Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAD001 dla pacjentów z rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym

1 października 2021 zaktualizowane przez: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II z użyciem RAD001 u pacjentów z rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym

Ponieważ rak tarczycy staje się oporny na radioaktywny jod, możliwości leczenia są bardzo ograniczone. Inhibitory kinazy tyrozynowej, takie jak sorafenib, okazały się ostatnio obiecujące. Ta próba ma na celu rozszerzenie możliwości leczenia tej choroby o nowy, doustny lek o nazwie RAD001. Jest inhibitorem szlaku mTOR i wykazuje aktywność w nowotworach neuroendokrynnych przewodu pokarmowego oraz został dopuszczony do leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • RAD001 będzie przyjmowany raz dziennie rano, począwszy od dnia 1. i będzie kontynuowany, dopóki uczestnik nie będzie już uczestniczył w badanym leczeniu.
  • Wywiad i badanie fizykalne zostaną przeprowadzone pierwszego dnia badania, a następnie raz w miesiącu. Badania krwi, w tym badania krzepnięcia i badania tarczycy będą wykonywane co miesiąc. Próbkę moczu należy pobrać pierwszego dnia leczenia, a następnie co 2 miesiące. Obrazowanie składające się z tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego szyi, klatki piersiowej i brzucha będzie wykonywane co 8 tygodni po rozpoczęciu RAD001.
  • Uczestnicy pozostaną w tym badaniu przez okres do 24 miesięcy. Jeśli jednak lekarz uczestniczący uzna, że ​​odnosi on korzyści z badanego leku i nie ma u niego poważnych skutków ubocznych, może otrzymać opcję dalszego przyjmowania RAD001.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak tarczycy, z wyłączeniem chłoniaków tarczycy niekwalifikujących się lub opornych na resekcję chirurgiczną, radioterapię wiązką zewnętrzną, jod radioaktywny lub inne terapie miejscowe.
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia chemioterapią i terapiami celowanymi z wyjątkiem inhibitorów mTor.
  • Rak rdzeniasty tarczycy z udokumentowanymi dowodami progresji choroby według zmodyfikowanego RECIST w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania lub objawami choroby w czasie badania przesiewowego przy braku udokumentowanej progresji choroby.
  • Zróżnicowany rak tarczycy z udokumentowanymi dowodami progresji choroby według zmodyfikowanego RECIST w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania.
  • Rak anaplastyczny tarczycy z progresją choroby z udokumentowaną progresją choroby według zmodyfikowanego RECIST w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia badania.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby zgodnie z kryteriami RECIST, które nie było wcześniej napromieniane. Jeśli pacjent był wcześniej napromieniany w stosunku do zmian znacznikowych, muszą istnieć dowody na progresję od czasu napromieniowania.
  • 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności WHO 2 lub niższy
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Cholesterol w surowicy na czczo 300 mg/dl lub mniej LUB 7,75 mmol/l lub mniej ORAZ triglicerydy na czczo 2,5x GGN lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 2 tygodni lub poddani radioterapii w ciągu 3 tygodni od pierwszego dnia badania
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami mTOR
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub poważny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, pacjenci, którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych jakiejkolwiek poważnej operacji lub pacjenci, którzy mogą wymagać poważnej operacji w trakcie badania
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Pacjenci otrzymujący przewlekłe, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym. Dozwolone są miejscowe lub wziewne kortykosteroidy.
  • Pacjenci nie powinni otrzymywać immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, w tym pacjenci, którzy nadal wymagają glikokortykosteroidów z powodu przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu
  • Znana historia seropozytywności HIV
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie RAD001
  • Pacjenci z czynną skazą krwotoczną
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem mTOR
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na RAD001 lub inne rapamycyny lub na ich substancje pomocnicze
  • Historia niezgodności z reżimami lekarskimi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
RAD001 będzie podawany doustnie raz na dobę w dawce 10 mg (jedna tabletka 10 mg lub dwie tabletki 5 mg) nieprzerwanie od pierwszego dnia badania do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: RAD001
Inne nazwy:
  • Afinitor (everolimus)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 24 miesiące, następnie co 3 miesiące od >24 do 60 miesięcy; do 48 miesięcy.
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oszacowany metodami Kaplana-Meiera. Progresję mierzy się za pomocą kryteriów RECIST 1.1, zdefiniowanych jako co najmniej 20% wzrost rozmiaru docelowej zmiany chorobowej i/lub jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe i/lub pojawienie się nowych zmian chorobowych. Pacjenci, u których nie doszło do progresji i którzy żyją, są cenzurowani w dniu, w którym wiadomo, że pacjent jest wolny od progresji.
Co 2 miesiące przez pierwsze 24 miesiące, następnie co 3 miesiące od >24 do 60 miesięcy; do 48 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 24 miesiące, następnie co 3 miesiące od >24 do 60 miesięcy; do 48 miesięcy.

Odsetek obiektywnych odpowiedzi to odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na leczenie w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST 1.1).

PR lub lepszy jest osiągnięty, jeśli spełnione są następujące warunki:

Zmiany docelowe:

- Co najmniej 30% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.

Zmiany niedocelowe:

Brak progresji. Brak pojawienia się nowych zmian lub jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe. Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważyć nad statusem zmiany docelowej. Musi być reprezentatywna dla ogólnej zmiany statusu choroby, a nie pojedynczego wzrostu zmiany chorobowej.

Uszkodzenia kości:

->50% wzrost uszkodzeń.

-Brak nowych uszkodzeń.
Co 2 miesiące przez pierwsze 24 miesiące, następnie co 3 miesiące od >24 do 60 miesięcy; do 48 miesięcy.
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez pierwsze 24 miesiące, następnie co 3 miesiące od >24 do 60 miesięcy; do 5 lat po rejestracji na studia.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji (lub rejestracji) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej w dniu ostatniego znanego żywego.
Co 2 miesiące przez pierwsze 24 miesiące, następnie co 3 miesiące od >24 do 60 miesięcy; do 5 lat po rejestracji na studia.
Średnia zmiana jakości życia [tylko populacja z rakiem rdzeniastym tarczycy]
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej, a następnie ponownie w cyklu 8 (8 miesięcy).
Do oceny jakości życia zastosowano kwestionariusz M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI). Punktowano pytania od 1 do 19. Każde z 19 pytań ma zakres odpowiedzi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 oznacza „tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. 19 odpowiedzi jest uśrednianych razem, aby uzyskać średni wynik, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Wszystkie średnie wyniki kwestionariusza w każdym punkcie czasowym są uśredniane razem, aby uzyskać średni wynik w tym punkcie czasowym (poziom wyjściowy i tydzień 8). Średnią zmianę jakości życia oblicza się odejmując średni wynik wyjściowy od średniego wyniku w 8 tygodniu.
Mierzono na linii podstawowej, a następnie ponownie w cyklu 8 (8 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Novartis
MOUNT SINAI HOSPITAL

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na RAD001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj