Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel, karboplatyna, trastuzumab i bewacyzumab w leczeniu raka piersi i mikroprzerzutów do szpiku kostnego

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Docetaksel, karboplatyna, trastuzumab i bewacizumab (TCH+B) we wczesnym stadium raka piersi HER-2/Neu(+) i mikroprzerzutach do szpiku kostnego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab i bewacyzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podanie chemioterapii razem z terapią przeciwciałami monoklonalnymi może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności podawania docetakselu i karboplatyny razem z trastuzumabem i bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub III oraz mikroprzerzutami do szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odpowiedzi klinicznej u chorych na HER2/neu-dodatniego raka piersi w stopniu zaawansowania I-III i mikroprzerzutami do szpiku kostnego leczonych docetakselem, karboplatyną, trastuzumabem i bewacyzumabem.

Wtórny

  • Zbadanie specyficznego wkładu sygnalizacji VEGF i CXCL-12 (SDF-1) we wsparcie szpiku kostnego komórek raka piersi HER2/neu-dodatnich.
  • Oceń profile ekspresji czynnika wzrostu i chemokin, aby zbadać potencjalną korelację ekspresji z wynikiem pacjenta i częstością skupisk komórek nowotworowych (mamosfery z fenotypem komórek macierzystych guza) w hodowlach wspieranych przez mikrośrodowisko.

ZARYS: Pacjenci otrzymują docetaksel IV, karboplatynę IV i bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1 i trastuzumab IV przez 30-90 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 6 kursach mogą być stosowane modyfikacje leczenia w zależności od odpowiedzi.

Próbki tkanki nowotworowej i szpiku kostnego można pobrać do dalszej analizy laboratoryjnej.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • University Hospitals Monarch
      • Orange Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • University Hospitals Chagrin Highlands Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • University Hospitals Westlake

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjentka z potwierdzonym biopsją pierwotnego naciekającego gruczolakoraka piersi I-III stopnia.
  • HER-2/neu (+) określony metodą IHC (3+) lub FISH (≥ 2,2-krotne amplifikacje).
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Ujemny CT C/A/P i TBBS.
  • LVEF > 50% za pomocą MUGA lub echokardiogramu wykonanego w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Pozytywna aspiracja BM w kierunku mikroprzerzutów BC przez laboratorium certyfikowane przez CLIA.

  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki. Wszystkie testy należy wykonać ≤ 4 tygodnie przed randomizacją.

    • Hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/mm3 Hemoglobina > 10,0 g/dl Liczba płytek krwi > 100 000/mm3.
    • Wątroba: Całkowita bilirubina musi mieścić się w normalnych granicach. Transaminazy (AspAT i (lub) ALT) mogą być < 2,5 x górna granica normy (GGN) w danej instytucji, jeśli fosfataza alkaliczna jest < GGN, lub fosfataza alkaliczna może być < 4 x GGN, jeśli aminotransferaz są < GGN
    • Nerki: normalna kreatynina i BUN; jeśli nieprawidłowy, obliczony klirens kreatyniny musi być > 60 mg/dl
  • Pacjenci muszą być wolni od wcześniejszych inwazyjnych nowotworów złośliwych przez ≥ 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Operacja: wszyscy pacjenci muszą mieć ukończoną operację z wycięciem węzła wartowniczego i/lub węzła chłonnego pachowego zgodnie z wytycznymi uczestniczącej instytucji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej i skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez rozsądny okres po jego zakończeniu.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Uwaga: Terapia hormonalna: pacjenci z guzami ER+ i/lub PR+ mogą otrzymywać równoczesną terapię hormonalną zgodnie z wytycznymi uczestniczących instytucji. Wybór terapii hormonalnej należy do lekarza prowadzącego.
  • Uwaga: Radioterapia: pacjentki otrzymujące uzupełniającą radioterapię zajętej piersi (po częściowej mastektomii) lub ściany klatki piersiowej (po mastektomii) mogą otrzymywać jednocześnie trastuzumab i bewacyzumab.

Kryteria wyłączenia

  • Znany przerzutowy BC.
  • Współistniejące lub przebyte nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wcześniejsza chemioterapia, hormonoterapia, terapia trastuzumabem i bewacyzumabem.
  • Historia istotnej choroby serca, sercowych czynników ryzyka lub niekontrolowanych zaburzeń rytmu
  • Frakcja wyrzutowa <50% lub poniżej dolnej granicy zakresu normy instytucjonalnej, w zależności od tego, która wartość jest niższa.
  • Nadwrażliwość na leki próbne.
  • Objawowa wrodzona choroba płuc lub rozległe zajęcie płuc przez guz, powodujące duszność spoczynkową.
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
  • Psychiatryczne, uzależniające lub inne zaburzenia, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu lub spełnienie wymagań badania.

Wykluczenia specyficzne dla bewacyzumabu

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Znana choroba OUN
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty)
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Białkomocz podczas badania przesiewowego, jak wykazano przez jedno z nich
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) >/= 1,0 w badaniu przesiewowym LUB
  • Test paskowy moczu na białkomocz ≥ 2+ (pacjenci, u których wykryto białkomocz ≥ 2+ na podstawie badania paskowego moczu na początku badania, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby kwalifikować się).
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca. Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) u osób w wieku rozrodczym
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w dowolnym momencie
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Docetaksel, karboplatyna, trastuzumab i bewacyzumab
Biologiczny: bewacyzumab
Bevacizumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 6 kursach mogą być stosowane modyfikacje leczenia w zależności od odpowiedzi.
Biologiczny: trastuzumab
Trastuzumab IV przez 30-90 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 6 kursach mogą być stosowane modyfikacje leczenia w zależności od odpowiedzi.
Lek: karboplatyna
Karboplatyna IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 6 kursach mogą być stosowane modyfikacje leczenia w zależności od odpowiedzi.
Lek: docetaksel
Docetaksel IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 6 kursach mogą być stosowane modyfikacje leczenia w zależności od odpowiedzi.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Próbki tkanki nowotworowej i szpiku kostnego można pobrać do dalszej analizy laboratoryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią w szpiku kostnym.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od ukończenia 6 kursów terapii
po 4 tygodniach od ukończenia 6 kursów terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzny udział sygnalizacji VEGF i CXCL-12 (SDF-1) we wsparciu szpiku kostnego komórek raka piersi HER2/neu-dodatnich
Ramy czasowe: przed i po leczeniu
przed i po leczeniu
Potencjalna korelacja ekspresji czynnika wzrostu i chemokin z wynikami pacjentów i częstością skupisk komórek nowotworowych (mamosfery z fenotypem komórek macierzystych guza) w hodowlach wspieranych mikrośrodowiskiem
Ramy czasowe: przed i po terapii
przed i po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE4108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami