Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAD001 dla pacjentów z rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II z użyciem RAD001 u pacjentów z rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym

Ponieważ rak tarczycy staje się oporny na radioaktywny jod, możliwości leczenia są bardzo ograniczone. Inhibitory kinazy tyrozynowej, takie jak sorafenib, okazały się ostatnio obiecujące. Ta próba ma na celu rozszerzenie możliwości leczenia tej choroby o nowy, doustny lek o nazwie RAD001. Jest inhibitorem szlaku mTOR i wykazuje aktywność w nowotworach neuroendokrynnych przewodu pokarmowego oraz został dopuszczony do leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • RAD001 będzie przyjmowany raz dziennie rano, począwszy od dnia 1. i będzie kontynuowany, dopóki uczestnik nie będzie już uczestniczył w badanym leczeniu.
  • Wywiad i badanie fizykalne zostaną przeprowadzone pierwszego dnia badania, a następnie raz w miesiącu. Badania krwi, w tym badania krzepnięcia i badania tarczycy będą wykonywane co miesiąc. Próbkę moczu należy pobrać pierwszego dnia leczenia, a następnie co 2 miesiące. Obrazowanie składające się z tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego szyi, klatki piersiowej i brzucha będzie wykonywane co 8 tygodni po rozpoczęciu RAD001.
  • Uczestnicy pozostaną w tym badaniu przez okres do 24 miesięcy. Jeśli jednak lekarz uczestniczący uzna, że ​​odnosi on korzyści z badanego leku i nie ma u niego poważnych skutków ubocznych, może otrzymać opcję dalszego przyjmowania RAD001.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak tarczycy, z wyłączeniem chłoniaków tarczycy niekwalifikujących się lub opornych na resekcję chirurgiczną, radioterapię wiązką zewnętrzną, jod radioaktywny lub inne terapie miejscowe.
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia chemioterapią i terapiami celowanymi z wyjątkiem inhibitorów mTor.
  • Rak rdzeniasty tarczycy z udokumentowanymi dowodami progresji choroby według zmodyfikowanego RECIST w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania lub objawami choroby w czasie badania przesiewowego przy braku udokumentowanej progresji choroby.
  • Zróżnicowany rak tarczycy z udokumentowanymi dowodami progresji choroby według zmodyfikowanego RECIST w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania.
  • Rak anaplastyczny tarczycy z progresją choroby z udokumentowaną progresją choroby według zmodyfikowanego RECIST w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia badania.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby zgodnie z kryteriami RECIST, które nie było wcześniej napromieniane. Jeśli pacjent był wcześniej napromieniany w stosunku do zmian znacznikowych, muszą istnieć dowody na progresję od czasu napromieniowania.
  • 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności WHO 2 lub niższy
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Cholesterol w surowicy na czczo 300 mg/dl lub mniej LUB 7,75 mmol/l lub mniej ORAZ triglicerydy na czczo 2,5x GGN lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 2 tygodni lub poddani radioterapii w ciągu 3 tygodni od pierwszego dnia badania
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami mTOR
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub poważny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, pacjenci, którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych jakiejkolwiek poważnej operacji lub pacjenci, którzy mogą wymagać poważnej operacji w trakcie badania
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Pacjenci otrzymujący przewlekłe, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym. Dozwolone są miejscowe lub wziewne kortykosteroidy.
  • Pacjenci nie powinni otrzymywać immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, w tym pacjenci, którzy nadal wymagają glikokortykosteroidów z powodu przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu
  • Znana historia seropozytywności HIV
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie RAD001
  • Pacjenci z czynną skazą krwotoczną
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem mTOR
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na RAD001 lub inne rapamycyny lub na ich substancje pomocnicze
  • Historia niezgodności z reżimami lekarskimi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
RAD001 będzie podawany doustnie raz na dobę w dawce 10 mg (jedna tabletka 10 mg lub dwie tabletki 5 mg) nieprzerwanie od pierwszego dnia badania do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: RAD001
Inne nazwy:
  • Afinitor (everolimus)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 24 miesiące, następnie co 3 miesiące od >24 do 60 miesięcy; do 48 miesięcy.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oszacowany metodami Kaplana-Meiera. Progresję mierzy się za pomocą kryteriów RECIST 1.1, zdefiniowanych jako co najmniej 20% wzrost rozmiaru docelowej zmiany chorobowej i/lub jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe i/lub pojawienie się nowych zmian chorobowych. Pacjenci, u których nie doszło do progresji i którzy żyją, są cenzurowani w dniu, w którym wiadomo, że pacjent jest wolny od progresji.
Co 2 miesiące przez pierwsze 24 miesiące, następnie co 3 miesiące od >24 do 60 miesięcy; do 48 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 24 miesiące, następnie co 3 miesiące od >24 do 60 miesięcy; do 48 miesięcy.

Odsetek obiektywnych odpowiedzi to odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na leczenie w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST 1.1).

PR lub lepszy jest osiągnięty, jeśli spełnione są następujące warunki:

Zmiany docelowe:

- Co najmniej 30% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.

Zmiany niedocelowe:

Brak progresji. Brak pojawienia się nowych zmian lub jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe. Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważyć nad statusem zmiany docelowej. Musi być reprezentatywna dla ogólnej zmiany statusu choroby, a nie pojedynczego wzrostu zmiany chorobowej.

Uszkodzenia kości:

->50% wzrost uszkodzeń.

-Brak nowych uszkodzeń.
Co 2 miesiące przez pierwsze 24 miesiące, następnie co 3 miesiące od >24 do 60 miesięcy; do 48 miesięcy.
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 24 miesiące, następnie co 3 miesiące od >24 do 60 miesięcy; do 5 lat po rejestracji na studia.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji (lub rejestracji) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej w dniu ostatniego znanego żywego.
Co 2 miesiące przez pierwsze 24 miesiące, następnie co 3 miesiące od >24 do 60 miesięcy; do 5 lat po rejestracji na studia.
Średnia zmiana jakości życia [tylko populacja z rakiem rdzeniastym tarczycy]
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej, a następnie ponownie w cyklu 8 (8 miesięcy).
Do oceny jakości życia zastosowano kwestionariusz M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI). Punktowano pytania od 1 do 19. Każde z 19 pytań ma zakres odpowiedzi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 oznacza „tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. 19 odpowiedzi jest uśrednianych razem, aby uzyskać średni wynik, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Wszystkie średnie wyniki kwestionariusza w każdym punkcie czasowym są uśredniane razem, aby uzyskać średni wynik w tym punkcie czasowym (poziom wyjściowy i tydzień 8). Średnią zmianę jakości życia oblicza się odejmując średni wynik wyjściowy od średniego wyniku w 8 tygodniu.
Mierzono na linii podstawowej, a następnie ponownie w cyklu 8 (8 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Novartis
MOUNT SINAI HOSPITAL

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami