Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności MK0524B (0524B-070)

22 maja 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, ostateczne badanie biorównoważności w celu porównania farmakokinetyki symwastatyny, kwasu nikotynowego i składników MK0524 (Laropiprant) preparatu MK0524B z właściwościami Zocor™ i tabletek MK0524A

To badanie oceni:

  1. biorównoważności symwastatyny i kwasu symwastatyny po dawce symwastatyny (ZOCOR™) podanej razem z jedną tabletką MK0524A lub jako składnik tabletki potrójnej kombinacji MK0524B.
  2. biorównoważności laropiprantu i niacyny ER podawanych w postaci tabletki złożonej potrójnie MK0524B lub tabletki złożonej podwójnej MK0524A podawanej razem z symwastatyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
  • Podmiot jest osobą niepalącą
  • Podmiot jest chętny do przestrzegania wytycznych dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma lub miał w przeszłości jakąkolwiek chorobę, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MK0524B, a następnie Simwastatyna + MK0524A

Okres 1: 1 tabletka MK0524B (ER niacyna 900 mg/ laropiprant 20 mg/ symwastatyna 20 mg).

Okres 2: 1 tabletka simwastatyny 20 mg (Zocor™) i 1 tabletka MK0524A (niacyna ER 1000 mg/laropiprant 20 mg) jako oddzielne tabletki.
Lek: MK0524B (ER niacyna (+) laropiprant (+) symwastatyna)
Pojedyncza dawka MK0524B (niacyna ER 900 mg/ laropiprant 20 mg/ symwastatyna 20 mg) w jednym z dwóch okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • MK0524B
Lek: MK0524A (ER niacyna + laropiprant)
Pojedyncza dawka MK0524A (ER niacyna 1000 mg/laropiprant 20 mg) w jednym z dwóch okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • MK0524A
Lek: Symwastatyna
Pojedyncza dawka symwastatyny (Zocor™) 20 mg w jednym z dwóch okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • Zocor™
EKSPERYMENTALNY: Symwastatyna + MK0524A, a następnie MK0524B

Okres 1: 1 tabletka symwastatyny 20 mg (Zocor™) i 1 tabletka MK0524A (1000 mg ER niacyny/20 mg laropiprantu) jako oddzielne tabletki.

Okres 2: 1 tabletka MK0524B (ER niacyna 900 mg/ laropiprant 20 mg/ symwastatyna 20 mg).
Lek: MK0524B (ER niacyna (+) laropiprant (+) symwastatyna)
Pojedyncza dawka MK0524B (niacyna ER 900 mg/ laropiprant 20 mg/ symwastatyna 20 mg) w jednym z dwóch okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • MK0524B
Lek: MK0524A (ER niacyna + laropiprant)
Pojedyncza dawka MK0524A (ER niacyna 1000 mg/laropiprant 20 mg) w jednym z dwóch okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • MK0524A
Lek: Symwastatyna
Pojedyncza dawka symwastatyny (Zocor™) 20 mg w jednym z dwóch okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • Zocor™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia osocza pod krzywą (AUC(0 do 48h)) dla kwasu symwastatyny
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po dawce
Powierzchnia osocza pod krzywą kwasu symwastatyny, aktywnego metabolitu symwastatyny
Przez 48 godzin po dawce
Maksymalne stężenie kwasu symwastatyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 48 godzin po dawce
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kwasu symwastatyny, aktywnego metabolitu symwastatyny
48 godzin po dawce
Powierzchnia osocza pod krzywą (AUC(0 do 48 godzin)) dla symwastatyny
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po dawce
Powierzchnia osocza pod krzywą symwastatyny
Przez 48 godzin po dawce
Maksymalne stężenie symwastatyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 48 godzin po dawce
48 godzin po dawce
Pole powierzchni osocza pod krzywą (AUC(0 do nieskończoności)) dla laropiprantu
Ramy czasowe: 48 godzin po dawce
Powierzchnia osocza pod krzywą laropiprantu
48 godzin po dawce
Maksymalne stężenie laropiprantu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 48 godzin po dawce
48 godzin po dawce
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) kwasu nikotynurowego
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) kwasu nikotynurowego, jednego z aktywnych metabolitów niacyny
24 godziny po dawce
Całkowite wydalanie z moczem niacyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: 96 godzin po dawce
96 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0524B-070
  • MK0524B-070
  • 2009_612

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami