Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności MK0524B (0524B-070)

22 maja 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, ostateczne badanie biorównoważności w celu porównania farmakokinetyki symwastatyny, kwasu nikotynowego i składników MK0524 (Laropiprant) preparatu MK0524B z właściwościami Zocor™ i tabletek MK0524A

To badanie oceni:

  1. biorównoważności symwastatyny i kwasu symwastatyny po dawce symwastatyny (ZOCOR™) podanej razem z jedną tabletką MK0524A lub jako składnik tabletki potrójnej kombinacji MK0524B.
  2. biorównoważności laropiprantu i niacyny ER podawanych w postaci tabletki złożonej potrójnie MK0524B lub tabletki złożonej podwójnej MK0524A podawanej razem z symwastatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
  • Podmiot jest osobą niepalącą
  • Podmiot jest chętny do przestrzegania wytycznych dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma lub miał w przeszłości jakąkolwiek chorobę, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MK0524B, a następnie Simwastatyna + MK0524A

Okres 1: 1 tabletka MK0524B (ER niacyna 900 mg/ laropiprant 20 mg/ symwastatyna 20 mg).

Okres 2: 1 tabletka simwastatyny 20 mg (Zocor™) i 1 tabletka MK0524A (niacyna ER 1000 mg/laropiprant 20 mg) jako oddzielne tabletki.
Lek: MK0524B (ER niacyna (+) laropiprant (+) symwastatyna)
Pojedyncza dawka MK0524B (niacyna ER 900 mg/ laropiprant 20 mg/ symwastatyna 20 mg) w jednym z dwóch okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • MK0524B
Lek: MK0524A (ER niacyna + laropiprant)
Pojedyncza dawka MK0524A (ER niacyna 1000 mg/laropiprant 20 mg) w jednym z dwóch okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • MK0524A
Lek: Symwastatyna
Pojedyncza dawka symwastatyny (Zocor™) 20 mg w jednym z dwóch okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • Zocor™
EKSPERYMENTALNY: Symwastatyna + MK0524A, a następnie MK0524B

Okres 1: 1 tabletka symwastatyny 20 mg (Zocor™) i 1 tabletka MK0524A (1000 mg ER niacyny/20 mg laropiprantu) jako oddzielne tabletki.

Okres 2: 1 tabletka MK0524B (ER niacyna 900 mg/ laropiprant 20 mg/ symwastatyna 20 mg).
Lek: MK0524B (ER niacyna (+) laropiprant (+) symwastatyna)
Pojedyncza dawka MK0524B (niacyna ER 900 mg/ laropiprant 20 mg/ symwastatyna 20 mg) w jednym z dwóch okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • MK0524B
Lek: MK0524A (ER niacyna + laropiprant)
Pojedyncza dawka MK0524A (ER niacyna 1000 mg/laropiprant 20 mg) w jednym z dwóch okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • MK0524A
Lek: Symwastatyna
Pojedyncza dawka symwastatyny (Zocor™) 20 mg w jednym z dwóch okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • Zocor™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia osocza pod krzywą (AUC(0 do 48h)) dla kwasu symwastatyny
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po dawce
Powierzchnia osocza pod krzywą kwasu symwastatyny, aktywnego metabolitu symwastatyny
Przez 48 godzin po dawce
Maksymalne stężenie kwasu symwastatyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 48 godzin po dawce
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kwasu symwastatyny, aktywnego metabolitu symwastatyny
48 godzin po dawce
Powierzchnia osocza pod krzywą (AUC(0 do 48 godzin)) dla symwastatyny
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po dawce
Powierzchnia osocza pod krzywą symwastatyny
Przez 48 godzin po dawce
Maksymalne stężenie symwastatyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 48 godzin po dawce
48 godzin po dawce
Pole powierzchni osocza pod krzywą (AUC(0 do nieskończoności)) dla laropiprantu
Ramy czasowe: 48 godzin po dawce
Powierzchnia osocza pod krzywą laropiprantu
48 godzin po dawce
Maksymalne stężenie laropiprantu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 48 godzin po dawce
48 godzin po dawce
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) kwasu nikotynurowego
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) kwasu nikotynurowego, jednego z aktywnych metabolitów niacyny
24 godziny po dawce
Całkowite wydalanie z moczem niacyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: 96 godzin po dawce
96 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0524B-070
  • MK0524B-070
  • 2009_612

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na MK0524B (ER niacyna (+) laropiprant (+) symwastatyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj