania oporności na insulinę wśród populacji z przewagą latynoskich CHD z DH oraz silne lipidy (Harris i in., 1997; Davidson i in. 2007), a także dane dotyczące wyników w CHD (badacze GISSI, 1999) środek ten ma potencjalną użyteczność kliniczną w naszej populacji .

Do tej pory nie wykazano prospektywnie poprawy wyników w populacjach osób bez CHD za pomocą produktu LOVAZA. Chociaż ostatnie dane sugerują obiecujący wpływ na czynniki zapalne, takie jak LpPLA2, wpływ LOVAZA na przedkliniczne markery miażdżycy, takie jak BAR i CIMT, nie został dobrze scharakteryzowany, szczególnie wśród Latynosów. Co więcej, zmiany w markerach zapalnych były ograniczone i obecnie dostępne są bardziej ekspansywne oceny. Na tym tle oceniliśmy, czy LOVAZA może zmniejszyć ryzyko miażdżycy poprzez poprawę zależnego od przepływu poszerzenia tętnicy ramiennej, jak również poprzez zmniejszenie kompleksowego panelu markerów stanu zapalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HTN
  • Latynoska lub nielatynoska biała
  • Wiek > 18 lat

  • Jeden dodatkowy czynnik ryzyka CVD

    • Wiek > 55 lat dla mężczyzn i > 65 lat dla kobiet
    • DM
    • Dyslipidemia O TC >220 lub O LDL >130 lub O podczas leczenia statynami
    • Obecny palacz
    • Przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako GFR <60 ml/min/1,72 m2
    • BMI > 30kg/m2
    • Dodatnia mikroalbuminuria - Zdolność do podpisania formularza zgody i chęć odbycia 12-miesięcznego okresu obserwacji.

Kryteria wykluczenia zastosowane dla SA3/4 będą miały również zastosowanie do Celu 4.3. Należą do nich czynniki, które sprawiają, że ocena funkcji śródbłonka jest niewiarygodna, takie jak:

  • Klinicznie manifestująca się CVD (w tym dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, chirurgiczna lub przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa, udar, rewaskularyzacja naczyń mózgowych, choroba naczyń obwodowych, niewydolność serca lub wada zastawkowa serca)
  • Elektrokardiograficzne dowody wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
  • Znana wada zastawkowa serca o co najmniej umiarkowanym nasileniu
  • Znana dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVEF < 0,50)
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Historia choroby zapalnej lub zapalenia naczyń (w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego, objawu Raynauda lub innej choroby tkanki łącznej/zapalenia naczyń)
  • Terapia kortykosteroidami
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Przewidywana długość życia <12 miesięcy z powodu choroby współistniejącej
  • Planuje wyprowadzić się z okolic Denver w ciągu 12 miesięcy
  • Przebyty uraz lub operacja tętnicy ramiennej
  • Obwód ramienia powyżej 42 cm.

Dodatkowe kryteria wykluczenia z udziału w Celu 4.3 obejmują:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana wrażliwość lub alergia na ryby
  • Znana wrażliwość lub alergia na suplementy kwasów tłuszczowych omega-3
  • Przyjmowanie suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 w ciągu ostatnich 2 tygodni – może brać udział po 2 tygodniach wypłukiwania
  • Trójglicerydy > 500 mg/dl.
  • Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 3x górnej granicy normy
  • Nie jest dobrym kandydatem do udziału w oparciu o opinię śledczych.
  • Obecna terapia pochodną kwasu fibrynowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
4 tabletki placebo zależne od randomizacji
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Omega 3
estrów etylowych kwasów omega-3 i zalecono przyjmowanie 4 1 mg kapsułek dziennie
Lek: Omega-3
Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej zapas estrów etylowych kwasów omega-3 lub placebo i poinstruowane, aby przyjmowały 4 kapsułki dziennie. 3-miesięczny zapas badanego leku zostanie podany po randomizacji oraz po 3, 6 i 9 miesiącach. Badani zostaną poproszeni o przyniesienie niewykorzystanych zapasów na każdą kwartalną wizytę w celu potwierdzenia przestrzegania zaleceń.
Inne nazwy:
  • Lovaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna u pacjentów aktywnych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące

Przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane; podwójnie zaślepione badanie kwasów tłuszczowych omega-3 wśród 60 latynoskich i białych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zagrożonych CVD. Pacjenci otrzymywali codziennie 4 g kwasów tłuszczowych omega-3 lub dopasowane placebo. Główną miarą wyniku była zmiana PWV w kostce ramiennej.

.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosfolipazy A2 związanej z lipoproteinami (LpPLA2)
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
podstawa, 3 miesiące
Zmiana hsCRP
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
podstawa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Denver Health and Hospital Authority

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-0722 LUCHAR AIM 4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami