Badanie NTx®-265: ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) i epoetyna alfa (EPO) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (REGENESIS-LED)
24 listopada 2011 zaktualizowane przez: Stem Cell Therapeutics Corp.
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIb ze zwiększaniem dawki NTx®-265: ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) i epoetyna alfa (EPO) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (REGENESIS-LED)
Celem tego badania jest:
- Ocena wyników neurologicznych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych NTx®-265 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji NTx®-265 podawanego pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospitals Pvt.Ltd
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500001
- Care hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500018
- St.Theresa's General Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500023
- Apollo Hospitals
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500059
- Owaisi Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500063
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500068
- Kamineni Hospital
-
Tirupati, Andhra Pradesh, Indie, 517501
- DBR & SK Super Speciality Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- Latha Superspecialities Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- Suraksha Neuro Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 570004
- J.S.S Medical College & Hospital
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695024
- Ananthapuri Hospitals and Research Institute
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600026
- Vijaya Health Center
-
Vellore, Tamilnadu, Indie, 632004
- Christian Medical College Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center , University of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat
- Wynik NIHSS 8-20
- Udar jest pochodzenia niedokrwiennego, nadnamiotowy i potwierdzony radiologicznie
- Pacjent ma 24-48 godzin od początku udaru, kiedy zostaje podana pierwsza dawka terapii NTx®-265
- Rozsądne oczekiwanie dostępności do pełnej 9-dniowej terapii NTx®-265 i kolejnych wizyt kontrolnych
- Uzasadnione oczekiwanie, że pacjent otrzyma po udarze standardową terapię fizyczną, zawodową, logopedyczną i poznawczą, zgodnie ze wskazaniami
- Pacjentka albo nie jest w stanie zajść w ciążę, albo zgadza się na stosowanie dwóch skutecznych oddzielnych niehormonalnych form antykoncepcji w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z udarem lakunarnym, krwotocznym i/lub pnia mózgu
- Pacjenci, którzy otrzymali tkankowy aktywator plazminogenu (tPA) po udarze wskazującym
- Pacjenci sklasyfikowani jako w stanie śpiączki
- Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę, karmią piersią lub nie stosują antykoncepcji
- Hemoglobina w surowicy > 16 gramów (g)/dl (dl) (mężczyźni) lub > 14 g/dl (kobiety); lub liczba płytek krwi > 400 000/milimetr sześcienny (mm3)
- Zaawansowana choroba wątroby, nerek, serca lub płuc
- Podwyższony poziom bilirubiny w surowicy, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT), kreatyniny lub antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
- Pacjenci ze znaną historią nadkrzepliwości
- Oczekiwany czas przeżycia < 1 rok
- Alergia lub inne przeciwwskazania do hCG lub EPO
- Znana diagnoza raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Stosowanie hCG lub epoetyny alfa w ciągu ostatnich 90 dni
- Każdy stan, o którym wiadomo, że podnosi poziom hCG
- Pacjenci z przedudarowym/przedchorobowym zmodyfikowanym wynikiem Rankina (mRS) ≥ 2
- Wszyscy pacjenci, którzy nie mieszkają samodzielnie
- Każdy inny stan chorobowy lub stopień udaru mózgu, w opinii badacza, pacjenta nie należy włączać do badania
- Z wyjątkiem udaru kwalifikującego, każdy inny udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
- Istniejąca wcześniej i czynna poważna choroba psychiatryczna lub inna przewlekła choroba neurologiczna
- Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka NTx®-265
hCG 385 µg (10 000 jednostek międzynarodowych [j.m.]), podskórnie (sc.), w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 4000 j.m., dożylnie (iv.) w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
|
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c. w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 4000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c., w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 12 000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c., w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 20 000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka NTx®-265
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c., w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 12 000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
|
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c. w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 4000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c., w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 12 000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c., w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 20 000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka NTx®-265
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c., w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 20 000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
|
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c. w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 4000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c., w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 12 000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
hCG 385 µg (10 000 j.m.), s.c., w 1., 3. i 5. dniu udziału w badaniu, następnie EPO 20 000 j.m., IV, w 7., 8. i 9. dniu udziału w badaniu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
|
Saline SC, w dniu 1, 3 i 5 udziału w badaniu, następnie Saline IV, w dniu 7, 8 i 9 udziału w badaniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) zmienia się od wartości wyjściowej w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
NIHSS jest narzędziem do systematycznej oceny, które zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem.
Wartości wahają się od 0 (brak deficytu) do 42 (martwy).
|
Linia bazowa i dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź NIHSS >=4 w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
NIHSS jest narzędziem do systematycznej oceny, które zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem.
Wartości wahają się od 0 (brak deficytu) do 42 (martwy).
Odpowiedź NIHSS >=4 jest zdefiniowana jako >=4 zmiana od wartości wyjściowej w dniu 90.
|
Linia bazowa i dzień 90
|
|
Zmiana NIHSS od punktu początkowego w dniu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 30
|
NIHSS jest narzędziem do systematycznej oceny, które zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem.
Wartości wahają się od 0 (brak deficytu) do 42 (martwy).
|
Wartość bazowa i dzień 30
|
|
Odpowiedź w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) <=2 w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
MRS mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu.
Skala rozciąga się od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (martwy).
Odpowiedź mRS <=2 jest zdefiniowana jako wynik mRS <=2 w dniu 90.
|
Dzień 90
|
|
Indeks Barthel w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Indeks Barthel mierzy 10 czynności życia codziennego i mobilności.
Wynik 100 = jest najlepszy (zdolność do mieszkania w domu z pewnym stopniem niezależności), 0 jest najgorszy.
|
Dzień 90
|
|
Action Research Arm Test (ARAT) Zmiana od wartości początkowej w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
ARAT ocenia powrót funkcji ramienia po udarze za pomocą serii podtestów oceniających zdolność chwytania, chwytania, szczypania lub poruszania ramieniem; wyniki są na skali; Łączny maksymalny (najlepszy) wynik to 57, a całkowity minimalny (najgorszy) wynik to 0.
|
Linia bazowa i dzień 90
|
|
Zmiana testu prędkości chodu od wartości początkowej w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
Test prędkości chodu ocenia zdolność chodzenia mierzoną czasem (w sekundach) potrzebnym pacjentowi na przejście 10 metrów.
|
Linia bazowa i dzień 90
|
|
Boston Naming Test (BNT) Zmiana od wartości początkowej w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
BNT ocenia upośledzenie zdolności językowych, prosząc pacjentów o zidentyfikowanie 20 różnych zdjęć za każdym razem, gdy wykonywany jest test.
Wynik 20 jest najlepszy, 0 jest najgorszy.
|
Linia bazowa i dzień 90
|
|
Zmiana testu anulowania linii od linii bazowej w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
Test kasowania linii wykrywa utratę świadomości jednej strony ciała.
Wynik 0,00 (brak jednostek) jest prawidłowy (pacjent nie faworyzuje ani prawej, ani lewej strony).
Wynik +1,00 wskazuje na poważną nieświadomość lewej strony.
Wynik -1,00 wskazuje na poważną nieświadomość prawej strony.
|
Linia bazowa i dzień 90
|
|
Ślady Zmiana testu od linii bazowej w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
Test Trails A mierzy skanowanie wzrokowe, sekwencjonowanie numeryczne i koordynację wzrokowo-ruchową; wynik testu to czas (sekundy) potrzebny do połączenia 25 liczb (np. 1, 2, 3, 4…)
|
Linia bazowa i dzień 90
|
|
Zmiana testu Trails B od linii podstawowej w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
Test Trails B mierzy skanowanie wizualne, sekwencjonowanie numeryczne i koordynację wzrokowo-ruchową; wynik testu to czas (w sekundach) potrzebny do połączenia 25 kół alfanumerycznych (np. 1, A, 2, B, 3, C, 4, D)
|
Linia bazowa i dzień 90
|
|
Geriatryczna Skala Depresji w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Geriatryczna Skala Depresji jest powszechnie stosowana do oceny depresji u pacjentów po udarze mózgu w każdym wieku poprzez zadanie 15 pytań tak/nie, a następnie punktację.
Wynik od 0 do 5 jest normalny, podczas gdy wynik od 6 do 15 wskazuje na depresję.
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven C Cramer, MD, Department of Neurology, University of California, Irvine Medical Center
- Główny śledczy: Michael D Hill, MD, Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTx®-265-CP-202-IS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany