Wpływ oleju rybiego (kwasy tłuszczowe omega-3) na tętnice
Latynosi stosujący działania związane ze zdrowiem układu krążenia w celu zmniejszenia ryzyka (LUCHAR): wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na czynność naczyń i stany zapalne
Ogólnym celem celów szczegółowych LUCHAR 4.1 i 4.2 jest ocena dodatkowego udziału markerów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w tradycyjnych biomedycznych czynnikach ryzyka w przewidywaniu przedklinicznych CVD. Cel szczegółowy 4.3 przetestuje wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na markery ryzyka i przedkliniczne markery CVD u pacjentów pochodzenia latynoskiego.
Cel szczegółowy 4.3: Przeprowadzić randomizowane, kontrolowane placebo badanie wpływu suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na czynność naczyń mierzoną reaktywnością tętnicy ramiennej (BAR) i krążącymi markerami stanu zapalnego.
hipotezy:
- Codzienna suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 poprawi czynność naczyń u osób z wysokim ryzykiem CVD.
- Codzienna suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-3 zmniejszy wyniki panelu białek zapalnych u osób z wysokim ryzykiem CVD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwasy tłuszczowe omega-3 redukują trójglicerydy (TG) w sposób podobny do kwasów fibrynowych, zmniejszając uwalnianie TG w wątrobie, zmniejszając wytwarzanie VLDL, stymulując lipazę lipoproteinową i zwiększając klirens TG. Chociaż statyny są szeroko stosowane wśród pacjentów z DH, cała nasza populacja, nawet ci z CHD, mają dość niski poziom cholesterolu LDL (Krantz i in., 2004). Prawdopodobnie odzwierciedla to naszą populację, która składa się głównie z Latynosów z dużą częstością występowania zespołu metabolicznego. Wśród naszych pacjentów często osiągamy cele LDL-c NCEP, jednak rzadko osiągane są drugorzędne cele dla nie-HDL, HDL i TG. Jest to niewykorzystana szansa, biorąc pod uwagę silny niezależny wkład nie-HDL (McQueen i in., 2008), HDL (D'Agostino i in., 2008) oraz TG (Nordestgaard i in., 2007, Tirosh i in., 2007) w ryzyko CHD , co może być szczególnie ważne w populacjach latynoskich.
Badany lek (LOVAZA) poprawia stosunek TC/HDL, który jest najsilniejszym predyktorem zdarzeń CHD na podstawie wspomnianego powyżej badania Interheart obejmującego około 30 000 pacjentów. LOVAZA nie ma wpływu na wątrobę P450, a jeśli o to chodzi, nie ma znaczących klinicznych działań niepożądanych, co czyni go korzystnym do stosowania w populacji z wieloma chorobami współistniejącymi, którzy są narażeni na interakcje między lekami i mają trudności z przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania oporności na insulinę wśród populacji z przewagą latynoskich CHD z DH oraz silne lipidy (Harris i in., 1997; Davidson i in. 2007), a także dane dotyczące wyników w CHD (badacze GISSI, 1999) środek ten ma potencjalną użyteczność kliniczną w naszej populacji .
Do tej pory nie wykazano prospektywnie poprawy wyników w populacjach osób bez CHD za pomocą produktu LOVAZA. Chociaż ostatnie dane sugerują obiecujący wpływ na czynniki zapalne, takie jak LpPLA2, wpływ LOVAZA na przedkliniczne markery miażdżycy, takie jak BAR i CIMT, nie został dobrze scharakteryzowany, szczególnie wśród Latynosów. Co więcej, zmiany w markerach zapalnych były ograniczone i obecnie dostępne są bardziej ekspansywne oceny. Na tym tle oceniliśmy, czy LOVAZA może zmniejszyć ryzyko miażdżycy poprzez poprawę zależnego od przepływu poszerzenia tętnicy ramiennej, jak również poprzez zmniejszenie kompleksowego panelu markerów stanu zapalnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HTN
- Latynoska lub nielatynoska biała
- Wiek > 18 lat
Jeden dodatkowy czynnik ryzyka CVD
- Wiek > 55 lat dla mężczyzn i > 65 lat dla kobiet
- DM
- Dyslipidemia O TC >220 lub O LDL >130 lub O podczas leczenia statynami
- Obecny palacz
- Przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako GFR <60 ml/min/1,72 m2
- BMI > 30kg/m2
- Dodatnia mikroalbuminuria - Zdolność do podpisania formularza zgody i chęć odbycia 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Kryteria wykluczenia zastosowane dla SA3/4 będą miały również zastosowanie do Celu 4.3. Należą do nich czynniki, które sprawiają, że ocena funkcji śródbłonka jest niewiarygodna, takie jak:
- Klinicznie manifestująca się CVD (w tym dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, chirurgiczna lub przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa, udar, rewaskularyzacja naczyń mózgowych, choroba naczyń obwodowych, niewydolność serca lub wada zastawkowa serca)
- Elektrokardiograficzne dowody wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
- Znana wada zastawkowa serca o co najmniej umiarkowanym nasileniu
- Znana dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVEF < 0,50)
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Historia choroby zapalnej lub zapalenia naczyń (w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego, objawu Raynauda lub innej choroby tkanki łącznej/zapalenia naczyń)
- Terapia kortykosteroidami
- Nadużywanie substancji czynnych
- Przewidywana długość życia <12 miesięcy z powodu choroby współistniejącej
- Planuje wyprowadzić się z okolic Denver w ciągu 12 miesięcy
- Przebyty uraz lub operacja tętnicy ramiennej
- Obwód ramienia powyżej 42 cm.
Dodatkowe kryteria wykluczenia z udziału w Celu 4.3 obejmują:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana wrażliwość lub alergia na ryby
- Znana wrażliwość lub alergia na suplementy kwasów tłuszczowych omega-3
- Przyjmowanie suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 w ciągu ostatnich 2 tygodni – może brać udział po 2 tygodniach wypłukiwania
- Trójglicerydy > 500 mg/dl.
- Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 3x górnej granicy normy
- Nie jest dobrym kandydatem do udziału w oparciu o opinię śledczych.
- Obecna terapia pochodną kwasu fibrynowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
4 tabletki placebo zależne od randomizacji
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Omega 3
estrów etylowych kwasów omega-3 i zalecono przyjmowanie 4 1 mg kapsułek dziennie
|
Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej zapas estrów etylowych kwasów omega-3 lub placebo i poinstruowane, aby przyjmowały 4 kapsułki dziennie.
3-miesięczny zapas badanego leku zostanie podany po randomizacji oraz po 3, 6 i 9 miesiącach.
Badani zostaną poproszeni o przyniesienie niewykorzystanych zapasów na każdą kwartalną wizytę w celu potwierdzenia przestrzegania zaleceń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości fali tętna u pacjentów aktywnych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane; podwójnie zaślepione badanie kwasów tłuszczowych omega-3 wśród 60 latynoskich i białych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zagrożonych CVD. Pacjenci otrzymywali codziennie 4 g kwasów tłuszczowych omega-3 lub dopasowane placebo. Główną miarą wyniku była zmiana PWV w kostce ramiennej. . |
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia fosfolipazy A2 związanej z lipoproteinami (LpPLA2)
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Zmiana hsCRP
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
podstawa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlin S Long, MD, Denver Health Medical Center Chief of Cardiology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-0722 LUCHAR AIM 4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .