Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel, karboplatyna, trastuzumab i bewacyzumab w leczeniu raka piersi i mikroprzerzutów do szpiku kostnego

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Docetaksel, karboplatyna, trastuzumab i bewacizumab (TCH+B) we wczesnym stadium raka piersi HER-2/Neu(+) i mikroprzerzutach do szpiku kostnego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab i bewacyzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podanie chemioterapii razem z terapią przeciwciałami monoklonalnymi może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności podawania docetakselu i karboplatyny razem z trastuzumabem i bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub III oraz mikroprzerzutami do szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odpowiedzi klinicznej u chorych na HER2/neu-dodatniego raka piersi w stopniu zaawansowania I-III i mikroprzerzutami do szpiku kostnego leczonych docetakselem, karboplatyną, trastuzumabem i bewacyzumabem.

Wtórny

  • Zbadanie specyficznego wkładu sygnalizacji VEGF i CXCL-12 (SDF-1) we wsparcie szpiku kostnego komórek raka piersi HER2/neu-dodatnich.
  • Oceń profile ekspresji czynnika wzrostu i chemokin, aby zbadać potencjalną korelację ekspresji z wynikiem pacjenta i częstością skupisk komórek nowotworowych (mamosfery z fenotypem komórek macierzystych guza) w hodowlach wspieranych przez mikrośrodowisko.

ZARYS: Pacjenci otrzymują docetaksel IV, karboplatynę IV i bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1 i trastuzumab IV przez 30-90 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 6 kursach mogą być stosowane modyfikacje leczenia w zależności od odpowiedzi.

Próbki tkanki nowotworowej i szpiku kostnego można pobrać do dalszej analizy laboratoryjnej.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • University Hospitals Monarch
      • Orange Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • University Hospitals Chagrin Highlands Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • University Hospitals Westlake

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjentka z potwierdzonym biopsją pierwotnego naciekającego gruczolakoraka piersi I-III stopnia.
  • HER-2/neu (+) określony metodą IHC (3+) lub FISH (≥ 2,2-krotne amplifikacje).
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Ujemny CT C/A/P i TBBS.
  • LVEF > 50% za pomocą MUGA lub echokardiogramu wykonanego w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Pozytywna aspiracja BM w kierunku mikroprzerzutów BC przez laboratorium certyfikowane przez CLIA.

  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki. Wszystkie testy należy wykonać ≤ 4 tygodnie przed randomizacją.

    • Hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/mm3 Hemoglobina > 10,0 g/dl Liczba płytek krwi > 100 000/mm3.
    • Wątroba: Całkowita bilirubina musi mieścić się w normalnych granicach. Transaminazy (AspAT i (lub) ALT) mogą być < 2,5 x górna granica normy (GGN) w danej instytucji, jeśli fosfataza alkaliczna jest < GGN, lub fosfataza alkaliczna może być < 4 x GGN, jeśli aminotransferaz są < GGN
    • Nerki: normalna kreatynina i BUN; jeśli nieprawidłowy, obliczony klirens kreatyniny musi być > 60 mg/dl
  • Pacjenci muszą być wolni od wcześniejszych inwazyjnych nowotworów złośliwych przez ≥ 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Operacja: wszyscy pacjenci muszą mieć ukończoną operację z wycięciem węzła wartowniczego i/lub węzła chłonnego pachowego zgodnie z wytycznymi uczestniczącej instytucji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej i skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez rozsądny okres po jego zakończeniu.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Uwaga: Terapia hormonalna: pacjenci z guzami ER+ i/lub PR+ mogą otrzymywać równoczesną terapię hormonalną zgodnie z wytycznymi uczestniczących instytucji. Wybór terapii hormonalnej należy do lekarza prowadzącego.
  • Uwaga: Radioterapia: pacjentki otrzymujące uzupełniającą radioterapię zajętej piersi (po częściowej mastektomii) lub ściany klatki piersiowej (po mastektomii) mogą otrzymywać jednocześnie trastuzumab i bewacyzumab.

Kryteria wyłączenia

  • Znany przerzutowy BC.
  • Współistniejące lub przebyte nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wcześniejsza chemioterapia, hormonoterapia, terapia trastuzumabem i bewacyzumabem.
  • Historia istotnej choroby serca, sercowych czynników ryzyka lub niekontrolowanych zaburzeń rytmu
  • Frakcja wyrzutowa <50% lub poniżej dolnej granicy zakresu normy instytucjonalnej, w zależności od tego, która wartość jest niższa.
  • Nadwrażliwość na leki próbne.
  • Objawowa wrodzona choroba płuc lub rozległe zajęcie płuc przez guz, powodujące duszność spoczynkową.
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
  • Psychiatryczne, uzależniające lub inne zaburzenia, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu lub spełnienie wymagań badania.

Wykluczenia specyficzne dla bewacyzumabu

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Znana choroba OUN
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty)
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Białkomocz podczas badania przesiewowego, jak wykazano przez jedno z nich
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) >/= 1,0 w badaniu przesiewowym LUB
  • Test paskowy moczu na białkomocz ≥ 2+ (pacjenci, u których wykryto białkomocz ≥ 2+ na podstawie badania paskowego moczu na początku badania, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby kwalifikować się).
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca. Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) u osób w wieku rozrodczym
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w dowolnym momencie
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Docetaksel, karboplatyna, trastuzumab i bewacyzumab
Biologiczny: bewacyzumab
Bevacizumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 6 kursach mogą być stosowane modyfikacje leczenia w zależności od odpowiedzi.
Biologiczny: trastuzumab
Trastuzumab IV przez 30-90 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 6 kursach mogą być stosowane modyfikacje leczenia w zależności od odpowiedzi.
Lek: karboplatyna
Karboplatyna IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 6 kursach mogą być stosowane modyfikacje leczenia w zależności od odpowiedzi.
Lek: docetaksel
Docetaksel IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 6 kursach mogą być stosowane modyfikacje leczenia w zależności od odpowiedzi.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Próbki tkanki nowotworowej i szpiku kostnego można pobrać do dalszej analizy laboratoryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią w szpiku kostnym.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od ukończenia 6 kursów terapii
po 4 tygodniach od ukończenia 6 kursów terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzny udział sygnalizacji VEGF i CXCL-12 (SDF-1) we wsparciu szpiku kostnego komórek raka piersi HER2/neu-dodatnich
Ramy czasowe: przed i po leczeniu
przed i po leczeniu
Potencjalna korelacja ekspresji czynnika wzrostu i chemokin z wynikami pacjentów i częstością skupisk komórek nowotworowych (mamosfery z fenotypem komórek macierzystych guza) w hodowlach wspieranych mikrośrodowiskiem
Ramy czasowe: przed i po terapii
przed i po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE4108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj