Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NTx®-265: ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) i epoetyna alfa (EPO) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (REGENESIS-LED)

24 listopada 2011 zaktualizowane przez: Stem Cell Therapeutics Corp.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIb ze zwiększaniem dawki NTx®-265: ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) i epoetyna alfa (EPO) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (REGENESIS-LED)

Celem tego badania jest:

  • Ocena wyników neurologicznych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych NTx®-265 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NTx®-265 podawanego pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Lalitha Super Specialty Hospitals Pvt.Ltd
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500001
        • Care hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Krishna Institute of medical sciences
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500018
        • St.Theresa's General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500023
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500059
        • Owaisi Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500063
        • Mediciti Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500068
        • Kamineni Hospital
      • Tirupati, Andhra Pradesh, Indie, 517501
        • DBR & SK Super Speciality Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Latha Superspecialities Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Suraksha Neuro Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 570004
        • J.S.S Medical College & Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695024
        • Ananthapuri Hospitals and Research Institute
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600026
        • Vijaya Health Center
      • Vellore, Tamilnadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center , University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat
  • Wynik NIHSS 8-20
  • Udar jest pochodzenia niedokrwiennego, nadnamiotowy i potwierdzony radiologicznie
  • Pacjent ma 24-48 godzin od początku udaru, kiedy zostaje podana pierwsza dawka terapii NTx®-265
  • Rozsądne oczekiwanie dostępności do pełnej 9-dniowej terapii NTx®-265 i kolejnych wizyt kontrolnych
  • Uzasadnione oczekiwanie, że pacjent otrzyma po udarze standardową terapię fizyczną, zawodową, logopedyczną i poznawczą, zgodnie ze wskazaniami
  • Pacjentka albo nie jest w stanie zajść w ciążę, albo zgadza się na stosowanie dwóch skutecznych oddzielnych niehormonalnych form antykoncepcji w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udarem lakunarnym, krwotocznym i/lub pnia mózgu
  • Pacjenci, którzy otrzymali tkankowy aktywator plazminogenu (tPA) po udarze wskazującym
  • Pacjenci sklasyfikowani jako w stanie śpiączki
  • Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę, karmią piersią lub nie stosują antykoncepcji
  • Hemoglobina w surowicy > 16 gramów (g)/dl (dl) (mężczyźni) lub > 14 g/dl (kobiety); lub liczba płytek krwi > 400 000/milimetr sześcienny (mm3)
  • Zaawansowana choroba wątroby, nerek, serca lub płuc
  • Podwyższony poziom bilirubiny w surowicy, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT), kreatyniny lub antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
  • Pacjenci ze znaną historią nadkrzepliwości
  • Oczekiwany czas przeżycia < 1 rok
  • Alergia lub inne przeciwwskazania do hCG lub EPO
  • Znana diagnoza raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Stosowanie hCG lub epoetyny alfa w ciągu ostatnich 90 dni
  • Każdy stan, o którym wiadomo, że podnosi poziom hCG
  • Pacjenci z przedudarowym/przedchorobowym zmodyfikowanym wynikiem Rankina (mRS) ≥ 2
  • Wszyscy pacjenci, którzy nie mieszkają samodzielnie
  • Każdy inny stan chorobowy lub stopień udaru mózgu, w opinii badacza, pacjenta nie należy włączać do badania
  • Z wyjątkiem udaru kwalifikującego, każdy inny udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
  • Istniejąca wcześniej i czynna poważna choroba psychiatryczna lub inna przewlekła choroba neurologiczna
  • Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka NTx®-265
hCG 385 µg (10 000 jednostek międzynarodowych [j.m.]), podskórnie (sc.), w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 4000 j.m., dożylnie (iv.) w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Lek: ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG), następnie epoetyna alfa (EPO)
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c. w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 4000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
  • Epogen
  • Eprex
  • Owidrel
  • Ovitrelle
Lek: ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG), następnie epoetyna alfa (EPO)
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c., w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 12 000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
  • Epogen
  • Eprex
  • Owidrel
  • Ovitrelle
Lek: ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG), następnie epoetyna alfa (EPO)
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c., w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 20 000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
  • Epogen
  • Eprex
  • Owidrel
  • Ovitrelle
Eksperymentalny: Średnia dawka NTx®-265
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c., w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 12 000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Lek: ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG), następnie epoetyna alfa (EPO)
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c. w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 4000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
  • Epogen
  • Eprex
  • Owidrel
  • Ovitrelle
Lek: ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG), następnie epoetyna alfa (EPO)
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c., w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 12 000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
  • Epogen
  • Eprex
  • Owidrel
  • Ovitrelle
Lek: ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG), następnie epoetyna alfa (EPO)
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c., w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 20 000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
  • Epogen
  • Eprex
  • Owidrel
  • Ovitrelle
Eksperymentalny: Wysoka dawka NTx®-265
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c., w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 20 000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Lek: ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG), następnie epoetyna alfa (EPO)
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c. w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 4000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
  • Epogen
  • Eprex
  • Owidrel
  • Ovitrelle
Lek: ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG), następnie epoetyna alfa (EPO)
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c., w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 12 000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
  • Epogen
  • Eprex
  • Owidrel
  • Ovitrelle
Lek: ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG), następnie epoetyna alfa (EPO)
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c., w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 20 000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
  • Epogen
  • Eprex
  • Owidrel
  • Ovitrelle
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Lek: Sól fizjologiczna Placebo
Saline SC, w dniu 1, 3 i 5 udziału w badaniu, następnie Saline IV, w dniu 7, 8 i 9 udziału w badaniu
Inne nazwy:
  • Chlorek Sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) zmienia się od wartości wyjściowej w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
NIHSS jest narzędziem do systematycznej oceny, które zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem. Wartości wahają się od 0 (brak deficytu) do 42 (martwy).
Linia bazowa i dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź NIHSS >=4 w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
NIHSS jest narzędziem do systematycznej oceny, które zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem. Wartości wahają się od 0 (brak deficytu) do 42 (martwy). Odpowiedź NIHSS >=4 jest zdefiniowana jako >=4 zmiana od wartości wyjściowej w dniu 90.
Linia bazowa i dzień 90
Zmiana NIHSS od punktu początkowego w dniu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 30
NIHSS jest narzędziem do systematycznej oceny, które zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem. Wartości wahają się od 0 (brak deficytu) do 42 (martwy).
Wartość bazowa i dzień 30
Odpowiedź w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) <=2 w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
MRS mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. Skala rozciąga się od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (martwy). Odpowiedź mRS <=2 jest zdefiniowana jako wynik mRS <=2 w dniu 90.
Dzień 90
Indeks Barthel w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Indeks Barthel mierzy 10 czynności życia codziennego i mobilności. Wynik 100 = jest najlepszy (zdolność do mieszkania w domu z pewnym stopniem niezależności), 0 jest najgorszy.
Dzień 90
Action Research Arm Test (ARAT) Zmiana od wartości początkowej w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
ARAT ocenia powrót funkcji ramienia po udarze za pomocą serii podtestów oceniających zdolność chwytania, chwytania, szczypania lub poruszania ramieniem; wyniki są na skali; Łączny maksymalny (najlepszy) wynik to 57, a całkowity minimalny (najgorszy) wynik to 0.
Linia bazowa i dzień 90
Zmiana testu prędkości chodu od wartości początkowej w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
Test prędkości chodu ocenia zdolność chodzenia mierzoną czasem (w sekundach) potrzebnym pacjentowi na przejście 10 metrów.
Linia bazowa i dzień 90
Boston Naming Test (BNT) Zmiana od wartości początkowej w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
BNT ocenia upośledzenie zdolności językowych, prosząc pacjentów o zidentyfikowanie 20 różnych zdjęć za każdym razem, gdy wykonywany jest test. Wynik 20 jest najlepszy, 0 jest najgorszy.
Linia bazowa i dzień 90
Zmiana testu anulowania linii od linii bazowej w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
Test kasowania linii wykrywa utratę świadomości jednej strony ciała. Wynik 0,00 (brak jednostek) jest prawidłowy (pacjent nie faworyzuje ani prawej, ani lewej strony). Wynik +1,00 wskazuje na poważną nieświadomość lewej strony. Wynik -1,00 wskazuje na poważną nieświadomość prawej strony.
Linia bazowa i dzień 90
Ślady Zmiana testu od linii bazowej w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
Test Trails A mierzy skanowanie wzrokowe, sekwencjonowanie numeryczne i koordynację wzrokowo-ruchową; wynik testu to czas (sekundy) potrzebny do połączenia 25 liczb (np. 1, 2, 3, 4…)
Linia bazowa i dzień 90
Zmiana testu Trails B od linii podstawowej w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
Test Trails B mierzy skanowanie wizualne, sekwencjonowanie numeryczne i koordynację wzrokowo-ruchową; wynik testu to czas (w sekundach) potrzebny do połączenia 25 kół alfanumerycznych (np. 1, A, 2, B, 3, C, 4, D)
Linia bazowa i dzień 90
Geriatryczna Skala Depresji w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Geriatryczna Skala Depresji jest powszechnie stosowana do oceny depresji u pacjentów po udarze mózgu w każdym wieku poprzez zadanie 15 pytań tak/nie, a następnie punktację. Wynik od 0 do 5 jest normalny, podczas gdy wynik od 6 do 15 wskazuje na depresję.
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stem Cell Therapeutics Corp.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven C Cramer, MD, Department of Neurology, University of California, Irvine Medical Center
  • Główny śledczy: Michael D Hill, MD, Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NTx®-265-CP-202-IS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami